Bula do Pepsogel para o Paciente

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Pepsogel®

hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Suspensão Oral

40 mg/ml + 30 mg/ml + 5 mg/ml

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PEPSOGEL®

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de hidróxido de alumínio 40 mg/ ml + hidróxido de magnésio 30 mg/ ml + simeticona 5

mg/ml em Frasco de 240 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

hidróxido de alumínio.............................................................................40 mg

hidróxido de magnésio ...........................................................................30 mg

simeticona...............................................................................................5 mg

Veículo* q.s.p.........................................................................................1 mL

* sorbitol, sacarina sódica, digliconato de clorexidina, propilparabeno, metilparabeno, essência hortelã,

álcool etílico, água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado no tratamento sintomático de hiperacidez gástrica (excesso acidez no

estômago) associada ao diagnóstico de úlcera péptica (inflamação do estômago causado pelo excesso de

ácido gástrico), gastrite, esofagite péptica (inflamação do esôfago, causada pelo refluxo gástrico), hérnia de

hiato [quando a porção do estômago desliza para dentro do tórax, através de uma passagem naturalmente

fechada do diafragma (músculo responsável pela respiração)], meteorismo (gases abdominais) e flatulência

(gases abdominais).

Pepsogel®

é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de

alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio

neutralizam a acidez gástrica (do estômago) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no

tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato

gastrintestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local.

Pepsogel®

não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ou intolerância aos componentes da fórmula,

insuficiência renal (dos rins) severa, pacientes com hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de

fosfatos no sangue), gravidez, amamentação e obstrução intestinal e nos casos de hipocloridria [diminuição

do ácido clorídrico (ácido presente no estômago) na secreção gástrica].

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal severa.

A administração de Pepsogel®

deve ser realizada com cautela:

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- em pacientes com porfiria (problema na formação das células vermelhas do sangue) que estejam fazendo

hemodiálise, pois nesses casos, o hidróxido de alumínio pode ser inseguro;

- na vigência de dietas pobres em fósforo, o hidróxido de alumínio pode provocar deficiência de fósforo no

organismo (hipofosfatemia).

O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode

causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em

pacientes com função renal normal.

Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a

dose máxima).

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes com níveis normais de fosfato no sangue

pode resultar em diminuição dos níveis de fosfato no sangue se a quantidade de fosfato ingerida não for

adequada.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de Pepsogel®

deve ser realizada sob vigilância médica,

uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste

distúrbio.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam e, por isso, a

exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do

sistema nervoso central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho

das células vermelhas do sangue) ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de

minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e

substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina).

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes

idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- O uso de antiácido juntamente com quinidinas pode levar ao aumento do nível plasmático de quinidina,

levando a sua superdosagem.

- Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de antagonistas H2, atenolol,

metoprolol, propanolol, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, fluorquinolonas, digoxina,

indometacina, glicocorticóides, isoniazida, levodopa, difosfonatos, fluoreto de sódio, poliestirenossulfonato

de sódio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, sais de ferro: devido à possibilidade de

diminuição da absorção gastrintestinal destas substâncias, são associações que merecem precauções.

Recomenda-se que Pepsogel®

seja administrado 2 horas antes ou depois da ingestão destes medicamentos.

Para fluorquinolonas deve-se respeitar um intervalo de 4 horas. Este medicamento também não deve ser

utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolino

- A administração do antiácido juntamente com citratos provoca um aumento dos níveis de alumínio,

especialmente em pacientes com insuficiência renal.

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- Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por

reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Pepsogel®

em virtude do risco de encefalopatias

hepáticas (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Suspensão de cor branca, com sabor e odor de hortelã.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Agite antes de usar.

Pepsogel®

deve ser administrado por via oral.

Este medicamento deve ser ingerido de meia hora a uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou

seguindo recomendações médicas.

Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a

dose máxima).

Posologia:

Adulto: 1 colher de sobremesa (10 mL), de preferência entre as refeições (almoço e jantar) e ao deitar, ou de

acordo com o critério médico.

Crianças: 1 colher de chá (5 mL) ou uma colher de café (2,5 mL), conforme a idade, a critério médico.

pode reduzir a absorção de certos medicamentos como: tetraciclina, fenitoína, digoxina e agentes

hipoglicemiantes (vide item Interações medicamentosas), por esse motivo deve ser administrado 2 horas

antes ou depois do uso destes medicamentos.

Não há estudos dos efeitos de Pepsogel®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a

dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito ou posologia desta bula. Não utilize o dobro da

dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

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Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções na pele

acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e

vômito.

Distúrbios do metabaolismoe nutrição

Desconhecida: hipermagnesia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia (aumento dos

níveis de alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) (vide O que

devo saber antes de usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas (superdosagem), suspenda o uso e

procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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