Bula do Peptak para o Paciente

PEPTAK®

cloridrato de ranitidina

NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

XAROPE

15 MG/ML

Peptak®

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Forma Farmacêutica e Apresentações:

xarope: 15mg/mL, frasco com 120 mL + copo medida. Embalagem com 1 frasco.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope contém 16,8 mg cloridrato de ranitidina equivalentes a 15 mg de ranitidina-base.

Veículo: glicerol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, aroma de menta, sacarina sódica,

hidróxido de sódio, propilenoglicol, sorbitol 70%, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de potássio

monobásico anidro e água purificada

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Peptak®

é indicado para:

- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-

inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Peptak®

com antibióticos);

- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como

alguns medicamentos para tratamento de artrite;

- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;

- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;

- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite) e

outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão,

dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;

- tratamento de úlceras pós-operatórias;

- tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves,

extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na

secreção gástrica);

- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do

abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou

distúrbios do sono;

- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;

- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios

pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

Peptak®

contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece

a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Peptak®

antes do

fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

Contraindicações

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de

usar este medicamento.

- Já lhe disseram que você é alérgico a Peptak®

, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento

(ver Composição)?

- Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?

- Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico?

- Você tem uma doença rara chamada porfiria?

- Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido (seu sistema

de defesa não funciona adequadamente)?

- Você está grávida ou pretende engravidar logo?

- Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Precauções e advertências

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no

estômago) e assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica, deve ser

excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Peptak®

.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode

alterar sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora

raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina.

É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-

inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera

péptica.

Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver

aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária adquirida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na

dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Peptak®

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);

- lidocaína, um anestésico;

- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);

- propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);

- teofilina, utilizado no tratamento da asma;

- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;

- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;

- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;

- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;

- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;

- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Líquido límpido, viscoso, transparente a amarelo creme com sabor e odor característicos de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Não misture nem dilua Peptak®

xarope com nenhuma outra preparação líquida.

Posologia

• Adultos

- Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna:

Tratamento agudo (durante a crise):

A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas

vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a

cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito

semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização

maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro semanas. O aumento da

dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo:

No tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150 mg à noite. O tabagismo está

relacionado à maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não

conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico

adicional sobre o regime de doses de 150 mg.

- Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais:

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou

associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento

com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não-

esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o

tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

- Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori:

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação

com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas

semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Peptak®

.

Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

- Úlcera pós-operatória:

A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro

semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

- Refluxo gastroesofágico:

Tratamento agudo:

Na esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito

semanas. Período esse que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de

moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze

A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas:

Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser

continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

- Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses

diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

- Dispepsia episódica crônica:

A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser

investigado.

- Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):

Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior.

Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for

necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo,

citrato de sódio).

- Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na

prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à

ulceração péptica:

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, é aconselhável logo que o paciente possa ingerir

alimentos normalmente.

- Crianças:

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao

dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

- Insuficiência renal:

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com

insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise

peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina

imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas como ocorre com todos os

medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;

- Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

- Febre;

- Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

- Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Choque anafilático (reações alérgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única

dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

- Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;

- Tontura;

- Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Visão turva;

- Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de

coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);

- Confusão mental;

- Impotência sexual reversível;

- Diarreia;

- Queda de cabelo;

- Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;

- Infecções recorrentes;

- Hematomas (manchas roxas na pele);

- Dor de cabeça;

- Dores musculares ou nas juntas;

- Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas,

vômitos, confusão, febre e erupções);

- Sensação de depressão;

- Alucinações;

- Movimentos musculares anormais ou tremor;

- Crescimento ou alargamento das mamas;

- Secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma Peptak®

caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Peptak®

pode

alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.