Bula do Perindopril Erbumina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula -paciente
Perindopril erbumina 4 mg
perindopril erbumina
Comprimidos
4 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 4 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 4 mg contém:
perindopril erbumina.....................................................................................................4 mg
Excipientes............................................................................................ q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O perindopril erbumina 4 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial, no tratamento da insuficiência cardíaca
congestiva, na prevenção da recorrência do acidente vascular cerebral em associação com a indapamida, em pacientes
com doença cerebrovascular e na redução do risco de eventos cardiovasculares em pacientes portadores de doença
arterial coronariana estável.
O perindopril erbumina 4 mg um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Esse mecanismo de
dilatação dos vasos sanguíneos torna mais fácil para o coração bombear o sangue através deles.
O perindopril erbumina 4 mg age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos.
A atividade anti-hipertensiva de perindopril erbumina 4 mg é máxima entre a 4ª e a 6ª hora após a administração de
uma única dose e é mantida por no mínimo 24 horas.
O perindopril erbumina 4 mg não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- Se você é alérgico ao perindopril, a qualquer componente da fórmula (listados no item composição), ou a qualquer
outro medicamento inibidor da enzima conversora de angiotensina (iECA).
- Se você já teve sintomas, como chiado no peito, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções
cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA ou se você ou algum membro da sua família teve
estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema).
- Se você tiver mais de 3 meses de gravidez (também é melhor evitar perindopril erbumina 4mg no início da gravidez
– ver seção Gravidez).
- Se você tem diabetes mellitus ou problemas renais e está sendo tratado com alisquireno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se alguma das seguintes condições se aplicarem a você, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de
tomar perindopril erbumina 4 mg:
- Se você tem estenose da aórtica (estreitamento do principal vaso que leva o sangue do coração) ou cardiomiopatia
hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece o sangue
aos rins);
- Se você tem algum outro problema cardíaco;
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Perindopril erbumina 4 mg
- Se você tem problemas no fígado;
- Se você tem problemas renais ou se está fazendo diálise;
- Se você sofre de doença vascular do colágeno tal como lúpus eritematoso ou esclerodermia;
- Se você tem diabetes;
- Se você estiver em uma dieta restrita de sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio;
- Se você vai se submeter a anestesia geral e/ou cirurgia de grande porte;
- Se você vai se submeter a aférese de LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina);
- Se você está recebendo tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de alergia a picadas de abelha ou
vespas;
- Se você sofreu recentemente de diarreia ou vômitos, ou está desidratado;
- Se você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares;
- Se você toma alisquireno (medicamento utilizado para tratamento da hipertensão).
Você deve informar ao seu médico se acha que está grávida (ou poderá engravidar). O perindopril erbumina 4mg não
é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o bebê se utilizado a partir deste estágio (ver seção gravidez).
O perindopril erbumina 4mg não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.
Efeitos na capacidade de condução de veículos e operação de máquinas
O perindopril erbumina 4mg normalmente não afeta o estado de alerta, contudo podem ocorrer em alguns pacientes
tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa. Se você foi afetado desta maneira, sua habilidade para dirigir ou
operar máquinas pode estar comprometida.
Gravidez e Lactação
Se você está grávida ou amamentando, acha que está grávida ou planejando engravidar, informe ao seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Você deve informar ao seu médico se acha que está grávida (ou poderá engravidar). O seu médico normalmente vai
aconselhá-la a interromper o uso de perindopril erbumina 4mg antes de engravidar ou assim que você descobrir que
está grávida, e a aconselhará a tomar outro medicamento em vez de perindopril erbumina 4mg.
O perindopril erbumina 4mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de
gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebê se utilizado a partir deste estágio.
Lactação
Informe ao seu médico se você está amamentando ou se vai começar a amamentar. O perindopril erbumina 4mg não
é recomendado para mulheres que estejam amamentando, e seu médico poderá escolher outro tratamento, caso você
deseje amamentar, especialmente se o bebê for recém nascido ou prematuro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Excipientes
O perindopril erbumina 4mg contém lactose. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a
alguns açúcares, informe ao médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou irá tomar qualquer outro medicamento.
O tratamento com perindopril erbumina 4mg pode ser afetado por outros medicamentos. Estes incluem:
- Outros medicamentos para hipertensão, incluindo alisquireno, diuréticos (medicamentos que aumentam a
quantidade de urina produzida pelos rins);
- Medicamentos poupadores de potássio (ex: amilorida, triantereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal
contendo potássio;
-Medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e
espironolactona em doses entre 12,5 mg a 50mg por dia;
- Lítio para mania ou depressão;
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (ex: ibuprofeno) para alívio da dor ou aspirina em alta dose;
- Medicamentos para tratar diabetes (como insulinas ou metformina);
- Baclofeno (usado para tratar rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
- Medicamentos para tratar perturbações mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex:
antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos);
- Imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do organismo) usados para o tratamento de
alterações autoimunes ou em seguida a cirurgia de transplante (ex: ciclosporina, tacrolimus);
- Trimetoprim (para o tratamento de infecções);
- Estramustina (utilizado na terapia de câncer);
- Alopurinol (para tratamento da gota);
- Procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular);
- Vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos);
- Heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido);
- Medicamentos usados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque ou asma (ex: efedrina, noradrenalina
ou adrenalina);
- Sais de ouro, especialmente com administração intravenosa (utilizada para tratamento dos sintomas de artrite
reumatoide).
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
Tomar o perindopril erbumina 4mg preferencialmente antes da refeição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
O perindopril erbumina 4 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em na sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
Os comprimidos de perindopril erbumina 4 mg são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, gravados com
“P5” em um lado e uma linha de quebra funda no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Sempre tome o medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientou. Se você estiver com
dúvidas entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Tome o comprimido com um copo de água, preferencialmente na mesma hora todos os dias, pela manhã, antes de
uma refeição. O seu médico irá decidir sobre a dose correta para você.
As doses recomendadas são as seguintes:
HIPERTENSÃO ARTERIAL ESSENCIAL
A dosagem usual é de 4 mg por dia em uma tomada única pela manhã. Dependendo da resposta ao tratamento, a
dosagem deve ser gradualmente ajustada em intervalos de 1 mês, até uma dose única máxima de 8 mg por dia. Em
idosos, iniciar o tratamento com a menor dosagem (2 mg por dia, pela manhã, equivalente a metade de um
comprimido perindopril erbumina 4 mg) e, se necessário, aumentar para 4 mg após 1 mês de tratamento.
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA
A dose inicial recomendada é de 2 mg ao dia, (equivalente a metade de um comprimido perindopril erbumina 4 mg),
após duas semanas, a dose pode ser aumentada para 4 mg uma vez ao dia, que é a dose máxima recomendada para
insuficiência cardíaca, sempre em tomada única diária, preferencialmente pela manhã.
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Perindopril erbumina 4 mg
PREVENÇÃO DA RECORRÊNCIA DO ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL (DERRAME)
Em pacientes com história de doença cerebrovascular, perindopril erbumina deve ser introduzido em uma dose inicial
de 2 mg ao dia (equivalente a metade de um comprimido perindopril erbumina 4 mg), durante duas semanas. Em
seguida, a dose deve ser aumentada para 4 mg ao dia, durante outras duas semanas e, então, associado à indapamida.
O tratamento deve ser iniciado a qualquer momento após o evento inicial (AVC ou ataque isquêmico transitório) de
duas semanas até vários anos.
REDUÇÃO DO RISCO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES EM PACIENTES PORTADORES DE
DOENÇA ARTERIAL CORONARIANA (DAC) ESTÁVEL
Em pacientes com história prévia de DAC, o perindopril erbumina deve ser administrado na dose de 8 mg, sempre
em uma única tomada, preferencialmente pela manhã. O tratamento deve ser iniciado a qualquer momento após o
evento coronário inicial, podendo ser mantido até vários anos.
Como o tratamento com perindopril erbumina 4mg normalmente é crônico, você deve falar com seu médico antes de
interromper o uso deste medicamento. Se você tem outras dúvidas em relação ao uso deste medicamento, pergunte ao
médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É importante tomar o seu medicamento todos os dias, uma vez que o tratamento realizado de maneira regular tem
melhores resultados. Caso você esqueça de tomar o perindopril erbumina 4 mg no horário receitado pelo seu médico,
tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
REAÇÕES ADVERSAS
Como todos os medicamentos, podem ocorrer algumas reações adversas em determinados pacientes, embora nem
todos apresentem.
Interrompa o uso deste medicamento ou procure um médico imediatamente, se você tiver alguma das seguintes
reações adversas:
- Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar;
- Tonturas graves ou desmaios;
- Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou dor no peito;
- Dor abdominal grave.
Por ordem decrescente de frequência, as reações adversas podem incluir:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor de cabeça, tontura, vertigem, sensação de formigamento, distúrbios de visão, zumbido (sensação de ruído nos
ouvidos), cefaleia leve devido à diminuição da pressão arterial (sensação de cabeça vazia), tosse, falta de ar,
alterações gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alteração do paladar, dispepsia ou dificuldade de
digestão, diarreia, constipação), reações alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), câimbras musculares,
sensação de fraqueza.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alterações de humor, perturbações do sono, broncoespasmo (aperto do peito, respiração ofegante e falta de ar),
secura da boca, angiodema (sintomas como chiado, inchaço da face, língua ou garganta), comichão ou erupção
cutânea grave, formação de bolhas pela pele, problemas renais, impotência, sudorese, excesso de eosinofilia (tipo de
células brancas sanguíneas), sonolência, desmaio, palpitações, taquicardia, vasculite (inflamação dos vasos
sanguíneos), reação de fotossensibilidade, (aumento da sensibilidade da pele ao sol), artralgia (dor nas articulações),
mialgia (dor muscular), dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre, queda, alteração nos parâmetros
laboratoriais: nível sanguíneo elevado de potássio reversível com a descontinuação, baixo nível de sódio,
hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) no caso de pacientes diabéticos, aumento da ureia no sangue e
aumento da creatinina no sangue.
Modelo de bula -paciente
Perindopril erbumina 4 mg
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do nível das enzimas no fígado, nível elevado de bilirrubina.
Reações muito raras (ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Confusão, alterações cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral),
pneumonia eosinófila (um tipo raro de pneumonia), rinite (nariz entupido ou escorrendo), eritema multiforme,
insuficiência renal aguda, alterações em valores dos parâmetros sanguíneos, tais como um menor número de glóbulos
brancos e vermelhos, baixa na hemoglobina, baixa de plaquetas, inflamação do pâncreas (que causa dor intensa no
abdômen e nas costas), hepatite.
Reportando as reações adversas
Se você tiver alguma dessas reações adversas, informe seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer reação
adversa possível não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).