Bula do Pharmaton para o Profissional

(@'\Boehringer

~1lii11J Ingelheim

PHARrVIATQN®

(polivitamfnico, polimineral, Panax ginseng)

Boehringer lngelheim do Brasil Quimica e Farmaceutica

Ltda.

PHARMATQN® captsulas gelatinosas moles

PHARMATON PROFISSIONAL

APRESENTACOES

Plnarmaton®

polivitaminico, polimineral e

Panax ginseng

Capsulas gelatinosas moles: embalagens com 30, 60 e 100 capsulas.

USO ADULTO

USOORAL

COMPOSICAO

Cada capsula contem:

extrato padronizado de Ginseng G115

(Panax ginseng)

vitamina A (palmitate de retinol)

vitamina 0 3 (colecalciferol)

vitamina E

(correspondente a 14,9 mg de acetate de racealfatocoferol)

vitamina B I (nitrate de tiamina)

(correspondente a 1.I mg de tiarnina)

vitamina 82 (riboflavina)

vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)

(correspondente a 1,6 mg de piridoxina)

vitamina B12 (cianocobalamina)

biotina

nicotinarnida

vitamina C (acido asc6rbico)

acido f6lico

cobre

(correspondente a 5,6 mg de sulfate cuprico)

mangam!s

(correspondente a 7,75 mg de sulfate de manganes monoidratado)

ferro

(correspondente a 30,9 mg de sulfate ferroso)

selenic

(correspondente a I11,0 meg de selenite de s6dio)

lecitina de soja

Outros componentes: magnesia, zinco e calcic.

Boehringer

lngelheim

40 mg

2667 Ul

200 VI

IOmg

1,4 mg

1,6 mg

2mg

I meg

150 meg

18 mg

60 mg

O,IOmg

2 mg

2,5 mg

50 meg

100 mg

Excipientes: 6leo vegetal de colza, glicerideos semissinteticos s6lidos, etilvanilina, 6leo de amendoim,

gelatina, triglicerideos de cadeia media, lactose monoidratada, di6xido de silicic, glicerol, 6xido de ferro

preto, 6xido de ferro vermelbo.

1. INDICA«;OES

PHARMATON e indicado para o tratamento de estados de esgotamento (causados por estresse), fadiga,

sensa9ao de fraqueza, diminui9ao da concentra9ao e do desempenho fisico em mental.

E tambem indicado como complemento nutriciional em casos de nutri<;ao mal balanceada ou deficiente,

causados, por exemplo, pelo avan90 da idade ou por habitos alimentares, perda de apetite, anorexia,

debilidade decorrente de doen<;a cronica ou aguda, incluindo cirurgia e convalescen<;a.

2. RESULTADOS DE EFICACIA

Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, 14 atletas receberam Ginseng G I 15 I00 mg

2 vezes/dia, enquanto outros 14 atletas receberam placebo. Ap6s 9 semanas de tratamento comprovou-se

Pharmaton_Bula Profissional 20121203/Cl4-00

f?.f\ Boehringer

\t1lll1v Ingelheim

que a abson;:ao de ox1gemo aumentou 17% no grupo Ginseng G115 versus o grupo placebo, com

diferenc,:a estatisticamente significante (p

G 115 versus o grupo placebo (p

perduraram por 3 semanas alem do final do tratamento1

•

Em estudo duplo-cego, randomizado e comparative, 120 convalescentes masculines e feminines de 25 a

80 anos com alta recente de servic,:os de Neurologia e Clinica Geral foram divididos em dois grupos: 60

pacientes tomaram PHARMATON - 2 capsulas ao dia por cinco semanas, enquanto outros 60 tomaram

pelo mesmo periodo um complexo vitaminico identico na composic,:ao das vitaminas, porem sem o extrato

padronizado de Ginseng G 115. A avaliac,:ao dos tratamentos pelos convalescentes revelou os seguintes

resultados globais quanto ao apetite, fadiga, sonolencia, agitac,:ao e satisfac,:ao com a medicayao

(diferenyas significativas p

contra 23% do grupo que recebeu o complexo vitaminico (CV); melhora moderada em 43% dos casos do

grupo PHARMATON contra 28% no grupo CV; nenhuma alterac,:ao em 18% dos cases do grupo GP

contra 49% no grupo CV. A avaliac,:ao dos medicos e enfermeiros confrrmou estes resultados (p<0,005)2

Em estudo prospective, randomizado, duplo-cego e comparative, 625 homens e mulheres de 18 a 65 anos,

reconhecidamente sujeitos a estresse fisico e mental e/ou a fadiga foram tratados por 12 semanas. 0 grupo

A recebeu vitaminas, minerais, oligoelementos e extrato padronizado de Ginseng G 115 (PHARMATON),

enquanto o grupo 8 recebeu vitaminas, minerais e oligoelementos somente, sem Ginseng G115; divididos

na propor9iio grupo A 3:I do grupo B. A qual,idade de vida resultante foi avaliada porum questiomirio

padronizado e validado de 1I itens. No fmal do estudo, a 4" avaliayao mensa! mostrou que o tratamento

do grupo A induziu urn maior e estatisticamente significante aumento dos indices de qualidade de vida:

II,9 versus o aumento medic de 6,4 pontos do grupo B (p

qualidade de vida quase 2 vezes maior com a adic,:ao do extrato de ginseng. Quando os indices de

qualidade de vida na visita 4 foram comparados com a visita I para todos os 1I itens do questionario,

constatou-se urn aumento estatisticamente significante (p

PHARMATON e nenhuma diferenc,:a significativa para qualquer deles no grupo multivitaminico3

.

I. Forgo I, Schimert G. The duration of effect of the standardised ginseng extract G115® in healthy

competitive athletes. Notabene Medici 1985;15(9):636-640.

2. Mor G. Effect of Geriatric Pharmaton on convalescents- a comparative study. Advances in Diet and

Nutrition, 101- 106, 1988, London/Paris Sandra M Leff , 2-1 1

3. Case Marasco A, Vargas Ruiz R, Salas Villagomez A, Begona Infante C. Double-blind study of a

multivitamin complex supplemented with ginseng extract. Drugs Exp Clin Res 1996; 22 (6):323-329.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS

Farmacodinamica

PHARMATON contem, alem do extrato padronizado de Ginseng Gll5, vitaminas, minerais e

oligoelementos em quantidades adaptadas as necessidades dia.rias do organismo.

0 extrato padronizado de Ginseng G115 aumenta o nivel geral da atividade celular, o que se evidencia

pelo aumento acentuado da capacidade moental e fisica. Em experimentos animais, verificou-se

diminuiyao da concentravao de acido lactico nos musculos durante exercicios fisicos, ap6s o tratamento.

Tambem se observaram aumento das quantidades de dopamina e noradrenalina e redu9ao da quantidade

de serotonina no cerebro. Demonstrou-se em estudos clinicos que o extrato padronizado de Ginseng G115

aumenta a capacidade de absorc,:ao de oxigenio..

As vitaminas, os minerais e os oligoelementos corrigem e previnem as repercussoes danosas sobre o

metabolismo celular nas situac,:oes de demanda aumentada. Urn baixo suprirnento de vitaminas, minerais e

oligoelementos podem causar disrurbios como debilidade, cansayo, diminui9ao da vitalidade, resistencia

reduzida e convalescenc,:a prolongada.

As vitaminas do complexo 8 sao necessanas para as func,:oes metab6licas normais.

Pharmaton Bula Profissional 201211203/C14-00 2

Como PHARMATON e constituido por uma combinac;:ao de vitaminas, minerais, oligoelementos e

extrato padronizado de Ginseng G 115, nao e passive! determinar o tempo exato para seu inicio de a<;:ao e

durat;:ao de seu efeito.

Em varios estudos clinicos com pessoas jovens, de meia-idade e idosas observou-se urn aumento nas

condic;:oes fisicas e/ou mentais ap6s a adntinistrac;:ao de PHARMATON.

Comprovou-se por meio de estudos clinicos a influencia positiva do produto na convalescenc;:a,

caracterizada por melhora nas condic;:oes fisicas e mentais, bern como um aumento das condit;:oes gerais e

psicofisicas reduzidas pelo avant;:o da idade.

Farmacocinetica

Como o extrato padronizado de Panax ginseng G1I5 e urn extrato complexa quem contern mais de 200

diferentes substiincias identificadas, e muito dificil a realizac;:ao de estudos farmacocineticos. Apesar disto

foram realizados estudos fannacocineticos de ginsenosideos individuais purificados em diversas especies

em animais.

Utilizando o ginsenosideo RgI marcado com 14

C. originado do extrato de Panax ginseng G 11 5, foi

detenninada em camundongos uma biodisponibilidade de 30%.

Com aplicac;:ao intra-peritonial, dependendo da e:specie de animal testada e do tipo de ginsenosideo, foram

medidas meias-vidas de 27 minutos (ginsenosideo Rg I) a 14,5 horas (ginsenosideo RbI).

Como o extrato padronizado de Pana.,y ginseng G11 5 e urn extrato complexo, nao foram realizados

estudos fannacocineticos com PHARMATON.

4. CONTRAJNDICA<;OES

PHARMATON e contraindicado em pacient:es com conhecida hipersensibilidade a qualquer dos

componeotes do produto, na present;:a de distU.rbios do metabolismo do calcio (por exemplo,

hipercalcemia ou hipercalciuria), em casas de hipervitaminose A ou D, na present;:a de insuficieocia renal,

durante tratamentos com retin6ides (como por exemplo contra a acne) ou vitamina D, e em caso de

condic;:oes hereditarias raras de intoleriincia agallactose (contem lactose).

PHARMATON e contraindicado em paciente·s com historico de alergia asoja ou ao amendoim.

0 uso de PHARMATON econtraindicado ent caso de condi~oes hereditarias raras que podem ser

incompativeis com algum excipiente do produto (Ver Advertencias e Precau~oes).

5. ADVERTENCIAS E PRECAU<;OES

PHARMATON contern 52 mg de lactose por dose maxima diana recomendada.

Pacientes com condic;:ao hereditaria rara de intoleriincia agalactose, por exemplo a galactosemia, nao

devem tomar este medicamento.

lnfonnac;:ao para diabeticos: PHARMATON contem 308 mg de carboidratos por capsula.

PHARMATON nao promove o ganho de peso.

PHARMATON nao eindicado para uso em crianc;:as menores de 12 anos.

Nao foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar maquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lacta~ao

Nao foram realizados estudos sabre os efeitos de PHARMATON na fertilidade humana.

PHARMATON contem, entre outros ingredientes, as vitaminas A e D em quantidades correspondentes ou

Jevemente superiores anecessidade diaria.

Contudo, niio ha evidencias de que PHARMATON represente risco para o feto durante a gravidez usado

na dose recomendada. Ate o momenta nao ha es.tudos controlados disponiveis com gestantes.

Assim, como ocorre com outros medicamentos., deve ser avaliada a relac;:ao entre os riscos e beneficios

antes da administrac;:ao de PHARMATON durante este periodo. De acordo com a pnitica medica geral.

este medicamento somente deve ser utilizado por gestantes e lactantes sob prescric;:ao medica.

PHARMATON esta classificado na categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orienta~ao medica ou

cirurgiao-dentista.

Pharmaton Bula Profissional 20121203/C l4-00 3

6. INTERA<;OES MEDICAMENTOSAS

No caso da ingestao concomitante de prepararyo,es de ginseng e anticoagulantes, o efeito do medicamento

oral anticoagulante no sangue (por exemplo a varfarina) pode potencialmente ser reduzido. Pacientes em

tratamento com anticoagulantes devem consultar o medico antes de usar PHARMATON.

As interaryi'ies do ferro com antibi6ticos da classe tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina, minociclina), com

vitamina B6 e L-dopa, sao conhecidas. Pacientes em tratamento com qualquer urn destes medicamentos

devem consultar o medico antes de usar PHAJUviATON.

Manter em temperaturas abaixo de 2SOC, protegido da luz e umidade. 0 prazo de validade

PHARMATON e de 24 meses ap6s a data de fabricaryao.

Ntimero de tote e datas de fabrica~ao e validade: vide embalagem.

Niio use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As capsulas de PHARMATON sao marrom-escuras, alongadas, lisas e brilhantes, com urn fraco odor

caracteristico. Em seu interior apresenta uma pasta oleosa amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian~as.

As capsulas devem ser ingeridas inteiras com UJm pouco de liquido.

Recomenda-se nas duas ou tres semanas iniciais de uma a duas capsulas ao dia, sendo uma ap6s o cafe da

manha e a outra ap6s o almoryo. Ap6s esse periiodo inicial passar para uma capsula ao dia ap6s o cafe da

manha.

Este medicamento niio deve ser partido, aberto ou mastigado.

Niio ha recomendac;:oes de doses especiais para uso em idosos.

9. REA<;OES ADVERSAS

- Rearyi'ies comuns: cefaleia, nausea, v6mito.

- Rearyoes incomuns: diarreia.

- Rearyoes com frequencia desconhecida: tonrura, dor de est6rnago, hipersensibilidade, rash, prurido.

Aten.;ao: este produto emedicamento que possui nova associa..iio no pais e, embora as pesquisas

tenham indicado eficacia e seguran~a aceitaveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisiveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos

adversos pelo Sistema de Notifica..oes em Vigilancia Sanitaria - NOTIVISA, disponivel em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a VigiHincia Sanitaria Estadual ou

Municipal.