Bula do Pharmaton Kiddi para o Profissional

Bula do Pharmaton Kiddi produzido pelo laboratorio Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Pharmaton Kiddi
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO PHARMATON KIDDI PARA O PROFISSIONAL

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PHARMATON®

KIDDI

(polivitamínico e lisina)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

KIDDI Frascos com 200 mL

PHARMATON KIDDI PROFISSIONAL abcd

Pharmaton Kiddi_Bula Profissional 20130308/X15-00 1

Pharmaton®

Kiddi

polivitamínico e lisina

APRESENTAÇÃO

Xarope: frasco com 200 ml + copo-medida graduado

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

% IDR (INGESTÃO DIÁRIA

RECOMENDADA)

POSOLOGIA (mL) /IDADE EM ANOS

1-3 anos 4-5 anos 6 anos 7-10 anos Adultos

COMPOSIÇÃO 1 ml 15 ml 7,5 ml 7,5 ml 15 ml 15 ml 15 ml

lisina (cloridrato de

lisina) 20,00 mg 300,00 mg * * * * *

vitamina B1

(cloridrato de

tiamina) 0,20 mg 3,00 mg 236% 197% 393% 262% 197%

vitamina B2 (fosfato

sódico de

riboflavina) 0,23 mg 3,50 mg 275% 229% 458% 305% 212%

vitamina B6

piridoxina) 0,40 mg 6,00 mg 494% 494% 988% 494% 380%

vitamina D3

(colecalciferol) 26,67 UI 400 UI 100% 100% 200% 200% 200%

vitamina E (acetato

de racealfatocoferol) 1,00 mg 15,0 mg 101% 101% 201% 144% 101%

vitamina PP

(nicotinamida) 1,33 mg 20,0 mg 167% 125% 250% 167% 125%

dexpantenol 0,67 mg 10,0 mg 250% 167% 333% 250% 200%

*Não estabelecido.

Outro componente: cálcio.

Excipientes: sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido ascórbico, sorbitol, aspartamo, acessulfamo

potássico, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, essência de laranja, essência de tangerina, carmelose sódica,

edetato dissódico, ácido cítrico monoidratado, ácido fosfórico, água purificada.

1. INDICAÇÕES

PHARMATON KIDDI é indicado para períodos de necessidade aumentada de vitaminas, especialmente

durante o período de crescimento.

Pode ser usado na prevenção da deficiência de vitaminas, nas dietas restritas, na convalescença, após cirurgias,

doenças infecciosas ou outras patologias.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CONTRAINDICAÇÕES

• Distúrbios do metabolismo do cálcio (hipercalcemia e hipercalciúria);

• Hipervitaminose D;

• Insuficiência renal;

• Cálculos renais de cálcio;

• Durante o tratamento com outros medicamentos que contenham vitamina D;

• Fenilcetonúria;

• Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

• Intolerância à frutose

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A vitamina B6 pode diminuir a eficácia da levodopa.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha o frasco bem fechado, em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) e protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PHARMATON KIDDI é um líquido viscoso, com coloração amarelo-alaranjada, podendo apresentar turvação.

Possui odor de laranja e sabor adocicado de laranja.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O xarope pode apresentar uma turvação natural devida a alguns excipientes, mas isso não prejudica a eficácia

do medicamento. Agite bem antes de usar.

PHARMATON KIDDI deve ser ingerido, por via oral, junto com o café da manhã ou almoço. Pode ser diluído

em água ou sucos, ou misturado em alimentos e papinhas.

Use o copo-medida para medir a quantidade do xarope:

Crianças de 1 a 5 anos: 7,5 ml por dia.

Crianças com idade superior a 5 anos, adolescentes e adultos: 15 ml por dia.

8. REAÇÕES ADVERSAS

Reação com frequência desconhecida: hipersensibilidade.

Atenção: este produto é medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema

de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSE

Após ingestão de altas doses pode resultar um efeito tóxico devido à toxicidade da vitamina lipossolúvel D.

Pode ser necessário o tratamento da hipercalcemia causada pela ingestão de altas doses de vitamina D.

A ingestão diária prolongada de quantidades superiores a 75 ml do produto pode causar sintomas de toxicidade

crônica como vômitos, cefaleia, sonolência e diarreia, seguidos por sede excessiva, aumento da diurese,

fraqueza, nervosismo e hipertensão arterial. Os sintomas agudos só são observados com doses ainda mais

elevadas. Em adultos a dose tóxica aguda de vitamina D corresponde, aproximadamente, à ingestão de 25.000

a 50.000 UI (contidas em 937-1875 ml).

O tratamento consiste em interromper o uso e reduzir a ingestão de cálcio para diminuir os efeitos de sua alta

concentração. Pode-se administrar soro fisiológico por via endovenosa com ou sem diuréticos para aumentar a

calciúria, e se necessário, corticosteroides para reduzir o risco de lesão tecidual. A administração de cloreto de

amônio pode reduzir a acidez na urina, diminuindo desta forma a formação de cálculos de cálcio.

Conforme a literatura atual observou-se que a ingestão de altas doses de vitamina B6 pode se associar a

polineuropatia periférica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0367.0164

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

SAC 0800 701 6633

Fabricado por:

Ginsana SA

Lugano-Bioggio – Suíça

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/01/2015.

20130308

X15-00

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/04/2013 0276218138

10461 - ESPECÍFICO -

Inclusão Inicial de Texto

de Bula - RDC 60/12

11/04/2013

Envio inicial do texto de bula harmonizada à Bula Padrão em

cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula e RDC 47/09. VP/VPS Xarope x 200 mL

09/01/2015

10454 - ESPECÍFICO -

Notificação de Alteração

de Texto de Bula - RDC

60/12

28/11/2014 1082757/14-9

10606 - ESPECÍFICO -

Notificação de alteração

de texto de bula -

adequação dos

medicamentos com

princípios ativos

(vitaminas, minerais e/ou

aminoácidos) abaixo de

25% da IDR.

05/01/2015

Bula do paciente:

DCB

COMPOSIÇÃO

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

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