Bula do Picoprep produzido pelo laboratorio Laboratórios Ferring Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
PICOPREP®
Laboratórios Ferring Ltda.
Pó para preparação extemporânea
10 mg; 3,5 g ; 12,0 g
PICOPREP
Laboratórios Ferring
picossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico anidro
APRESENTAÇÕES
Pó para preparação extemporânea. Embalagem contendo 2 sachês com 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido
de magnésio e 12,0 g de ácido cítrico anidro.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada sachê contém os seguintes ativos:
picossulfato de sódio ............................................................................................................. 10 mg
óxido de magnésio .................................................................................................................. 3,5 g
ácido cítrico anidro ................................................................................................................ 12,0 g
Excipientes: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de laranja (goma arábica, lactose, ácido ascórbico e butil-
hidroxianisol).
PICOPREP®
é destinado para a limpeza intestinal antes da realização de procedimentos diagnósticos – radiológicos e
endoscópicos (colonoscopia) – e terapêuticos, quando clinicamente necessários.
Os estudos clínicos mostraram, de uma maneira clara global, que PICOPREP®
é eficaz como agente de limpeza do
cólon previamente a procedimentos diagnósticos (enema baritado, colonoscopia) em adultos. Em uma revisão de 14
estudos clínicos com 792 pacientes, verificou-se que 82% de todos os pacientes que fizeram uso do PICOPREP®
tiveram uma limpeza do cólon pelo menos adequada prévia a procedimentos diagnósticos e terapêuticos [Navarro &
Hession, 2009]. A eficácia de limpeza do cólon do PICOPREP®
foi avaliada para não inferioridade contra um
comparador em dois estudos feitos nos EUA, randomizados, cegos (para o investigador), controlados e multicêntricos
em pacientes agendados para realizar colonoscopias eletivas[Rex et al, 2013 e Katz et al, 2013]. No total, 1195
pacientes adultos foram incluídos na análise de eficácia primária: 601 do estudo 1, e 594 do estudo 2. Os pacientes
tinham idade entre 18 e 80 anos (idade média de 56 anos); 61% do sexo feminino, e 39% do sexo masculino. As etnias,
através da auto identificação, foram assim distribuídas: 90% brancos, 10% negros e menos que 1% outras. Destas, 3%
auto declararam-se hispânicos ou latinos.
Os pacientes randomizados para receber PICOPREP®
nestes dois estudos foram tratados com um destes dois regimes:
No estudo 1, PICOPREP®
foi dado através do esquema de “dose-dividida” (noite anterior e no dia da
colonoscopia), onde o primeiro sachê foi tomado na noite anterior à colonoscopia (entre 17h e 21h), seguido de
5 copos de 250ml de líquidos claros sem resíduos, e o segundo sachê foi tomado na manhã da colonoscopia
(pelo menos 5 horas antes mas não mais que 9 horas anteriores à colonoscopia), seguido de 3 copos de 250ml
de líquidos claros sem resíduos.
No estudo 2, PICOPREP®
foi dado no esquema “um dia antes” (tarde/noite anterior apenas), onde ambos os
sachês eram tomados separadamente no dia anterior à colonoscopia, com o primeiro sachê tomado durante a
tarde (entre 16h e 18h), seguido de 5 copos de 250ml de líquidos claros sem resíduos, e o segundo sachê era
tomado na noite anterior (aproximadamente 6 horas mais tarde), entre 22h e 24h, seguido de 3 copos de 250ml
O comparador foi uma preparação contendo 2 litros de uma solução de polietilenoglicol mais solução eletrolítica
(PEG+E) e 2 comprimidos de 5 mg de bisacodil, administrados no dia anterior ao procedimento. Todos os pacientes
tanto no braço com PICOPREP®
quanto no comparador, foram limitados a uma dieta de líquidos claros sem resíduos no
dia anterior ao procedimento (24 horas antes).
O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes com uma limpeza de cólon bem sucedida, como
estabelecido por colonoscopistas (do grupo cego) usando a Escala de Aronchick. A Escala de Aronchick é uma
ferramenta usada para avaliar a limpeza geral dos cólons. O sucesso da limpeza foi definido pelo colonoscopista como
preparações nas quais mais de 90% da mucosa é vista e a maioria das fezes líquida foi graduada como excelente
(mínima necessidade de sucção para adequada visualização) ou boa (necessidade significativa de sucção para adequada
visualização).
Em ambos os estudos, o PICOPREP®
foi não inferior ao comparador. Além disso, no estudo 1 o PICOPREP®
fornecido
no esquema de dose dividida alcançou o critério pré-estabelecido de superioridade em relação ao comparador para
limpeza do cólon. O comparador neste estudo foi todo administrado no dia anterior à colonoscopia. Veja as tabelas 1 e 2
abaixo.
Tabela 1: Proporção de pacientes com sucesso na limpeza do cólon no estudo 1 – esquema de dose dividida
PICOPREP®
–
esquema de dose
dividida
2L PEG+E* com
2 comprimidos
de 5mg de
bisacodil
Diferença entre os grupos de
tratamento
% (n/N) % (n/N) Diferença IC 97,5%
unicaudal
84,2% (256/304) 74,4% (221/297) 9,8% (3,4%)**
*2L PEG+E= Dois litros de polietilenoglicol mais solução de eletrólitos
** Não inferior e superior a 2L PEG+E com 2 x comprimidos de 5mg de bisacodil
Tabela 2: proporção de pacientes com sucesso na limpeza do cólon no estudo 2 – esquema de dose do dia anterior
do dia anterior
83% (244/294) 79,7% (221/297) 3,3% (-2,9%)**
** não inferior
Referências:
Chakraverty S, Hughes T, Keir MJ, et al. Preparation of the colon for double-contrast barium enema: comparison of
Picolax, Picolax with cleansing enema and Citramag (2 sachets)--a randomized prospective trial. Clinical Radiology
1994;49:566-9.
Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly
enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc 2012;75(3):537-44.
Lee
JR, Ferrando JR. Variables in the preparation of the large intestine for double contrast barium enema examination. Gut
1984;25:69-72.
Love J, Bernard EJ, Cockeram A, et al. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium
citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol 2009;23(10):706-10.
Navarro A, Hession PT. Efficacy and tolerability of sodium picosulphate/ magnesium citrate as a bowel-cleansing
agent – results from a literature review. Eur Gastroenterol Hepatol Review 2009(5):11-14.
Swarbrick MJ, Collins MC, Moore DJ, McBride KD. A comparative trial of magnesium citrate (Citramag) and
Picolax for barium enema bowel preparation. Clinical Radiology 1994;49:379-81.
Thomson J, Phull P. Audit of bowel preparation with Picolax (sodium picosulfate plus magnesium citrate) for
colonoscopy. Int J Clin Pract 2006;60(5):602-3.
Rex DK, Katz PO, Bertiger G, et al. Split-dose administration of a dual-action, low-volume bowel cleanser for
colonoscopy: the SEE CLEAR I study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):132-41.
Katz PO, Rex DK, Epstein M, et al. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before
colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9.
PICOPREP®
contém picossulfato de sódio e citrato de magnésio como componentes ativos.
Grupo farmacoterapêutico: laxante de contato.
Código ATC: A06A B58
Propriedades farmacodinâmicas
Os componentes ativos de PICOPREP®
são o picossulfato de sódio e o citrato de magnésio (formado pela combinação
do óxido de magnésio e ácido cítrico quando o pó é dissolvido em água). O picossulfato de sódio é um estimulante
catártico de ação intestinal local que após a clivagem bacteriana no cólon, forma o composto laxante bis-(p-
hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), que estimula a mucosa do intestino grosso e do reto. O citrato de magnésio age
como um laxante salino hiperosmótico retendo líquidos no cólon, o que aumenta o volume intraluminal resultando em
aumento da motilidade intestinal. O magnésio também estimula a liberação colescitocinina que causa acúmulo
intraluminal de fluidos e eletrólitos, promove retenção de líquidos no cólon e o trânsito no intestino delgado e,
possivelmente, no cólon. A ação combinada dessas duas substâncias produz um efeito de lavagem intestinal associado
com estimulação peristáltica para proporcionar uma limpeza intestinal adequada.
O produto não deve ser utilizado como laxante de rotina.
Propriedades farmacocinéticas
agem localmente no cólon e apresentam mínima exposição sistêmica. No
entanto, pode ocorrer alguma absorção dos componentes iônicos dos catárticos salinos, principalmente quando
administrados em uso crônico, como acontece com os sais de magnésio, em que cerca de 20% dos cátions administrados
são absorvidos. Da mesma forma, cerca de 12,5 4,4% do picossulfato de sódio podem ser absorvidos após uso
crônico. A pequena quantidade absorvida é excretada na urina como um glicuronídeo do metabólito ativo (BHPM). O
aumento da motilidade intestinal parece reduzir potencialmente a absorção desses sais.
Após a administração de PICOPREP®
(2 sachês separados por 6 horas), picossulfato atingiu níveis médios de 2,3 e 3,2
ng/mL (Cmax), a uma mediana de 2 e 8 horas (Tmax), após o primeiro e segundo sachê, respectivamente. Os valores
correspondentes para magnésio foram de 0,90 e 0,95 mmol/L a 4 e 10 horas, respectivamente. O valor base foi de 0,75
mmol/L.
A meia-vida terminal média de picossulfato foi de 7,4 horas. A fração da dose picossulfato de sódio excretado
inalterado na urina foi de 0,11%. Os níveis plasmáticos de BHPM foram consistentemente baixos ou indetectáveis e as
amostras de urina mostraram que a maioria dos BHPM foram excretados na forma de glicuronídeo-conjugado.
Estudos clínicos de limpeza intestinal antes da colonoscopia têm mostrado um aumento do valor de base para visita a
colonoscopia em magnésio sérico de aproximadamente 0,11 mmol/L (0,86-0,97 mmol/L). Todas as alterações no
magnésio sérico foram transitórias e dentro dos limites normais, inclusive em pacientes com insuficiência renal leve a
moderada.
Dados de segurança pré-clínica
Dados não clínicos não revelam riscos especiais para humanos com base em estudos convencionais de dose repetida de
toxicidade e genotoxicidade.
Devido à duração do tratamento ser muito curta, não foram realizados estudos a longo prazo em animais.
Os estudos de reprodução não demonstraram potencial comprometimento da fertilidade ou dano ao feto para
picossulfato de sódio e PICOPREP®
.
Em um estudo sobre desenvolvimento pré e pós-natal, o NOAEL (nível de efeito adverso não observado) de
foi a dose média de 750 mg/kg duas vezes por dia. O efeito adverso que ocorreu no grupo de 2000mg/kg
duas vezes por dia (cerca de 8 vezes a dose recomendada para humanos), foi na mortalidade das crias, entre 2 a 4 dias
de lactação, devido à toxicidade materna.
Os efeitos da monoterapia com picossulfato de sódio em estudos de toxicidade de desenvolvimento e reprodutiva foram
observados apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima humana, indicando
pouca relevância para o uso clínico.
PICOPREP®
está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade a qualquer componente da formulação,
insuficiência cardíaca congestiva, retenção gástrica, úlcera gastrintestinal, colite tóxica, megacólon tóxico, íleo
paralítico, vômito e náusea graves, condições abdominais agudas que necessitam de cirurgia (por exemplo, apendicite
aguda), obstrução ou perfuração gastrintestinal conhecida ou suspeita, desidratação grave, rabdomiólise,
hipermagnesemia, doença inflamatória intestinal ativa.
Em pacientes com redução grave da função renal, pode ocorrer acúmulo de magnésio no plasma. Outra preparação deve
ser usada em tais casos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal.
Este medicamento está classificado na categoria B conforme “Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres
grávidas”: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
O uso em pacientes submetidos recentemente a cirurgia gastrintestinal deve ser feito com muita cautela.
PICOPREP®
pode modificar a absorção de medicamentos orais de uso regular, devendo, portanto, ser utilizado com
cautela nesses pacientes. Foram relados casos isolados de convulsões em pacientes em uso de antiepiléticos, com
epilepsia anteriormente controlada.
O período de limpeza intestinal não deve exceder 24 horas, pois períodos maiores de tratamento podem aumentar o
risco de desequilíbrio hidroeletrolítico.
A ingestão inadequada de água e eletrólitos pode gerar deficiências clínicas significativas, especialmente em pacientes
sem boas condições físicas. Nestes casos, recomenda-se atenção especial com relação a crianças, idosos, pessoas
debilitadas e pacientes com risco de hiponatremia e hipocalemia. Devem ser tomadas ações corretivas imediatas para
restabelecer o balanço hidroeletrolítico em pacientes com sinais ou sintomas de hiponatremia e hipocalemia. Beber
apenas água para repor as perdas de fluidos pode levar a desequilíbrio eletrolítico.
Utilizar com cautela em pacientes que estejam utilizando medicamentos que possam afetar o balanço hidroeletrolítico,
como diuréticos, corticosteroides e lítio.
não deve ser utilizado como um laxante de rotina.
Devido ao benefício clinicamente relevante da limpeza intestinal antes da cirurgia colorretal eletiva aberta não poder ser
comprovada, os medicamentos de limpeza intestinal só devem ser administrados antes da cirurgia do intestino se
claramente necessários. Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados com os possíveis benefícios e
necessidades dependendo dos procedimentos cirúrgicos realizados.
Este medicamento contém LACTOSE como flavorizante. Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância
a galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Cuidados e advertências para populações especiais
deve ser administrado com cuidado a pacientes com, doença cardíaca ou doença inflamatória intestinal.
contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por sachê, o que deve ser levado em consideração em pacientes
com função renal reduzida ou em pacientes com dieta com controle de potássio.
Gravidez e lactação
Não há dados clínicos sobre a exposição ao PICOPREP®
durante a gravidez. Não há experiência do uso de PICOPREP®
em lactantes, portanto esse medicamento deve ser utilizado durante a amamentação somente quando for claramente
necessário.
Este medicamento está classificado na categoria B conforme “Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres
grávidas”: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Fertilidade
Estudos com PICOPREP®
em animais não apresentaram comprometimento da fertilidade ou toxicidade embriofetal. Em
estudos com picossulfato de sódio em monoterapia, toxicidade embriofetal foi observada em ratos e coelhos em doses
muito elevadas. Entretanto, como os estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, este
medicamento deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
não tem efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, o paciente deve
assegurar-se de ter acesso a um banheiro após cada dose de PICOPREP®
Sendo um laxante, PICOPREP®
aumenta a taxa do trânsito gastrintestinal. A absorção de medicamentos administrados
pela via oral (como antiepilépticos, contraceptivos, antidiabéticos, antibióticos) pode ser modificada durante o período
de tratamento. Medicamentos com potencial de quelação com o magnésio como os antibióticos tetraciclinas e
fluoroquinolonas, além do ferro, digoxina, clorpromazina e penicilamina, devem ser administrados pelo menos duas
horas antes e/ou não antes de seis horas após a administração de PICOPREP®
.
A utilização anterior ou concomitante de antibióticos com PICOPREP®
pode reduzir a eficácia da conversão do
PICOPREP®
como picossulfato de sódio para o seu metabólito ativo, uma vez que esta conversão é mediada por
bactérias do cólon.
A eficácia de PICOPREP®
é diminuída por laxantes formadores de massa.
Deve-se ter cautela com o uso de PICOPREP®
a pacientes que estejam recebendo medicamentos que possam estar
associados à hipocalemia (como diuréticos, corticosteroides ou fármacos com risco particular de hipocalemia, como os
glicosídeos cardíacos).
Também se deve ter cautela quando PICOPREP®
é utilizado em pacientes que estejam utilizando anti-inflamatórios não-
esteroides (AINEs) ou fármacos que induzem a síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH),
como os antidepressivos tricíclicos, inibidores de recaptação de serotonina, antipsicóticos e carbamazepina, pois estes
fármacos podem aumentar o risco de retenção de líquidos e/ou o equilíbrio hidroeletrolítico.
Interações com alimentos e álcool
possui interação com os alimentos; além disso, considerando a finalidade do tratamento, o paciente deve
seguir uma dieta de baixo consumo de alimentos para garantir que a menor quantidade de resíduos permaneça no
intestino após a limpeza intestinal.
Não há dados de interação de álcool com PICOPREP®
, no entanto o paciente não deve consumir bebidas alcoólicas
durante o preparo de limpeza intestinal devido à possível interferência com a sedação utilizada para a realização do
exame.
Alterações em exames laboratoriais
Não há informações sobre a interferência de PICOPREP®
nos resultados de exames laboratoriais.
PICOPREP®
deve ser conservado à temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30°C) e em sua embalagem original.
Quando mantido nessas condições, permanece viável para uso por 36 meses a partir da data de fabricação (impresso na
embalagem externa).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Cada sachê de PICOPREP®
deve ser utilizado uma única vez. Caso o sachê não tenha sido totalmente utilizado, o
conteúdo remanescente deve ser descartado.
Características físicas e organolépticas
é apresentado como um pó branco cristalino, com leve odor de laranja.
Após a diluição do pó na água, a solução deve ficar quase branca, turva, com leve odor de laranja e pode esquentar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de preparo
O conteúdo do sachê deverá ser dissolvido em um copo de água (aproximadamente 150 mL, adicionar o pó na água),
esperar efervescer, e em seguida, misturar a solução até sua completa homogeneização, por 2 a 3 minutos, em recipiente
aberto.
A solução, após efervescência, deve ficar quase branca, turva e com leve odor de laranja. Após a dissolução completa, a
solução deve ficar quase transparente.
A solução pode ficar quente enquanto o PICOPREP®
se dissolve. Caso isso aconteça, aguardar que a solução resfrie
para depois bebê-la.
No dia anterior ao procedimento, os pacientes devem manter uma dieta pobre em resíduos.
No dia do procedimento os pacientes devem manter uma dieta de líquidos claros sem resíduos.
Para evitar a desidratação é importante seguir a recomendação de ingestão de líquidos como preconizado em conjunto
com a dosagem de PICOPREP®
, enquanto os efeitos de PICOPREP®
persistirem.
Além da ingestão de líquidos em conjunto com o regime de tratamento (PICOPREP®
e líquidos adicionais), recomenda-
se uma ingestão normal de líquidos claros sem resíduos, conforme o paciente sinta sede.
Líquidos claros sem resíduos incluem uma variedade de sucos de fruta sem polpa e claros, refrigerantes claros
isotônicos, sopas coadas ou caldos ralos, chás claros, água e bebidas sem leite, soja ou creme. Não beber somente água.
Líquidos claros sem resíduos podem ser ingeridos até 2 horas antes do horário do procedimento.
Adultos (incluindo idosos): Se o procedimento for agendado para a tarde, é recomendado utilizar a forma de
administração da dose dividida.
Posologia
PICOPREP®
deve ser administrado exclusivamente pela via oral.
pode ser administrado de duas formas:
Dose do dia anterior (para exames marcados pela manhã ): A primeira dose (1º sachê) deve ser administrada pela tarde
ou no início da noite e a segunda dose (2º sachê) seis horas depois, na noite anterior ao procedimento.
O primeiro sachê reconstituído é administrado pela tarde ou início da noite (por exemplo, entre as 16:00 e
18:00), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas
seguintes;
O segundo sachê reconstituído é administrado tarde da noite (por exemplo, entre as 22:00 e 24:00), seguido de
pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;
Podem ser consumidos líquidos claros sem resíduos até 2 horas antes do horário do procedimento
Dose dividida (para exames marcados entre o meio da manhã e à tarde): A primeira dose (1º sachê) deve ser
administrada na noite anterior ao procedimento e a segunda (2º sachê) deve ser administrada no dia seguinte, de manhã,
antes do procedimento.
No dia anterior ao procedimento – 1 sachê:
O primeiro sachê reconstituído é administrado no período da tarde/noite (por exemplo, entre as 17:00 e 21:00),
seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos , durante as horas seguintes;
No dia do procedimento – 1 sachê:
O segundo sachê reconstituído é administrado de manhã (de 5 a 9 horas antes do procedimento), seguido de
Instruções complementares:
A administração máxima diária é de 2 (dois) sachês de PICOPREP®
.
O efeito de PICOPREP®
pode ser iniciado a qualquer momento após a administração da dose do produto. O paciente
deve assegurar que ele tenha acesso a um banheiro após cada dose de PICOPREP®
até que o efeito passe.
O sucesso do procedimento depende de que o intestino esteja o mais limpo possível. O procedimento pode ser repetido
caso o intestino não esteja adequadamente limpo e o médico julgue necessário.
é para uso único, em duas administrações prévias a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no cólon,
não devendo ser utilizado como um laxante de rotina.
Como todo medicamento, PICOPREP®
pode causar efeitos indesejáveis.
As reações adversas mais frequentes em estudos clínicos foram: náusea, cefaleia e vômito.
A frequência de eventos adversos foi baseada na experiência pós-marketing:
MedDRA* Reação comum
(> 1/100 e < 1/10)
Reação incomum
(> 1/1.000 e < 1/100)
Reação com incidência
não estimada
Desordens do sistema
imune
Reação anafilática,
hipersensibilidade
Desordens de nutrição
e metabolismo
Hiponatremia e hipocalemia
nervoso
Cefaleia Epilepsia; convulsão de grande
mal; convulsões, estado de
confusão;
Desordens
gastrointestinais
Náusea e proctalgia Vômito; dor abdominal; úlceras
aftóides do íleo**
Diarreia e incontinência
fecal.
Desordens de tecido
subcutâneo e pele
Erupção cutânea (incluindo
erupção eritematosa e maculo-
papular, urticária e púrpura).
* Dicionário Médico para Atividades Regulatórias.
**Foram relatados casos isolados de úlceras aftóides do íleo leves e reversíveis.
A diarreia e a incontinência fecal são os primeiros efeitos em estudos clínicos realizados com PICOPREP®
. Foram
relatados casos isolados de diarreia grave.
A hiponatremia foi relatada com associação ou não de convulsões. Em pacientes epiléticos, houve casos isolados de
convulsão e de convulsão de grande mal sem estar associada à hiponatremia.
Houve casos isolados de reação anafilactoide.
Experiência pós-marketing:
Os seguintes relatos espontâneos foram informados durante o uso de formulações similares à do PICOPREP®
. Devido
ao fato de que estes eventos foram relatados espontaneamente de uma população com tamanho incerto, não é sempre
possível com segurança estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Reações Alérgicas: Casos de reações de hipersensibilidade foram relatados, incluindo rash, urticária e púrpura.
Anormalidades eletrolíticas: Houve relatos de hipocalemia, hiponatremia e hipermagnesemia com o uso de PICOPREP®
para preparação do cólon antes de uma colonoscopia.
Gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, incontinência fecal e proctalgia foram relatadas com o uso de PICOPREP®
para preparo intestinal antes de colonoscopia. Existiram relatos de úlceras ileais aftóides reversíveis. Colite isquêmica
foi relatada com o uso de PICOPREP®
, entretanto, não foi estabelecida uma relação causal entre o uso do PICOPREP®
com estes casos de colite isquêmica.
Neurológicas: Foram relatadas convulsões tônico-clônicas generalizadas associadas ou não à hiponatremia em pacientes
epiléticos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A eventualidade da ingestão inadvertida de doses muito acima das preconizadas pode ocasionar diarreia intensa.
É recomendado procurar imediatamente assistência médica.
Nestes casos, devem-se adotar medidas de suporte e correção dos fluidos e do balanço eletrolítico como tratamento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.