Bula do Pielograf para o Profissional

PIELOGRAF®

76%

diatrizoato sódico de meglumina

Solução injetável estéril – 760 mg/mL

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pielograf®

Meio de Contraste Iodado Iônico

APRESENTAÇÕES:

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

SOLUÇÃO INJETÁVEL ESTÉRIL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSO OU INTRARTERIAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

diatrizoato de sódio ...................................................................................................... 10,00g

diatrizoato de meglumina ..............................................................................................66,00g

Excipientes: edetato disódico diidratado, água para injeção q.s.p. 100 mL

Cada mL contem 370 mg de iodo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Pielograf®

76% é um meio de contraste iodado indicado em exames por imagem com raios-X

excetuando-se mielografia, ventrilografia arterial e cisternografia.

A eficácia de um meio de contraste depende não apenas das propriedades farmacológicas de sua

molécula, mas principalmente de sua capacidade de atenuação de raios-X. A atenuação dos

raios-X por um agente de contraste depende da concentração de iodo, da distância percorrida,

pelo fóton de raios-X através da solução iodada e ainda da energia do fóton.

• Farmacodinâmica

Pielograf®

76% é um meio de contraste iodado iônico sob a forma de solução aquosa incolor e

estéril. Os sais do ácido diatrizóico bloqueiam os raios-X quando atravessam o corpo,

permitindo que as estruturas corpóreas que contêm iodo sejam evidenciadas ao contrário

daquelas estruturas que não contém iodo. O grau de opacidade produzido por estes compostos

orgânicos iodados é diretamente proporcional à quantidade (concentração e volume) do agente

de contraste iodado na trajetória dos raios-X.

Características físico-químicas

Concentração de iodo: 370 mg/mL

Osmolalidade: 2,100 mOsm/Kg H20

Viscosidade (cP 37 C): 9,1

Farmacocinética

Após administração intravascular o produto é rapidamente distribuído no espaço extravascular e

extracelular com baixa ligação a proteínas plasmáticas.

Não são observados metabólitos após administração das doses clinicas indicadas.

Contra indicado para pacientes portadores de mieloma múltiplo, insuficiência cardíaca

descompensada, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes com algum tipo de alergia. A

injeção intravascular do meio de contraste iodado deve ser feita com especial cautela em casos

de insuficiência renal ou hepática grave. Nesta situação deve-se considerar a substituição por

um método diagnóstico que não implique em agravamento da função renal.

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09

Gravidez e lactação – Classificado na categoria B: os estudos em animais não demonstraram

risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas, ou então os estudos

em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em

mulheres grávidas. Não tem sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos

nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-x. Caso o

produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo 24

horas após a injeção do meio de contraste.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

CLASSIFICADO NA CATEGORIA B.

A injeção de meios de contraste deve ser feito por médicos familiarizados em reconhecer

precocemente e tratar adequadamente às reações alérgicas. Deve-se manter rigorosa atenção

com os pacientes portadores de doença hepática ou renal grave, hipertireoidismo, insuficiência

cardiocirculatória processos inflamatórios agudos na cavidade pélvica, diabetes e histórico de

convulsões. De um modo geral, devem-se levar em consideração os pacientes propensos a

diferentes manifestações alérgicas (asma, urticárias, rinites, eczemas, sensibilidade a alguns

alimentos que contem iodo, etc.), pois podem evidenciar diferentes graus de intolerância ao

produto. Frente a uma reação adversa interrompa imediatamente a injeção para que uma

avaliação adequada do paciente seja feita.

Gravidez e lactação - Classificado na categoria B: Os estudos em animais não demonstraram

risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos

em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em

mulheres grávidas.

Não tem sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de

reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-x. Caso o produto seja

utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo 24 horas após a

injeção do meio de contraste.

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ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Pielograf®

76% não deve ser misturado a qualquer outro medicamento ou substância, pois

qualquer variação no pH, ou a introdução de sais metálicos, pode precipitar a solução iodada.

A nefropatia diabética pode predispor a alteração renal quando da administração intravascular

do meio de contraste. Isto pode precipitar uma acidose láctica em pacientes em tratamento com

biguanidas. Como precaução, a administração de biguanidas deve ser suspensa 48 horas antes

do exame com meio de contraste e reiniciada somente quando a função renal adequada estiver

recuperada. Recomenda-se interromper 24 horas antes do exame o uso de outras drogas

nefrotóxicas e diuréticos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C), sendo a solução límpida e incolor. Proteger da

luz, do calor excessivo e dos raios-X dispersos. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo

de validade de 48 meses a partir da data de fabricação descrito nos rótulos das caixas e dos

frascos. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pielograf®

76% deve ser administrado sob condições assépticas à temperatura corporal, sendo

recomendado o uso de banho-maria ou calor seco pelo tempo suficiente de alcance de 37°C.

• Urografia excretora: O volume do meio de contraste deve ser injetado em bolo (até 3

minutos). A densidade radiográfica máxima nos calices e pelve renais ocorre entre 5 e 15

minutos após a injeção do produto na maioria dos casos. A dose intravenosa usual para

adultos com 70 kg ou mais é de 75 mL.

A dose para crianças e adultos com menos de 70 kg deve ser adequada em conformidade

com a massa corpórea de cada indivíduo:

− Até 06 meses: 2,4 – 3,4 mL/kg de massa corpórea.

− 06 meses a 10 anos: 1,5 mL/kg de massa corpórea.

− Acima de 10 anos (até 30 kg): 0,8 mL/kg de massa corpórea.

• Arteriografia periférica: Pacientes adultos com massa corpórea maior que 70 kg, realizar a

injeção em bolo de 16 a 40 mL para aorta e iliacas e de 8,0 a 24 mL para as ilíacas e

femurais. A dose máxima cumulativa é de 160 mL.

• Arteriografia renal seletiva: Pacientes adultos com massa corpórea maior que 70 kg, realizar

a injeção em bolo de 3,5 a 8,0 mL.

• Arteriografia visceral seletiva: A dose usual para adultos com massa corpórea maior que 70

kg, são de 15 a 35 ml, podendo ser repetida até uma dose cumulativa de 160 mL, se

necessário.

• Arteriografia coronária seletiva com ou sem ventriculografia esquerda: A dose usual é de 2,0

a 10 mL para a artéria coronária esquerda e 2,0 a 6,0 mL para a direita. Para a

ventriculografia esquerda utiliza-se 25 a 30 mL. A dose máxima cumulativa é de 160 mL, se

Em crianças devemos corrigir a dose para a massa corporal utilizando 0,8 a 1,2 mL/kg.

Qundo múltiplas injeções são feitas, a dose cumulativa máxima não deve exceder a 4,0

mL/kg.

É importante salientar que a realização de exames com técnica digital (angiografia digital)

pode reduzir em aproximadamente 50% a dose do meio de contraste utilizado, quando

comparada com a angiografia convencional.

• Tomografia computadorizada: Para adultos com massa corpórea maior que 70 kg, utilizar

entre 40 e 100 mL do meio de contraste. Uma dose superior a 150 mL deve ser evitada. Para

crianças corrigir a dose conforme massa corpórea utilizando a relação 0,8 a 2,4 mL/kg de

peso, sugerindo-se l,5 mL/kg.

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos:

− Reação muito comum: > 10%

− Comum (frequente): > 1% e < l0%

− Incomum (Infrequente): > 0,1% e < 1%

− Rara: > 0,01% e < 0,1%

− Muito rara: < 0,01%

As reações com o uso do produto são idênticas às provocadas por outros contrastes injetáveis da

mesma categoria, ou seja, náuseas, vômitos, prurido, rubor, calor e urticária que são reações

leves e incidência do tipo Muito Comum.

Excepicionalmente como reação incomum pode ocorrer vômitos mais severos, urticária intensa,

broncoespasmo, edema facial, edema laringeo e reação vasovagal. Estas condições requerem

tratamento de urgência com anti-histaminicos, corticosteróides, oxigênio, etc.

Deve-se estar atento às reações acima descritas, que podem ocorrer independentemente da

quantidade administrada, pois podem ser os primeiros sinais de reações mais severas, do tipo

Rara que são choque hipotensivo, convulsão, parada respiratória e cardíaca. Estas

características são típicas de reações anafilactóides.

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09

A maioria das reações ocorre em até 30 minutos após a injeção dos meios de contraste, sendo

que eventualmente podem ocorrer reações tardias, mais de 60 minutos após injeção, que são

leves e de caráter Muito Rara.

A incidência de reações adversas em pacientes alérgicos pode ser até três vezes maior que a

população normal. Apesar dos pacientes com antecedentes alérgicos apresentarem maior risco

de sofrerem reações aos meios de contraste, este fato por si só não contra-indica absolutamente

o seu uso. Pré-medicação com corticosteróides deve ser considerada nestes casos, pois pode

evitar ou minimizar a ocorrência das reações.

Deve-se saber se o paciente será submetido a alguma prova tireoidiana, uma vez que mesmo

após algumas semanas e até meses, o iodo presente neste medicamento pode alterar os

resultados do exame tiroidiano.

Os meios de contraste podem interferir em algumas determinações químicas realizadas na urina.

Por isso, quando necessário, a urina deve ser coletada antes da administração ou dois dias após

a injeção do contraste.

Conduta nas reações adversas: Em face da possibilidade de ocorrerem reações graves durante a

administração de meios de contraste, deve-se ter disponível centros de emergência e pessoal

treinado para pronto atendimento.

Seguem algumas orientações gerais a respeito do tratamento das reações alérgicas, sem o intuito

de oferecer um manual completo que se aplique a todas as situações. É recomendável que as

instituições tenham seus próprios protocolos preestabelecidos.

Reações leves e moderadas: administração de anti-histamínicos é geralmente suficiente.

Reações graves:

- Monitoração dos sinais vitais.

- Pedir ajuda imediata de profissionais experientes em atendimento de emergência.

- Manter as vias aéreas pérvias de maneira a garantir a ventilação.

- Administrar oxigênio, se necessário.

- Iniciar as manobras de ressuscitação se uma parada cardio-respiratória ocorrer.

- Manter acesso venoso.

- Considerar a utilização de adrenalina e corticosteróides.

- Utilizar desfribilador e anti-arrítmicos, se necessário.

- Programar a transferência do paciente para uma unidade de terapia intensiva quando o paciente

estiver estável.

- Informar a empresa através do serviço de atendimento qualquer caso de eventos adversos ou

outro problema relacionado ao medicamento.

Em casos de eventos adventos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância

Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notifvisa/index.htm, ou

para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não existem casos de superdosagens descritos. Produto injetável dependente de profissional

para sua aplicação.

Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.