Bula do Pioglit para o Paciente

PIOGLIT®

cloridrato de pioglitazona

Comprimido - 15 mg

Comprimido - 30 mg

Comprimido - 45 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos simples 15 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos simples 30 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.

Comprimidos simples 45 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de PIOGLIT®

15 mg contém:

cloridrato de pioglitazona ..................................................................................16,536 mg

(equivalente a 15 mg de pioglitazona)

Excipientes: lactose monoidratada, carmelose cálcica, hiprolose, estearato de magnésio.

Cada comprimido PIOGLIT®

30 mg contém:

cloridrato de pioglitazona .................................................................................33,072 mg

(equivalente a 30 mg de pioglitazona)

45 mg contém:

cloridrato de pioglitazona ..................................................................................49,608 mg

(equivalente a 45 mg de pioglitazona)

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PIOGLIT® contém uma substância chamada cloridrato de pioglitazona. É um medicamento

antidiabético usado para tratar diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente), quando a

metformina não for adequada ou falhou no controle adequado do diabetes. Este é um tipo de

diabetes que usualmente se desenvolve na idade adulta.

PIOGLIT®

ajuda a controlar o nível de açúcar do sangue quando você tiver diabetes tipo 2,

ajudando seu organismo a utilizar a insulina produzida da melhor maneira. Seu médico avaliará

se PIOGLIT®

está funcionando após 3 a 6 meses do início do tratamento.

pode ser usado em pacientes que não podem tomar metformina, ou onde o

tratamento com dieta e exercícios falhou em controlar o açúcar no sangue e pode ser associado a

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outras terapias (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que podem ter falhado em prover o

controle adequado do açúcar no sangue.

Não utilizar PIOGLIT®

:

• se você apresenta hipersensibilidade (alergia) à pioglitazona ou a qualquer um dos

componentes de PIOGLIT®

;

• se você tem insuficiência cardíaca ou já teve no passado;

• se você tem doença hepática;

• se você já teve cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes, que causa rápida perda

de peso, náuseas ou vômito);

• se você tem ou já teve câncer de bexiga;

• se você apresenta sangue na urina que seu médico ainda não avaliou.

Informe seu médico antes de você utilizar este medicamento:

• se você retiver líquidos (retenção de fluidos) ou tiver problemas de insuficiência cardíaca,

especialmente se você tiver mais que 75 anos de idade. Se você toma medicamentos anti-

inflamatórios que também podem causar retenção de fluidos e inchaço, você também deve

informar seu médico;

• se você apresentar uma doença diabética específica dos olhos, chamada edema macular

(inchaço na mácula do olho - parte de trás do olho);

• se você possui cistos nos ovários (síndrome dos ovários policísticos). Pode haver um

aumento da possibilidade de engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto

tomar PIOGLIT®

. Se isso se aplica a você, use métodos contraceptivos adequados para

evitar a possibilidade de uma gravidez não planejada;

• se você apresentar uma doença em seu fígado ou coração. Antes de iniciar o tratamento com

PIOGLIT®

, uma amostra de seu sangue será retirada para avaliar sua função hepática. Esta

avaliação pode se repetir periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 há

muito tempo e doença do coração ou derrame prévio que foram tratados com cloridrato de

pioglitazona e insulina apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe

seu médico assim que possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como

perda de fôlego ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se você usa PIOGLIT®

associado a outros medicamentos para diabetes, é mais provável que o

nível de açúcar no sangue caia abaixo do nível normal (hipoglicemia).

Você também pode apresentar redução do volume de sangue (anemia).

Fratura dos ossos: Um número maior de fratura nos ossos foi verificado nos pacientes,

especialmente mulheres, em tratamento com pioglitazona. Seu médico considerará isso quando

estiver tratando seu diabetes.

Crianças: O uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.

com comida ou bebida: você pode tomar os comprimidos com ou sem comida.

Você deve engolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez e amamentação:

Informe seu médico se você:

• está, acha que está ou planeja engravidar;

• está amamentando ou planeja amamentar seu bebê.

Seu médico informará se você deve descontinuar este medicamento.

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Dirigir ou operar máquinas: pioglitazona não irá afetar sua habilidade de dirigir ou utilizar

máquinas, mas preste atenção se você apresentar visão anormal.

Informação importante sobre alguns excipientes de PIOGLIT®

: Este medicamento contém

lactose monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns

açúcares, verifique com seu médico antes de tomar PIOGLIT®

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informar ao médico se está amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver tomado recentemente

qualquer outro medicamento, incluindo aqueles isentos de prescrição médica.

Geralmente, você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com

. Entretanto, alguns medicamentos têm maior probabilidade de afetar a quantidade de

açúcar no seu sangue:

• genfibrozila (usado para reduzir o colesterol)

• rifampicina (usado para tratar tuberculose e outras infecções)

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um deles. O açúcar de seu sangue será

avaliado e pode ser necessário alterar sua dose de PIOGLIT®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

PIOGLIT®

15 mg: comprimidos de coloração branca a quase branca, redondo, liso, com borda

biselada e gravado com “140” em um dos lados e com “15” do outro lado.

30 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, redondo, liso, com borda

biselada, sulcado nos dois lados e gravado com “11” e 19” em um dos lados.

45 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, redondo, liso, com borda

biselada e gravado com “1120” em um dos lados e liso do outro lado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Um comprimido de PIOGLIT®

deve ser tomado uma vez por dia. Se necessário, seu médico

poderá prescrever uma dose diferente.

Se você tem a impressão que o efeito de PIOGLIT®

está muito fraco, informe seu médico.

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Quando PIOGLIT®

é usado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar

diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, glicazida, tolbutamida) seu médico

informará se é necessário que você reduza a dose de seus medicamentos.

Seu médico pedirá a você para fazer exames de sangue periodicamente durante o tratamento

com PIOGLIT®

. Isso será feito para confirmar que seu fígado está funcionando normalmente.

Se você estiver seguindo uma dieta para diabéticos, você deve continuar com ela enquanto

estiver tomando PIOGLIT®

.

Seu peso deve ser avaliado em intervalos regulares; se seu peso aumentar, informe seu médico.

PIOGLIT®

deve ser usado todos os dias para funcionar adequadamente. Se você parar de usar

, o açúcar de seu sangue pode subir. Converse com seu médico antes de interromper

este tratamento.

Se você possui mais perguntas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou

farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

15 e 45 mg não devem, ser partidos, abertos ou mastigados.

30 mg pode ser partido

MEDICAMENTO?

Tome PIOGLIT®

diariamente como foi prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, você

deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose

para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como todos os medicamentos, PIOGLIT®

pode causar reações adversas, mesmo que nem todo

mundo as apresente.

Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias:

Insuficiência cardíaca ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando

cloridrato de pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são perda de fôlego

incomum ou rápido ganho de peso ou inchaço localizado (edema). Se você apresentar qualquer

um destes, especialmente se você tiver mais de 65 anos de idade, procure aconselhamento

médico imediatamente.

Câncer de bexiga ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes

tomando cloridrato de pioglitazona. Sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou

uma necessidade repentina de urinar. Se você apresentar qualquer um destes, informe seu

médico quanto antes for possível.

Inchaço localizado (edema) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando

cloridrato de pioglitazona em combinação com insulina. Se você apresentar essa reação adversa,

converse com seu médico quanto antes possível.

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Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres

tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu

médico quanto antes possível.

Visão turva devido ao inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida)

também foi relatada em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar este

sintoma pela primeira vez, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você

já possui visão turva e o sintoma piore, converse com seu médico quanto antes possível.

Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando

cloridrato de pioglitazona. Se você possui uma reação alérgica séria, incluindo urticária e

inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode dificultar para respirar ou engolir, pare de

usar este medicamento e procure seu médico imediatamente.

Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de

pioglitazona foram:

Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):

• infecção respiratória

• visão anormal

• ganho de peso

• formigamento

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):

• inflamação da cavidade nasal (sinusite)

• dificuldade para dormir (insônia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

• aumento das enzimas do fígado

• reações alérgicas

pioglitazona com outros medicamentos antidiabéticos foram:

Muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10):

• redução do nível de açúcar no sangue abaixo do normal (hipoglicemia)

• dor de cabeça

• tontura

• dor nas articulações

• impotência

• dor nas costas

• perda de fôlego

• pequena redução na contagem de células vermelhas do sangue

• gases

• açúcar e proteínas na urina

• aumento de enzimas

• sensação de tontura (vertigem)

• suor

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• cansaço

• aumento de apetite

Se qualquer uma das reações adversas for mais séria, ou se você observar qualquer reação

adversa não listada nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente tomar mais comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomar seu

medicamento, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. O nível de açúcar do seu

sangue pode cair abaixo do nível normal e pode ser aumentado pela ingestão de açúcar. É

recomendado que você tenha pacotes de açúcar, doces, biscoitos ou suco adoçado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0525.0047

Farmacêutica Responsável: Dra. Cintia M. Ito Sakaguti- CRF-SP n° 31.875

Fabricado por:

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad – Índia

Importado por:

Torrent do Brasil Ltda.

Av. Tamboré, 1180 - Módulo A5

Barueri - SP

CNPJ 33.078.528/0001-32

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/05/2014.

SAC: 0800.7708818

BU-03

BU-03 6

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula21 Versões

(VP/VPS)22

Apresentações

relacionadas23

06/08/2014 Versão atual

Notificação de Alteração

de Texto de Bula - RDC

60/12

- - - -

Bula Paciente:

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

6. COMO DEVO USAR ESTE

7. O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME ESQUECER

DE USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESDE

Bula Profissional de Saúde:

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

VP e VPS

Comprimidos simples

15 mg: embalagens com

30 comprimidos.

30 mg: embalagens com

15 ou 30 comprimidos.

45 mg: embalagens com

Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR