Bula do Piportil l 4 para o Paciente

PIPORTIL®

L4

(palmitato de pipotiazina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável 25 MG/ML

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Piportil®

palmitato de pipotiazina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável: caixa com 3 ampolas de 1 mL ou caixa com 1 ampola de 4 mL.

USO INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável de PIPORTIL L4 contém 25 mg de palmitato de pipotiazina.

Excipiente: óleo de gergelim.

- Psicoses crônicas.

- Psiquiatria infantil.

- Manifestações de agressividade.

PIPORTIL L4 é um medicamento que age sobre o sistema nervoso central em processos psicóticos,

com discreta ação sedativa, sendo utilizado em pacientes com distúrbios psiquiátricos de diversos tipos.

PIPORTIL L4 não deve se utilizado nos seguintes casos:

- alergia à pipotiazina e aos demais componentes do produto;

- antecedentes de agranulocitose (diminuição na contagem de células brancas do sangue como

basófilos, eosinófilos e neutrófilos) e porfiria (doença metabólica que se manifesta através de

problemas na pele e/ou com complicações neurológicas);

- risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de ângulo-fechado;

- risco de retenção da urina ligada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que

conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino);- associação com levodopa;

- doença de Parkinson.

Acidente vascular cerebral (derrame): PIPORTIL L4 deve ser usado com cautela se você apresenta

fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.

Síndrome neuroléptica maligna (síndrome que surge devido ao uso de neurolépticos): o tratamento com

PIPORTIL L4 deve ser imediatamente descontinuado caso você apresente febre inexplicada, pois a

mesma pode ser um dos sinais da síndrome neuroléptica maligna descrita com o uso de neurolépticos,

cujas manifestações clínicas incluem: palidez, elevação anormal da temperatura corporal e alterações

do sistema nervoso autônomo.

Embora este efeito dos neurolépticos possa ser de origem idiossincrática (resposta do indivíduo não

previsível), a desidratação ou danos cerebrais orgânicos são fatores predisponentes.

Em caso de febre ou infecção, é recomendável a realização de hemograma devido à possibilidade de

agranulocitose (diminuição na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e

neutrófilos).

Deve-se iniciar o tratamento com PIPORTIL L4 em pacientes hospitalizados com a administração de

doses baixas, prosseguindo o tratamento ambulatorial apenas sob rigorosa vigilância médica.

Deve-se realizar rigorosa vigilância clínica e eventualmente eletroencefalografia em pacientes

epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno.

Durante o tratamento com PIPORTIL L4 é altamente desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas.

PIPORTIL L4 pode ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos que absolutamente

necessitam de terapia neuroléptica.

Neurolépticos fenotiazínicos (classe de medicamento na qual PIPORTIL L4 está enquadrado) podem

potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está

relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares

graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é

exacerbado, em particular, na presença de diminuição dos batimentos do coração, diminuição de

potássio no sangue e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a

situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar

possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme

necessidade durante o tratamento.

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução na veia causada por um coágulo de sangue), algumas

vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, PIPORTIL L4 deve ser

utilizado com cautela se você apresenta fatores de riscos para tromboembolismo (vide Quais os males

que este medicamento pode me causar?).

Aumento do açúcar no sangue ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com

PIPORTIL L4. Se você apresenta diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou fator de risco para

desenvolvimento de diabetes e está iniciando o tratamento com PIPORTIL L4 deverá realizar

monitoramento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Gravidez Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com PIPORTIL L4

ou após o seu término.

Se possível, é recomendável no final da gravidez a diminuição da dose de neurolépticos (especialmente

daqueles com atividade prolongada) e antiparkinsonianos, que potencializam os efeitos atropínicos dos

neurolépticos.

As funções neurológicas e gastrintestinais do recém-nascido devem ser monitorizadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que

foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a

angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular),

sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem

concomitantemente administrados;

- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras

fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal,

taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a

distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo,

opistótono, parkinsonismo), sonolência, agitação.

O monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com PIPORTIL L4 é

recomendado. Em caso de dúvida, converse com o seu médico.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-

nascido de mães tratadas com PIPORTIL L4, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Amamentação

Na ausência de estudos sobre a passagem de pipotiazina para o leite materno, desaconselha-se a

lactação durante o tratamento com PIPORTIL L4.

PIPORTIL L4 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Populações especiais

Deve-se ter cautela quando do uso de PIPORTIL L4 em:

- pacientes com doença cardiovascular grave, devido às alterações dos parâmetros hemodinâmicos

(especialmente pressão baixa) e eletrofisiológicos (propriedades elétricas em células e tecidos);

- pacientes com insuficiência hepática e/ou renal: devido ao risco de

superdosagem;

- pacientes idosos devido à sua maior susceptibilidade à sedação e hipotensão ortostática (queda súbita

de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta). Pacientes idosos com psicose

relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com PIPORTIL L4, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas,

pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações Contraindicadas

- levodopa: há antagonismo reciproco entre levodopa e neurolépticos. Pacientes com síndrome

extrapiramidal (relacionado à coordenação dos movimentos) recebendo tratamento neuroléptico não

devem ser tratados com levodopa, pois esta pode causar inibição e perda da atividade neuroléptica. Seu

médico poderá usar um agente anticolinérgico para substituir a levodopa.

Associações Desaconselhadas

- álcool: aumenta o efeito sedativo do medicamento. Você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas e de

medicamentos contendo álcool em sua composição.

- guanetidina e substâncias relacionadas: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina. Verificar

com o médico a substituição da guanetidina para outro medicamento anti-hipertensivo.

- sultoprida: risco aumentado de distúrbios da pulsação do coração, particularmente “torsades de

pointes” (quadro específico de alteração nos batimentos do coração), devido aos efeitos

eletrofisiológicos adicionais.

Associações a Serem Consideradas

- anti-hipertensivos (todos): aumento adicional na atividade antihipertensiva e risco de queda brusca da

pressão do sangue ao ficar em pé.

- outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (alguns medicamentos para dor

e para a tosse), a maioria dos anti-histamínicos H1 (medicamentos para alergia), barbitúricos

(medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como anestésicos, anticonvulsivantes e

hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos (grupo de medicamentos ansiolíticos), ansiolíticos

(medicamentos que aliviam transtornos da ansiedade) não-benzodiazepínicos, clonidina e substâncias

relacionadas: aumento da depressão do sistema nervoso central que pode ter sérias consequências,

especialmente na condução de veículos e operação de máquinas.

- atropina e outras substâncias atropínicas: medicamentos para a depressão imipramínicos, a maioria

dos anti-histamínicos H1 (medicamentos para alergia), medicamentos antiparkinsonianos

anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: agravamento dos efeitos atropínicos

indesejáveis (como retenção da urina, prisão de ventre, secura da boca, etc).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

PIPORTIL L4 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Características do medicamento

Solução oleosa límpida, de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto , consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento geralmente é iniciado no hospital, porém também pode ser iniciado em pacientes

ambulatoriais. Em muitos casos, a administração de PIPORTIL L4 é seguida após tratamento

neuroléptico oral. Se você não recebeu previamente tratamento neuroléptico, deve ser testada a sua

tolerância a neurolépticos maiores (tanto com a forma oral ou pela via intramuscular). Apenas seringas

de vidro devem ser utilizadas, devido à presença do componente oleoso da formulação.

As ampolas devem ser administradas exclusivamente pela via intramuscular (injeção no músculo)

profunda; não deve ser administrado por via intravenosa (injeção na veia).

Adultos:

A dose inicial é de 100 mg, administrada por via intramuscular.

Crianças:

De 2 a 6 anos: dose média inicial de 12,5 mg (0,5 mL) por via intramuscular.

De 6 a 12 anos: dose média inicial de 25 mg (1 mL) por via intramuscular.

Acima de 12 anos: dose média inicial entre 75 e 100 mg (entre 3 e 4 mL) por via intramuscular.

O intervalo médio entre as injeções, tanto para adultos como para crianças é de 30 dias. O seu médico

irá ajustar as doses acima descritas de acordo com a sua resposta individual, podendo ser aumentadas

ou diminuídas.

Populações especiais

Idosos, pacientes com epilepsia, encefalopatia (disfunção ou dano encefálico de longa duração),

alcoolismo ou desequilíbrio psicológico: a dose administrada deve ser inicialmente baixa

(aproximadamente 25 mg) e gradualmente aumentada se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

De modo geral, PIPORTIL L4 é bem tolerado.

A intensidade de certas reações adversas varia de acordo com as propriedades farmacológicas do

neuroléptico em particular.

Com doses mais baixas

Alterações do sistema nervoso autônomo:

• Queda brusca da pressão do sangue ao ficar em pé;

• Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, prisão de ventre, problemas de acomodação

visual, retenção da urina.

Reações neurológicas e psiquiátricas:

• Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;

• Indiferença, reações de ansiedade, alterações de humor.

Com doses mais elevadas

Discinesias precoces (contrações musculares involuntárias na região do pescoço, contração de

músculos extra-oculares, fechamento forçado da mandíbula devido à contração do músculo da

mastigação, etc). Podem ocorrer discinesias tardias como consequência de tratamentos prolongados.

Medicamentos que tratam a Doença de Parkinson são inativados e podem intensificar os sintomas.

Síndrome extrapiramidal:

• Diminuição ou desaparecimento dos movimentos espontâneos com ou sem aumento

anormal da rigidez muscular, aliviada parcialmente com o uso de medicamentos

antiparkinsonianos anticolinérgicos;

• Aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular, excitação motora;

• Inquietação.

Alterações endócrinas e metabólicas:

• Impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual);

• Níveis elevados de prolactina no sangue, ausência de menstruação, produção de leite

excessiva, aumento das mamas em homens;

• Aumento de peso;

• Irregularidade no controle térmico;

• Nível alto de açúcar no sangue, alteração de tolerância à glicose.

Mais raramente e não dependente da dose

Reações na pele:

• Reações alérgicas na pele;

• Sensibilidade exagerada da pele à luz.

Alterações no sangue:

• Raramente agranulocitose (diminuição na contagem de células brancas do sangue como

basófilos, eosinófilos e neutrófilos): recomenda-se a monitorização regular do hemograma;

• Leucopenia (diminuição de células brancas do sangue).

Alterações nos olhos:

• Redução do tônus ocular;

• Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho, devido ao acúmulo do medicamento,

geralmente sem causar efeitos sobre a visão.

Outros problemas observados

• Desfalecimento (desmaio), palpitações e congestão nasal;

• Sorologia positiva para anticorpos antinucleares sem lupus eritematoso clínico;

• Possibilidade de coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo

irregular da bile;

• Houveram relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide O

que devo saber antes de usar este medicamento?), assim como casos inexplicáveis de morte

súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos;

• Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes

fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos

(vide O que devo saber antes de usar este medicamento?);

• Intolerância à glicose e aumento de açúcar no sangue (vide O que devo saber antes de usar

este medicamento?).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Superdosagem pode causar síndrome de Parkinson grave e coma.

O tratamento deve ser sintomático e em unidade especializada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

MS 1.1300.0299

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP Nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca registrada

IB130711C

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/06/2014 MEDICAMENT

O NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12