Bula do Piroxicam para o Profissional

piroxicam

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Comprimido solúvel

20 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

piroxicam 20 mg. Embalagem contendo 10 ou 15 comprimidos solúveis.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido solúvel de 20 mg contém:

piroxicam.....................................................20 mg

excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido solúvel

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato

de sódio).

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Piroxicam comprimido solúvel de 20 mg é um anti-inflamatório não-esteroide (AINE), indicado para uma variedade

de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide, osteoartrite

(artrose, doença articular degenerativa), espondilite anquilosante, distúrbios musculoesqueléticos agudos, gota

aguda, dor pós-operatória e pós-traumática e para o tratamento da dismenorreia primária em pacientes maiores de 12

anos.

Foi realizado um estudo para investigar o efeito terapêutico de piroxicam comprimidos solúveis sobre cólica renal em

comparação com o piroxicam na forma de injeção intramuscular, em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado

por placebo. O método utilizado foi de 80 pacientes que foram divididos em dois grupos de tratamento: Grupo 1

recebeu 40 mg de piroxicam comprimido solúvel e injeção intramuscular de 2 ml de água destilada. Grupo 2 recebeu

uma injeção intramuscular de 40 mg de piroxicam e 2 (dois) comprimidos solúveis de placebo. Na linha de base e 30

minutos após a medicação, sinais vitais foram registrados e a intensidade da dor foi avaliada pelo paciente utilizando

uma escala de avaliação numérica. O resultado obtido foi o de que a eficácia global do tratamento foi de 90%. Não

houve diferença significativa em relação ao tratamento de resgate exigido (p = 0,328), à recidiva da dor nas 24 horas

(p = 0,434), diminuição dos sinais vitais e escala de avaliação numérica em ambos os grupos (p > 0,05). A conclusão

foi a de que o comprimido solúvel de piroxicam é tão eficaz quanto a forma solução para uso intramuscular do mesmo

agente no tratamento de cólica renal. O comprimido soluvél é uma boa alternativa para a forma parenteral, devido ao

início de ação mais rápido e à facilidade de autoadministração, o que aumenta a adesão do paciente.

PropriedadesFarmacodinâmicas

O piroxicam é um agente anti-inflamatório não-esteroide que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas.

Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de

piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.

Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo

mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da

• inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima

ciclooxigenase;

• inibição da agregação dos neutrófilos;

• inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;

• inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;

• inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;

• redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatoide

soro-positiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não revelaram

qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.

Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma, pós-

episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.

Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade uterina,

resultando em isquemia uterina e consequente dor. O piroxicam, como um potente inibidor da síntese das

prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia

primária.

Propriedadesfarmacocinéticas

Absorção e Distribuição

O piroxicam é bem absorvido após a administração oral Com a ingestão de alimentos, há uma leve diminuição na

velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas

durante o dia com apenas uma administração diária. Tratamento contínuo com 20 mg/dia, durante um ano, produz

níveis sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steady state (estado de equilíbrio).

As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 mg e 20 mg e geralmente alcançam o

pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20 mg geralmente produz níveis de pico plasmático

de piroxicam de 1,5 a 2 mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco, após ingestão diária

contínua de 20 mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8 mcg/mL. A maioria dos pacientes alcança níveis

plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.

O tratamento com dose de ataque de 40 mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20 mg/dia nos dias subsequentes,

permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady state imediatamente após a

segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos obtidos após

administração de 20 mg diários.

O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e solução para uso

intramuscular mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível plasmático foi significantemente

maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos após a administração no primeiro dia, durante

os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo dia. As duas formulações são bioequivalentes.

Metabolismo e Eliminação

O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada na

urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via citrocromo P450 CYP2C9 no

fígado. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com

ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.

O piroxicam deve ser adimistrado com cautela a pacientes com conhecida ou suspeita deficiência de CYP2C9,

baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9, uma vez que podem apresentar níveis

plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico (vide o item 5. Advertências e Precauções –

Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9).

Farmacogenética

A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos CYP2C9*2 e

CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com genótipos CYP2C9*1/*2

heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3 homozigótico (n=1) mostraram níveis

sistêmicos de piroxicam 1,7, 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente, que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17,

genótipo metabolizador normal) após a administração de uma dose oral única. Os valores médios da meia-vida de

eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos CYP2C9*1/*3 (n=9) e CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8

vezes maiores que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17). Estima-se que a frequência do genótipo homozigótico

*3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com ratos, camundongos, cães e macacos, usando doses

que variavam de 0,3 mg/kg/dia a 25 mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90 vezes a dose recomendada para

humanos. A única patologia observada foi caracteristicamente associada com a toxicidade em animais por AINEs; isto

é, necrose papilar renal e lesão gastrintestinal. Os macacos mostraram-se os mais resistentes para tais efeitos, enquanto

os cães, os mais sensíveis.

Piroxicam é contraindicado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de ulceração, sangramento ou perfuração gastrintestinais.

• Pacientes com úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrintestinal.

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. Há potencial de

sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs. Piroxicam não pode ser administrado a pacientes que

desenvolveram asma, pólipo nasal, angioedema ou urticária induzidas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros

AINEs.

• No tratamento da dor no perioperatório de cirurgia para revascularização do miocárdio.

• Pacientes com insuficiência renal e hepática grave.

• Pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve-se evitar o uso concomitante de piroxicam com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2.

EfeitosCardiovasculares

Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombóticos sérios,

infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com

doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco potencial de eventos adversos

cardiovasculares em pacientes tratados com piroxicam, deve-se utilizar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser

feito no menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o

desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser

informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular séria e da conduta caso ocorram (vide item 4.

Contraindicações).

Hipertensão

Assim como todos os AINEs, piroxicam pode levar ao início de uma hipertensão ou piora de hipertensão preexistente,

ambos os quais podem contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. Os AINEs, incluindo

piroxicam, devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser

cuidadosamente monitorada no início e durante o tratamento com piroxicam.

Retenção de Líquido e Edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada retenção de

líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo piroxicam. Portanto, piroxicam deve ser utilizado

com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem

pela retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser

cuidadosamente monitorados.

Efeitos Gastrintestinais

Os AINEs, incluindo piroxicam, podem causar reações adversas gastrintestinais sérias incluindo inflamação,

sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. A administração de

doses superiores a 20 mg por dia leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Evidências de

estudos observacionais sugerem que piroxicam pode estar associado com alto risco de toxicidade gastrintestinal grave,

em relação a outros AINESs. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com

piroxicam, o uso do medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de

complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando

ácido acetilsalicílico concomitantemente, ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como

ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, piroxicam deve ser utilizado com cautela

nestes pacientes (vide item 4. Contraindicações e item 8. Posologia e Modo de Usar

Efeitos Renais

Em raros casos os AINEs podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os

AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo

sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode precipitar

descompensação renal evidente, que é tipicamente seguida de recuperação para o estado de pré-tratamento após a

descontinuação da terapia com AINE. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva,

cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal aparente. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados

enquanto estiverem sendo tratados com AINEs.

Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com piroxicam em pacientes com desidratação grave. Também se deve ter

cautela em pacientes com disfunção renal (vide item 4. Contraindicações).

Devido à extensa excreção renal e biotransformação do piroxicam, a menor dose de piroxicam deve ser considerada

em pacientes com comprometimento da função renal e elas devem ser cuidadosamente monitoradas (vide item 4.

Contraindicações e item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas).

Insuficiência Hepática

Os efeitos de doença hepática na farmacocinética de piroxicam não foram estabelecidos. Porém, uma porção

substancial da eliminação de piroxicam ocorre através do metabolismo hepático. Consequentemente, pacientes com

doença hepática podem necessitar de doses mais reduzidas de piroxicam quando comparados a pacientes com função

hepática normal.

Reações Cutâneas

Foi relatada muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo piroxicam, reações cutâneas sérias, algumas

fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Os pacientes

parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na

maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. O piroxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash

cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

EfeitosOftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão a

desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica, durante o tratamento com piroxicam.

Metabolizadores Lentos dos Substratos CYP2C9

Pacientes comprovadamente ou suspeitos de serem metabolizadores lentos de CYP2C9 com base em

história/experiência prévia com outros substratos CYP2C9 devem receber piroxicam com cautela, pois tais pacientes

podem ter níveis plasmáticos anormalmente altos devido à menor eliminação metabólica. (Vide item 3. Características

Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas – Farmacogenética).

Geral

Como com outros AINEs, pode ocorrer reação anafilática em pacientes sem exposição prévia a piroxicam. O

piroxicam não deve ser administrado a pacientes que já desenvolveram reações de hipersensibilidade ao ácido

acetilsalicílico. Anafilaxia ocorre em pacientes asmáticos que desenvolveram rinite, com ou sem pólipos nasais, ou

que apresentaram broncoespasmo grave e potencialmente fatal após administração de ácido acetilsalicílico ou outros

AINEs.

As diferentes formas farmacêuticas de piroxicam (cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos de dissolução

instantânea, supositórios e solução intramuscular) devem ser administradas apenas pela via de administração indicada.

A solução para uso intramuscular deve ser aplicada somente via intramuscular (no músculo) e nunca na veia.

Fertilidade

Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura de folículos

ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A descontinuação do uso de

AINEs, incluindo piroxicam em mulheres com dificuldades de engravidar ou que estão sob investigação de

infertilidade deve ser considerada.

Uso durante a Gravidez

Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos em testes com animais, o uso de piroxicam durante a

gravidez não é recomendado. O piroxicam inibe a síntese e liberação das prostaglandinas através de uma inibição

reversível da enzima ciclooxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a uma

incidência maior de distocia e parto retardado em animais quando o fármaco é administrado até o final da gravidez.

AINEs também podem induzir ao fechamento prematuro do ducto arterioso em crianças.

Inibição da síntese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos

sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese de prostaglandina no início da

gravidez. Em animais, a administração dos inibidores de síntese de prostaglandina mostrou um aumento das perdas

pré- e pós-implantação.

Piroxicam é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro e segundo

trimestres de gestação e D no terceiro trimestre ou próximo ao parto. Portanto, durante o primeiro e segundo

trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser

utilizado sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de

gravidez.

Uso durante a Lactação

A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante o tratamento inicial e o de longa duração (52 dias). A

concentração de piroxicam no leite materno é aproximadamente 1% a 3% a do plasma materno. Durante o tratamento,

não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma. Piroxicam não é recomendado durante a

lactação, pois a segurança clínica ainda não foi estabelecida.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas

O efeito de Piroxicam sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em idosos: como com qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com Piroxicam.

Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Uso durante a gravidez e lactação: Piroxicam não é recomendado durante a gravidez e a lactação (vide item 5.

Advertências e Precauções).

Uso em pacientes com insuficiência hepática: uma vez que uma porção substancial da eliminação de Piroxicam

ocorre através do metabolismo hepático, pode haver necessidade de redução de dose (vide item 5. Advertências e

Precauções).

Uso em pacientes com insuficiência renal: não avaliado em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com dano

renal leve a moderado não necessitam de ajuste de dose. Porém, as propriedades farmacocinéticas de Piroxicam em

pacientes com insuficiência renal grave ou aqueles recebendo hemodiálise não são conhecidas.

• ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, o uso de piroxicam em associação ao ácido acetilsalicílico, ou o

usoconcomitante de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados adequados para se demonstrar que a

combinação produza maior eficácia do que aquela atingida com o fármaco em separado, e o potencial para reações

adversas é aumentado. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e ácido

acetilsalicílico resulta em redução dos níveis plasmáticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.

• Anticoagulantes: sangramento foi raramente relatado com piroxicam quando administrado a pacientes recebendo

anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando piroxicam comprimido

solúvel e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente.

O piroxicam, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de

sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for determinado.

• Antiácidos: o uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.

• Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e

antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros fármacos anti-

hipertensivos. Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a

função renal comprometida), a coadministração de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II com

inibidores da ciclooxigenase, pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência

renal aguda, que é geralmente reversível. A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob

administração de piroxicam com diuréticos, inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II.

Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes

idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da

função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente.

• Glicosídeos cardíacos (digoxina e digitoxina): os AINES podem exacerbar a insuficiência cardíaca,

reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos plasmáticos. O uso concomitante de

digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática de piroxicam nem da digitoxina ou da digoxina.

• cimetidina: resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absorção de piroxicam

após administração de cimetidina, mas não houve alteração significativa nos parâmetros de eliminação. A cimetidina

aumenta a área sob a curva (AUC ) e Cmáx de piroxicam em aproximadamente 13% a 15%. Não houve diferença

0-120h

significativa nas constantes de eliminação e na meia-vida. O pequeno mas significativo aumento na absorção não

constitui significado clínico.

• colestiramina: colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a meia-vida do

piroxicam. Para diminuir esta interação, é prudente administrar piroxicam pelo menos 2 horas antes ou 6 horas depois

de administrar a colestiramina.

• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

• ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.

• lítio e outros agentes ligantes a proteínas: piroxicam possui alta ligação proteica e, assim, pode deslocar outros

fármacos ligados às proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia quando administrar piroxicam

a pacientes recebendo fármacos de alta ligação proteica. Foi relatado que AINEs, incluindo piroxicam, aumentam o

steady state dos níveis plasmáticos do lítio. É recomendável que esses níveis sejam monitorados quando a terapia com

piroxicam for iniciada, ajustada ou descontinuada.

• metotrexato: diminuição da eliminação do metotrexato.

• tacrolimo: possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados com

tacrolimo.

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido branco, circular, biconvexo e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada comprimido solúvel de Piroxicam contem o equivalente a 20 mg de piroxicam.

As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas no menor

tempo de tratamento possível.

Uso em pacientes com artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite

anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser

mantida com 20 mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia, enquanto outros podem necessitar

de 30 mg em dose única ou fracionada. A administração prolongada de doses de 30 mg ou mais ocasiona um risco

maior de efeitos colaterais gastrintestinais (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos Gastrintestinais).

Uso em pacientes com gota aguda: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4. Contraindicações e

item 5. Advertências e Precauções), Piroxicam não deve ser usado em tratamentos de primeira linha de gota aguda

quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com

maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinal graves(vide item 5. Advertências e Precauções). Iniciar a

terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou

fracionada.

Piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Uso em pacientes com distúrbios músculoesqueléticos agudos: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal

(vide item 4. Contraindicações e item 5. Advertências e Precauções), Piroxicam não deve ser usado em tratamentos

de primeira linha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não

deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver

eventos adversos gastrintestinais graves(vide item 5. Advertências e Precauções). Deve-se iniciar a terapia com 40 mg

ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para

20 mg ao dia.

Uso em pacientes com dor pós-traumática e pós-operatória: A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia em dose

única. Nos casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em

dose única ou fracionada. Posteriormente, a dose deve ser reduzida a 20 mg/dia.

Uso em pacientes com dismenorreia primária: Devido ao seu perfil de segurança gastrintestinal (vide item 4.

Contraindicações e item 5. Advertências e Precauções), Piroxicam não deve ser usado em tratamentos de primeira

linha de dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de

dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais sériosgraves (vide item 5.

Advertências e Precauções). Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose

única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária no 3º, 4º e

5º dias.

Dose Omitida: Caso o paciente se esqueça de tomar Piroxicam no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e

tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O

esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de Usar

Piroxicam, comprimido solúvel pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido, pode ainda ser

dissolvido em um mínimo de 50 mL de água.

Na administração combinada é importante observar que a dose total diária administrada de Piroxicam na forma

comprimido solúvel não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada indicação.

Piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na

maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Avaliações objetivas da aparência da mucosa gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de

piroxicam, em doses únicas ou fracionadas, são significantemente menos irritantes ao trato gastrintestinal que o ácido

acetilsalicílico.

Sanguíneo e linfático: anemia, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.

Imunológico: anafilaxia, "doença do soro".

Metabolismo e nutricional: anorexia, hiperglicemia, hipoglicemia, retenção de líquidos.

Psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental, alterações do humor, irritação.

Sistema Nervoso: meningite asséptica, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência, vertigem.

Visão: visão turva, irritações oculares, edema dos olhos.

Ouvido e labirinto: disfunção auditiva, tinido.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: vasculite, hipertensão.

Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo, dispneia, epistaxe.

Gastrintestinal: desconforto abdominal, dor abdominal, , constipação, diarreia, desconforto epigástrico, flatulência,

gastrite, sangramento gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), indigestão, náuseas, pancreatite, perfuração,

estomatite, úlcera, vômitos (vide item 5. Advertências e Precauções – Efeitos Gastrintestinais).

Hepatobiliar: casos fatais de hepatite, icterícia. Embora tais reações tenham sido raras, se testes de função hepática

anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais e sintomas clínicos consistentes com desenvolvimento de

doença hepática ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash, etc.), o uso de Piroxicam deverá ser

interrompido.

Disturbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.Baseado no mecanismo de ação,

o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura de folícuos ovarianos, a qual tem sido

associada com infertilidade reversível em algumas mulheres.

Pele e tecido subcutâneo: alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, púrpura não-

trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise, reações de fotossensibilidade, prurido, rash cutâneo, síndrome de

Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell), urticária, reações vesículo-bolhosas (vide item 5.

Advertências e Precauções – Reações Cutâneas).

Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica, glomerulonefrite, nefrite intersticial, insuficiência renal.

Geral: edema (principalmente no tornozelo) e mal estar.

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos, elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea

(BUN) e da creatinina, diminuição da hemoglobina e do hematócrito sem associação evidente com sangramento

gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase, aumento ou diminuição de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Os sintomas de superdosagem aguda com AINEs geralmente se limitam a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor

epigástrica, geralmente reversíveis com medidas de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Podem ocorrer

hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, embora sejam raros. Foram relatadas reações

anafilactoides com a administração terapêutica de AINEs, podendo também ocorrer em casos de superdose.

Em caso de superdose com Piroxicam recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos

específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou

reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo disponível.

Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise, provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam

já que grande porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. M.S.: 1.0047.0322

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha

CRF-PR nº 16.006

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/12/2013.

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR

CNPJ:61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Salutas Pharma GmbH

Barleben - Sachsen-Anhalt

Alemanha

Logo SAC 0800 4009192

Histórico de Alteração da Texto de bula

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação da

petição

Itens alterados

0815623139

Inclusão inicial de texto de

bula – RDC 60/12

26/09/2013 26/09/2013 Versão inicial

N/A

Notificação de Alteração de

texto de Bula – RDC 60/12

06/03/2014 06/03/2014

Foi realizada atualização dos termos leigos.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE: