Bula do Plamet produzido pelo laboratorio Libbs Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PLAM_V.12B-14
PLAMET®
(bromoprida)
Libbs Farmacêutica Ltda
Solução oral (gotas pediátricas)
4 mg/mL
bromoprida
Solução oral (gotas pediátricas) 4 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas pediátricas) com 4 mg de bromoprida em cada mL. Frasco gotejador com 20 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) da solução oral (gotas pediátricas) contém:
bromoprida............................................................................................................................... 4 mg
veículos q.s.p. (metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, edetato dissódico diidratado, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, essência de tutti-frutti e
água)........................................................................................................................................ 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Plamet®
está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas
secundários ao uso de medicamentos).
é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
Plamet®
é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de Plamet®
se inicia imediatamente, após administração pela veia
e 30 minutos após administração pelo músculo.
Plamet®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações
extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade
destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise
hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio
produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com
fentolamina.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Plamet®
deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma
(aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão
(pressão alta).
Plamet®
também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos
(medicamentos antipsicóticos).
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida
é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que
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amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis
riscos para o feto ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros)
podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle
de alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a
uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o
tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado
com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue
necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado
em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para
arritmia cardíaca), pois neste caso Plamet®
deve ser usado com cautela.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são
antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina)
e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se
administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite
ingerir esses medicamentos durante o tratamento com Plamet®
.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada
com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas
que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,
evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Plamet®
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Plamet®
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Plamet®
solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
solução injetável é uma solução incolor, límpida e livre de partículas visíveis, contida em uma
ampola de vidro âmbar.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Plamet®
solução injetável via intravenosa (IV): o conteúdo deve ser injetado lentamente. Procure
orientação médica.
solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região
deltoide ou na região glútea. Procure orientação médica.
Posologia
solução injetável:
Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.
Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, exclusivamente via intramuscular, com a dose
dividida em pelo menos duas aplicações ao dia. A bromoprida pode ser associada ao soro glicosado ou
fisiológico e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.
Não há estudos dos efeitos de Plamet®
solução injetável administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intravenosa ou intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose de Plamet®
, administre-o assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).
Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais
(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),
aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que
movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.