Bula do Polaren para o Paciente

POLAREN®

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples

2 mg

maleato de dexclorfeniramina – DCB: 02839

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: POLAREN®

Nome genérico: maleato de dexclorfeniramina (DCB 02839)

APRESENTAÇÃO

Comprimido simples – 2 mg – Embalagem contendo 20 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de POLAREN®

contém:

maleato de dexclorfeniramina ...................................................................................................................... 2 mg

Excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido

(lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, corante vermelho alumínio laca, estearato de magnésio).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

POLAREN®

é destinado para alergias, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um

tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

POLAREN®

é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que

é uma substância produzida pelo próprio organismo.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de

estrutura química similar. POLAREN®

, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em

pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar

Advertências

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.

Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior

frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você

desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando POLAREN®

, entre em contato com seu médico ou farmacêutico

antes de continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído.

Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum

outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em

urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com

cautela nestas situações.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e

tranquilizantes.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. POLAREN®

poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de

gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão

apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o POLAREN®

é excretado no leite materno e, portanto,

deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC

podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser

diminuída por anti-histamínicos. Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode

potencializar os efeitos sedativos

Interações medicamento-doenças

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com POLAREN®

deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

POLAREN®

apresenta-se na forma de xarope de coloração vermelha, sabor e odor de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

USO ORAL

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não

desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última

tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: pressão baixa; dor de

cabeça; palpitação;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no

corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;

Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada; nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.