Bula do Polaryn para o Profissional

Polaryn®

Creme 10mg/g, Comprimido 2mg e Xarope 2mg/5mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

maleato de dexclorfeniramina

APRESENTAÇÕES

Creme 10mg/g

Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 10g, 20g e 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Comprimido 2mg

Embalagens contendo 20 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Xarope 2mg/5mL

Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 100mL + 1 e 50 copos-medida.

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

maleato de dexclorfeniramina..........................................................................................10mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: glicerina, sorbitol, petrolato líquido, metilparabeno, cera autoemulsionante não

iônica, ésteres de cetila, alantoína, essência de alfazema e água de osmose reversa.

Cada comprimido contém:

maleato de dexclorfeniramina............................................................................................2mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, corante vermelho ponceaux, estearato de magnésio,

povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e água de

osmose reversa.

Cada 5mL do xarope contém:

Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL

Excipientes: álcool etílico, sorbitol, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, sacarina

sódica, aroma de framboesa, corante vermelho ponceaux e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Polaryn®

é indicado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto,

conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina,

dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao

tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorfeniramina causaram uma

melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram

igualmente eficazes no tratamento de urticária crônica.1

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a

eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos

aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes

ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento,

os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que

foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência

nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal,

rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta,

olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os

resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorfeniramina produziram bom

ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente.

Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos

sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não

foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa

entre os tratamentos.2

Maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com Terfenadina 60mg para a eficácia

no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência

de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos

randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo

dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última

quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que

dexclorfeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos

sintomas da febre do feno do que a terfenadina.3

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement

activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.

2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a

double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother.

1987;5(2):69-75.

3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy,

tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine

60mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.

O Polaryn®

é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos

da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações

alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente

ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero

dextrógero da dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em

jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi

de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do

maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de

maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada

tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus

metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em

24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em

uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de

concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69%

ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes

da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. Polaryn®

, como os

demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em

pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Polaryn®

Comprimido é contraindicado para menores de 6 anos.

Xarope e Creme são contraindicados na faixa etária abaixo de 2 anos.

Creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Polaryn®

Creme, pois

podem ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se

ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do

quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente

em crianças. Não se deve aplicar Polaryn®

Creme em áreas da pele que apresentem

bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos,

genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não

permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças.

Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado

na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para

alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto

estava tomando Polaryn®

, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de

continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as

sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a

este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver

alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com

este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no

intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou

dificuldade em urinar, doença no coração, hipertensão arterial, problemas na tireoide ou

problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas

situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início

ou durante o tratamento.

Atenção: Polaryn®

Xarope contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Polaryn®

Comprimido e xarope, contêm corantes que podem, eventualmente, causar

reações alérgicas.

creme não contém corantes.

pode causar doping.

Precauções

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso

Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e hipotensão

arterial.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco

fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os

estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos

controlados em mulheres grávidas.

poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se

claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque

recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-

histamínicos. Não foi comprovado se este medicamento é excretado no leite materno e,

portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

Interações medicamento-medicamento

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer

hipotensão arterial grave. O uso de anti-histamínicos com álcool e medicamentos para

depressão, podem potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode

ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervoso central como

sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

O tratamento com Polaryn®

deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de

pele para detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas:

Polaryn®

Xapope: Solução de cor vermelha com aroma de framboesa.

Comprimido: Circular de cor rosa.

Creme: Homogêneo de cor branca com odor de alfazema.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Polaryn®

comprimido e xarope é indicado para uso oral. A dose deverá ser individualizada

de acordo com a necessidade e resposta individual do paciente.

Comprimido:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a

dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 1/2 comprimido três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários

(ou seja, 3 comprimidos/dia).

Xarope:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose

máxima de 12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja,

15mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja,

7,5mL/dia).

Creme dermatológico:

Aplicar Polaryn®

creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar

cobrir a área que está sendo tratada.

creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca,

nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele,

principalmente em crianças.

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos

adversos de maleato de dexclorfeniramina são apresentados em frequência decrescente a

seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

Sonolência leve ou moderada durante o uso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

Cardiovasculares: hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia.

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na

pele quando exposta ao sol; hiper-hidrose calafrios; fraqueza; choque anafilático.

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas.

Geniturinários: disúria; poliúria alterações no ciclo menstrual.

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada e nervosismo.

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto

nasal e dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância

Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente.

A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como:

sedação, apneia, redução do estado de alerta mental, insuficiência cardíaca, insônia,

alucinações, tremores ou convulsões, até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir: tontura, zumbidos, ataxia, visão borrada e

hipotensão arterial.

Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações

no estômago e intestino, boca seca, midríase, rubor e hipertermia), são mais observadas em

crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi

absorvida pelo estômago, tais como: adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob

a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem

gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água

filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior

volume possível do liquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para

o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do

conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá

permanecer sob observação clínica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.