Bula do Polibiotic para o Paciente

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Polibiotic

(metronidazol)

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

250 mg

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

metronidazol

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 250 mg em embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

metronidazol.........................250 mg

excipiente q.s.p............1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool-

polietilenoglicol e macrogol.

Polibiotic é indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo protozoário

flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase

(infecções produzidas por várias espécies de tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella

vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de

oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp,

Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

Polibiotic é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente micro-

organismos anaeróbios; e atividade antiparasitária.

A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.

Polibiotic não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, e/ou aos

demais componentes do produto.

Advertências

O tratamento com duração prolongada com este medicamento deve ser cuidadosamente avaliado.

Precauções

Caso o tratamento com Polibiotic, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente

recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente

contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações

adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia

(sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos

movimentos), tontura e convulsões.

Polibiotic pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e

no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com

aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Gravidez

O uso de Polibiotic durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira

placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana

ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser

evitada.

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Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Populações especiais

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência

hepática) devem ter cautela quanto ao uso deste medicamento, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a

orientação de seu médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao

tomar este medicamento, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu

médico.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,

convulsões ou alterações visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?).

Interações medicamentosas

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com

metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito

antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e

dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco

hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o

médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia

anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as

concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente

os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.

5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a

uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da

luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Polibiotic apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, branco, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente

1 copo d´água).

Posologia

Infecções parasitárias

Tricomoníase

- 2 g, em dose única ou

- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou

- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

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Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6

semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e

reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis

- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou

- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase

- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase

- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.

- Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Infecções por bactérias anaeróbias

Adultos e crianças maiores de 12 anos

400 mg (1 comprimido de 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico). Tomar

após as refeições.

Para crianças, este medicamento deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, este medicamento também é apresentado na forma de solução

injetável.

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança

e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose

seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral

(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou

perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de

língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,

acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de

cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda

[por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar),

nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com

a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos

que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão

borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica

(doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite.

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Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na

contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase

alcalina) e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas

vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com

metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção

na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo

amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção

generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura,

resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e

superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, o

médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.