Bula do Polireumin para o Paciente

1

POLIREUMIN



hialuronato de sódio

APRESENTAÇÃO

Solução injetável

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mg/2mL

USO INRA-ARTICULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 20mg de hialuronato de sódio. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio

dibásico.12H2O, fosfato de sódio monobásico.2H2O, água para injetável q.s.p. 2,00 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. POR QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Polireumin

está indicado para tratamento de doenças degenerativas e traumáticas das articulações. Pode ainda

ser utilizado como coadjuvante nas cirurgias ortopédicas.

Polireumin

é um medicamento de ação lenta para o tratamento da osteoartrite (AASAL). Seu resultado

terapêutico é observado, geralmente, após 2 semanas de uso, dependendo da severidade da doença, e persiste por

tempo superior a 6 meses após o término de um ciclo tratamento. A suplementação do fluido sinovial com

injeções intra-articulares de hialuronato de sódio pode melhorar as propriedades do líquido sinovial. Isto melhora

suas funções de lubrificação e de absorção de choque e reduz a sobrecarga mecânica na articulação. Assim, a

injeção intra-articular de Polireumin

diminui a dor e melhora a mobilidade articular.

Polireumin

não deve ser utilizado por pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes da

fórmula. Não há relatos de qualquer outra contra-indicação à administração intra-articular de ácido hialurônico.

Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

A injeção de Polireumin

deve ser feita por profissional habilitado, visando evitar a ocorrência de lesão tecidual

no local escolhido. Após a administração, recomenda-se o uso de compressa local com gelo durante 5 a 10

minutos.

As injeções devem ser realizadas sob técnicas adequadas de aplicação intra-articular, em condições assépticas,

cuidando para que não ocorram danos locais. Deste modo, o produto somente deve ser administrado por

profissionais habilitados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular,

sob o risco de diluição de Polireumin

, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Polireumin

com outros fármacos.

Você deve consultar seu médico se a dor ou outros sintomas relacionados a doença apresentada continuarem ou

piorarem durante e/ou após um ciclo de tratamento com Polireumin

.

Se surgirem novos sintomas, ou se notar vermelhidão ou inchaço na articulação, você deve consultar seu médico,

pois estes sintomas podem ser sinais de reações alérgicas.

Polireumin

pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez

na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não existem estudos

realizados com o produto durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

2

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso par sua saúde.

Você deve conservar Polireumin

em sua embalagem original sob refrigeração, entre 2°C e 8°C (não devendo ser

congelado) e ao abrigo da luz.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da

embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Polireumin

é um líquido viscoso, límpido e incolor ou levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de cada aplicação, é aconselhável rigorosa assepsia do local de aplicação. Polireumin

deve ser

administrado através de aplicação intra-articular semanal de 2,0 mL, durante 5 semanas, ou a critério médico.

Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos

benéficos de um ciclo de tratamento podem durar no mínimo 6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Você deve conversar com seu médico ou cirurgião-dentista responsável pelas administrações de Polireumin

e

verificar como a dose esquecida poderá ser reposta, caso necessário. Geralmente não é recomendado exceder a

dose de 1 aplicação de Polireumin

por semana, a não ser que seu médico ou cirurgião-dentista julgue necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica,

deve parar de usar o medicamento.

Polireumin

é geralmente bem tolerado. Após infiltração, eventualmente é possível o surgimento das seguintes

reações adversas:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor moderada e/ou

inchaço no local de aplicação, que desaparece em poucas horas.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão

ou reações alérgicas em pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Existe a

possibilidade de aparecimento de artrite séptica após a administração intra-articular de ácido hialurônico, o que

pode ser decorrente da técnica de aplicação. Por esse motivo, a técnica asséptica é essencial para a sua

administração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você usar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro

de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de

intoxicação não estiverem presentes. Caso necessário, deve-se proceder tratamento sintomático e medidas de

suporte.

3

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.