Bula do Pondix para o Paciente

PONDIX

(cloridrato de paroxetina)

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Comprimido Revestido

20 mg

Modelo de texto de bula paciente

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Embalagem com 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.

Embalagem hospitalar com 100 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de paroxetina hemiidratado*............................................................................22,760 mg

excipiente** qsp...............................................................................................................1 com rev

* equivalente a 20,000 mg de paroxetina

** fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,

hipromelose+macrogol+dióxido de titânio + polissorbato 80, água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PONDIX é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:

- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);

- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);

- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);

- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive

em situações que exigem contato social;

- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro,

assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

PONDIX não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver, na seção 4, O

Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?, o item Uso em Crianças e Adolescentes Menores de

18 Anos).

PONDIX eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou

5-HT).

PONDIX pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRS).

Assim como outras drogas dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de

modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou

comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo

alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou

comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você

estiver tomando PONDIX. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou

se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

PONDIX é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da

fórmula.

Você não deve tomar PONDIX ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de

inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar

PONDIX duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só

deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de

usar PONDIX.

Você também não deve tomar PONDIX ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (ver, na seção 4, O

Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento, o item Interações Medicamentosas).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou

pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com PONDIX.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos,

PONDIX deve ser usado com cautela.

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da

monoaminoxidase (IMAO)?

- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?

- Você usa medicamentos à base de tioridazina?

- Você usa medicamentos à base de pimozida?

- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?

- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?

- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?

- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?

- Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?

- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?

- Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?

- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?

- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?

- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?

- Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do cancêr de mama)?

Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou

comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio

inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem

ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com PONDIX. Em caso de

dúvida, peça orientação ao seu médico.

Se você tem mais de 65 anos, PONDIX pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o

que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se PONDIX lhe causa cansaço ou sono. Caso

isso ocorra, evite tais atividades.

O uso concomitante de PONDIX, e álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

PONDIX não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Os pacientes

dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de

pensamento e/ou comportamento suicida.

Medicamentos como o PONDIX podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode

ser reduzida durante a utilização de PONDIX.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como PONDIX pode

modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de PONDIX. É possível

que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de PONDIX:

- outros antidepressivos;

- outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul de metileno),

tramadol, triptofano, erva-de-são-joão e certos medicamentos para enxaqueca;

- fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);

- certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias);

- alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia; como a risperidona e tioridazina por

exemplo;

- prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;

- pimozida;

- fosamprenavir/ritonavir;

- anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;

- inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;

- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);

- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e

angina;

- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia)

- certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como

anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais

(como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama)

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o

tratamento com PONDIX.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

O comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico

vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar PONDIX em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir

os comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de

PONDIX por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de PONDIX maiores que 60

mg (três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do

tratamento com PONDIX.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome PONDIX, no horário normal, na manhã seguinte. Não

tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a

continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

enjoo, alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia

(ausência ou perda da força muscular), ganho de peso corporal, sudorese (aumento do suor), prisão de

ventre, diarreia, vômitos, boca seca, bocejos, visão turva, vertigem, tremores e dor de cabeça, sonolência,

dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos), aumento dos níveis de colesterol

do sangue, diminuição do apetite

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária, erupções da pele

(rash cutâneo), midríase (dilatação da pupila dos olhos), queda da pressão sanguínea quando você se

levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural), aceleração dos

batimentos cardíacos (taquicardia sinusial), distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios

extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento

subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica), confusão, alucinações, sangramento anormal,

predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose)

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hiperprolactinemia/galactorreia -produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando),

alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado, sensação de cansaço associada com

incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia), convulsões, irresistível vontade de mover as

pernas (síndrome das pernas inquietas), baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes

idosos (hiponatremia), manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença

subjacente), Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período

menstrual ou ausência de menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação), manifestações

alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele),

aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água, síndrome da secreção

inapropriada do hormônio antidiurético (ADH), síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que

pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular,

tremor e aceleração dos batimentos cardíacos), pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo),

sangramento no estômago e intestino, problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com

icterícia ou insuficiência hepática), inchaço dos braços e das pernas, reacções cutâneas graves (incluindo

eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, urticária, reações de

fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com PONDIX

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira;

distúrbios sensoriais; distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos), ansiedade, dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação,

enjoo, tremor, confusão, sudorese e diarreia.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos: quando PONDIX foi testado em crianças e

adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou

ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados

com PONDIX, foram: alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento

suicida, choro e alterações de humor; hostilidade e comportamento irritável;diminuição do apetite; tremor

(incontrolável);sudorese; inchaço; hiperatividade; agitação; hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a

descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou

pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor

abdominal.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de

interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns

quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu

médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em

alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico

para obter orientação.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam PONDIX. Esse risco é

maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas e Sinais: As experiências de superdosagem de PONDIX demonstraram os seguintes sintomas:

febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo

dos batimentos do coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho

fatal, em especial quando PONDIX foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que

atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.

Tratamento: Não se conhece um antidoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer

antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais,

além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação

clinica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 60 01 se você precisar de mais orientações.

Reg. MS: nº 1.3569.0542

Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF - SP nº 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chacara Assay – Hortolândia/SP

CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A

Hortolândia/SP

SAC: 0800-191914

“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Histórico de alteração para a bula

Número do

expediente

Nome do

assunto

Data da

notificação/

petição

Data de

aprovação da

Itens alterados

NA

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

15/07/2013 15/07/2013

Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para

disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da ANVISA.

(10450) –

Notificação de

Alteração de

– RDC 60/12

19/12/2013 19/12/2013

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar

((10450) –

05/02/2014 05/02/2014

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

e

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

01/09/2014 01/09/2014

Bula do Paciente

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Bula Profissional da Saúde

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS