Bula do Pratiderm para o Profissional

Pratiderm_bula_profissional

Pratiderm

(Nistatina + Óxido de zinco)

Prati-Donaduzzi

Pomada dermatológica

100.000 UI/g + 200 mg/g

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

nistatina + óxido de zinco

APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica de 100.000 UI/g + 200 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 30 g, 60 g ou 100 g ou em embalagem com 50

bisnagas de 50 g ou 60 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada dermatológica contém:

nistatina................................100.000 UI

óxido de zinco.......................200 mg

veículo q.s.p..........................1 g

Excipientes: essência bouquet talco e base de petrolato e polietileno.

Pratiderm tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1

, dermatite amoniacal1

). Outras indicações

são os intertrigos2

(mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida3

.

1

CID: L22 – Dermatite das fraldas.

2

CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos.

3

CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas.

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É

pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 UI/mL

é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 UI/mL para C. albicans

em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada

topicamente na concentração de 100.000 UI/g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo

melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina ou

foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em

cobaias na concentração de 100.000 UI/g.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da

sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in

vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da

atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização

de úlceras da pele.

Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento

IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da

epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além

desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por

ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da

aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O

petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último,

impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em

um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada

externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a

migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

Referências

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Pratiderm é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a

fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e

combater a infecção por Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.

Farmacocinética

A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2

.h.

O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.

Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Crianças

Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.

Idosos

Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e este medicamento.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, ao abrigo da luz e do calor. Nestas

condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pratiderm apresenta-se na forma de uma pomada de uso tópico, homogênea de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Pratiderm deve ser aplicado depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais

indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar este medicamento na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para

a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e

sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.

2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de

desnecessárias, podem causar irritação da pele.

3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de Pratiderm medicamento em toda a região da pele coberta pelas fraldas.

4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em

abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.