Pravastatina Sódica Medley Preço em 8 Lojas

Para que Pravastatina Sódica Medley e indicado?

Pravastatina Sódica Medley é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é pravastatina , é fabricado por Medley , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

O tratamento com pravastatina sódica deve ser feito junto com uma dieta com restrição de gorduras saturadas e colesterol

(geralmente presentes em alimentos de origem animal). Seu uso é recomendado quando a resposta à dieta e a outras medidas não

medicamentosas falharem ou se mostrarem insuficientes no controle do colesterol.

Prevenção da doença arterial coronariana

Em pacientes com aumento do colesterol (hipercolesterolemia) sem doença do coração, pravastatina sódica é indicada associada à

dieta para reduzir risco de infarto do miocárdio (infarto do coração). Também é indicada associada aos procedimentos de

revascularização do miocárdio (cirurgia de ponte do coração ou cateterismo), quando necessário, assim como na melhora da

sobrevida destes pacientes por proporcionar uma redução do risco de morte.

Doença arterial coronariana

Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no coração), pravastatina sódica é indicada:

para diminuir o risco de morte, tanto pela doença arterial coronariana quanto pela repetição de evento anterior (inclusive infarto do

miocárdio); para diminuir a necessidade de procedimentos de revascularização (por cirurgia ou cateterismo) e para diminuir a

necessidade de hospitalização. Vide “Características farmacológicas”

Hipercolesterolemia e dislipidemia

Este medicamento é indicado para a redução dos níveis elevados de diversas gorduras prejudiciais do sangue (LDL-colesterol,

colesterol total, apolipoproteína B e triglicérides) e para aumentar o HDL-colesterol em pessoas com hipercolesterolemia primária e

dislipidemia mista (classificação de Frederickson tipo IIa, IIb, III e IV), como adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a

outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) é insuficiente. Antes de se iniciar o tratamento

com pravastatina sódica, as outras causas de aumento do colesterol deverão ser excluídas. Entre essas outras causas destacam-se: a

obesidade, o diabete mal controlado, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, desproteinemias, doença do fígado, tratamento com

outros medicamentos, o alcoolismo.

Progressão da doença aterosclerótica e eventos cardiovasculares

Em pacientes com colesterol alto com doença cardiovascular, este medicamento está indicado como adjuvante à dieta para reduzir a

velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de ataques cardiovasculares.

Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em pacientes com hipercolesterolemia moderada ou grave e em alto risco de

um primeiro evento cardiovascular, como adjuvante da dieta. Vide “Características farmacológicas”

Transplantes

Após o transplante de órgãos sólidos (coração e rins), pravastatina sódica é indicada para aumentar a sobrevida e para reduzir o risco

de rejeição aguda em pacientes com transplante renal.

Redução da hiperlipidemia pós-transplante em pacientes recebendo terapia imunossupressora após o transplante de órgãos sólidos.

CONTRAINDICAÇÕES

Não deve utilizar pravastatina sódica comprimidos nos seguintes casos:

- Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação;

- Doença ativa do fígado, incluindo elevações persistentes inexplicadas de transaminases séricas e elevação superior a 3x do

limite superior normal

(LSN) (vide “Advertências e precauções”);

- Mulheres grávidas e que estiverem amamentando (vide “Advertências e precauções”);

- Mulheres com potencial para engravidar, pois há risco ao feto com o uso de pravastatina.

Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de pravastatina sódica são de uso oral e devem ser tomados com um pouco de água e independentemente das

refeições e preferencialmente à noite.

Antes de iniciar o uso da pravastatina, causas secundárias de hipercolesterolemia devem ser excluídas e os pacientes devem ser

colocados em uma dieta padrão de redução de lipídios que deve continuar durante o tratamento.

Hipercolesterolemia: a faixa de dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é observada após uma

semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre dentro de quatro semanas, portanto, as monitorizações periódicas de

lipídios devem ser realizadas e a dose ajustada em conformidade. A dose máxima diária é de 40 mg.

Prevenção cardiovascular: em todos os ensaios preventivos de morbidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção

estudada foi de 40 mg por dia.

Posologia após transplante: após transplante de órgão uma dose inicial de 20 mg por dia é recomendada em pacientes que recebem

terapia imunossupressora (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dependendo da resposta dos parâmetros

lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância médica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Crianças e adolescentes (8-18 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica: O intervalo de dose recomendado é

de 10-20 mg uma vez por dia para pacientes entre 8 e 13 anos de idade, uma vez que doses superiores a 20 mg não foram estudadas

nessa população; e 10-40mg diariamente para pacientes entre 14 e 18 anos de idade (para crianças e adolescentes do sexo feminino

em idade fértil, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes idosos: não é necessário ajuste da dose nestes pacientes a não ser que existam fatores de risco predisponentes (vide “O

que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Insuficiência renal ou hepática: uma dose inicial de 10 mg por dia é recomendada em pacientes com insuficiência renal moderada ou

grave ou insuficiência hepática significativa. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob

supervisão médica.

Terapia concomitante: os efeitos da pravastatina na diminuição do colesterol total e LDL colesterol são reforçados quando

combinada com uma resina de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser

administrada uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Para os pacientes que tomam ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores, o tratamento deve começar com 20

mg de pravastatina uma vez por dia e titulação de 40 mg deve ser realizada com precaução (vide “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”).

REAÇÕES ADVERSAS

A pravastatina foi estudada na dose de 40 mg em sete estudos controlados com placebo, duplo cegos, randomizados, envolvendo

mais de 21.000 pacientes tratados com pravastatina (n = 10.764) ou placebo (n = 10.719), representando mais de 47.000 pacientes

ano de exposição à pravastatina. Mais de 19.000 pacientes foram acompanhados por uma média de 4,8 a 5,9 anos. As seguintes

reações adversas foram relatadas; nenhum deles ocorreu a uma taxa maior que 0,3% no grupo da pravastatina, em comparação com

o grupo placebo.

Sistema nervoso:

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): tontura, cefaleia, distúrbios do sono, insônia.

Olhos:

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): alterações na visão (incluindo visão turva e diplopia)

Sistema gastrointestinal:

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): dispepsia/ azia, dor abdominal, náusea/ vomito, constipação, diarreia, flatulência

Pele e tecido subcutâneo:

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash, urticaria, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo alopecia)

Sistema renal e urinário:

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, noctúria)

Sistema reprodutivo e mamas:

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): disfunção sexual

Desordens gerais:

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100): fadiga

Eventos de interesse clínico especial

Músculo esquelético

Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor musculoesquelética incluindo artralgia, cãimbras musculares, mialgia, fraqueza

muscular e níveis de creatinoquinase (CQ) elevados foram relatados em estudos clinico. A taxa de mialgia (1,4% pravastatina vs

1,4% placebo) e fraqueza muscular (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e a incidência de nível de CK > 3 x limite máximo

normal e > 10 x limite máximo normal nos estudos CARE, WOSCOPS e LIPID foi semelhante ao placebo (1,6% pravastatina vs

1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo, respectivamente).

Efeitos hepáticos:

Elevações das transaminases séricas foram relatadas. Nos três estudos a longo prazo, controlados por placebo CARE, WOSCOPS e

LIPID, anormalidades de ALT e AST (> 3 x limite máximo normal) ocorreram em frequência similar (≤ 1,2%) em ambos os grupos

de tratamento.

Pós-comercialização

Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós-comercialização da

pravastatina:

Sistema nervoso

Reação muito rara (<1/10.000): polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia

Sistema imune

Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndrome do tipo lúpus eritematoso

Reação muito rara (<1/10.000): pancreatite

Desordens hepatobiliares:

Reação muito rara (<1/10.000): icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante

Sistema osteomuscular e tecido conjuntivo:

Reação muito rara (<1/10.000): rabdomiólise, o que pode estar associado a insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria,

miopatia.

Casos isolados de desordens dos tendões, por vezes complicados por ruptura

Efeitos de classe:

Os seguintes eventos adversos foram relatados com algumas estatinas:

• Pesadelos

• Perda de memória

• Depressão

• Casos excepcionais de doença intersticial pulmonar, especialmente com a terapia de longo prazo

• Diabetes mellitus: Frequência vai depender da presença ou ausência de fatores de risco (glicose no sangue em jejum ≥ 5,6 mmol/L,

com IMC > 30 kg/m2, triglicérides elevado, histórico de hipertensão).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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