Bula do Prazy para o Paciente

PRAZY

(pantoprazol na forma de pantoprazol sódico sesqui-

hidratado)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

comprimido revestido

20 mg

pantoprazol sódico sesqui-hidratado

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem com 7, 14, 28, 42, 56 e 280* unidades.

* Embalagem Hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado* ..................................................................................................................... 22,5 mg

* (equivalente à 20 mg de pantoprazol)

Excipientes: celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de cálcio, lactose,

laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, hipromelose+macrogol, óxido de ferro amarelo,

polimetacrilicocopoliacrilato de etila, citrato de trietila, água purificada e álcool etílico.

• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do

início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo

moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e pacientes

pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se PRAZY 20 mg.

• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de produção exagerada de ácido

pelo estômago

• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de redução

da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado

a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou

gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

PRAZY é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons”, isto é, inibe uma estrutura localizada

dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. PRAZY

atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o

seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da

primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a

produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

PRAZY não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol,

benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, PRAZY não deve ser administrado ao mesmo tempo com

atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, PRAZY não deve ser administrado a pacientes com

problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a

segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes,

dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de

úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com

pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações

adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento

médico regular.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente

presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com PRAZY pode levar a um leve aumento do risco de

infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas

à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que receberam altas

doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

PRAZY 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser

administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de pantoprazol no leite materno tem

sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: PRAZY pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40

mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito

semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave),

PRAZY deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para

um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de PRAZY 20 mg ao dia.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, PRAZY deve ser administrado somente com

acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente

não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: PRAZY pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago

para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de

PRAZY. PRAZY não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da

infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como

outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não

há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína,

diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina,

piroxicam e contraceptivos orais. A administração de PRAZY simultaneamente com os antibióticos claritromicina,

metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas

quanto à ingestão de alimentos e de antiácidos juntamente com PRAZY.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de

protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de PRAZY juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato a

níveis tóxicos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de

coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,

femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento

com pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PRAZY 40 mg é um comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou

graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou

após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras

gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos

individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera

gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose

diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros

medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido),

uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior

à 40 kg devem utilizar o medicamento PRAZY 20 mg comprimidos revestidos.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por

Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo

pelo qual se recomenda nesta condição administrar PRAZY em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de

PRAZY com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:

a) um comprimido de PRAZY 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de PRAZY 40 mg duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de PRAZY 40 mg duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser

prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com PRAZY

(por exemplo em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se

observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não

ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar

durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de PRAZY/dia). Em caso de redução intensa da

função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao

dia.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo

estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de PRAZY 40

mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção

de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia

(dois comprimidos de PRAZY 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de

pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para

controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e outras condições

patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

PRAZY pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para

erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do

horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose

extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, PRAZY pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes (somente cerca de

5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos

pacientes.

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor

de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de

ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como coceira e

reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do

sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), aumento nos níveis de

triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão

turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular,

crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas

células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão (especialmente

em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano às células do

fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou sem insuficiência do fígado, inflamação

renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de

Lyell, sensibilidade à luz.

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes

em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16

anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes

pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das

plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas,

procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao

médico o medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.