Bula do Pré-Folic produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Pré-Folic®
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Comprimidos
ácido fólico 5 mg
Bula Pré-folic 5mg _ VPS 02
ácido fólico
Comprimidos de 5mg, caixa com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Pré-Folic®
5mg contém:
ácido fólico...............................................5mg
excipientes: estearato de magnésio, lactose monoidratada 75% + celulose microcristalina 25%.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Na prevenção e tratamento dos estados de carência de ácido fólico.
Hematologia: Anemias hemolíticas e megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas (anemia falciforme,
talassemia, esferocitose) se beneficiam com o uso rotineiro de ácido fólico. Diagnóstico de carências de
ácido fólico e vitamina B12.
Ginecologia e Obstetrícia: Complemento vitamínico que pode ser usado no período que antecede e
durante a gestação e lactação. Diminui a incidência de malformações do tubo neural. Previne a deficiência
de ácido fólico em pacientes que recebem anticoncepcionais por tempo prolongado. Previne o
aparecimento da displasia cervical.
Infectologia: Melhora a resposta imunológica nos processos infecciosos. Pacientes portadores de HIV
podem ter a absorção de ácido fólico prejudicada, contribuindo ainda mais com a deterioração do seu
sistema imunológico.
Psiquiatria e Neurologia: O uso de medicamentos para o controle de doenças como epilepsia, depressão,
alcoolismo, esquizofrenia e psicoses pode ocasionar diminuição de níveis de ácido fólico no organismo.
Nefrologia: Pacientes submetidos à hemodiálise podem necessitar de complementação com ácido fólico
após as seções terapêuticas.
Clínica médica e Geriatria: Complemento vitamínico, doenças infecciosas, desnutrição protéico-
calórica grave não especificada e anemias por deficiência de folato.
Gastroenterologia: Diarreias agudas e prolongadas, diarrias crônicas, doença de Crohn, doença celíaca,
reto colite ulcerativa.
Reumatologia: Proteção do dano hepático em pacientes com artrite reumatóide causado pelo uso de
metotrexato.
Em um estudo randomizado, 818 pacientes entre 50 e 70 anos utilizaram ácido fólico (800μg) ou placebo,
no período de 3 anos, para avaliar efeitos do ácido fólico no desempenho cognitivo. Em comparação ao
grupo placebo, foi observado que o grupo que estava fazendo uso de ácido fólico apresentou melhores
resultados no desempenho de memória; velocidade de processamento de informações e velocidade
sensorial, sugerindo que o ácido fólico pode auxiliar no desempenho cognitivo que tende a diminuir com
o avanço da idade(1)
. Em uma revisão recente, foi documentado que 50 a 70% de nascimentos afetados
por malformações, descolamento de placenta, aborto, entre outros, poderiam ser prevenidos com a
ingestão de ácido fólico antes e durante o período de gestação. Esta evidência é baseada em ensaios e
estudos caso/controle realizados durante os últimos 20 anos. A concentração de ácido fólico utilizada
nestes ensaios variou de 0.4 a 4.0mg/dia(2)
. Em uma meta-análise envolvendo 8 estudos clínicos
randomizados, a suplementação com ácido fólico demonstrou reduzir o risco de transtornos
cardiovasculares em 18% e os níveis de homocisteína em aproximadamente 20%(3)
. Em um estudo
realizado com 24 fumantes crônicos durante 4 semanas, a administração de ácido fólico (5mg/dia)
resultou na diminuição de marcadores pró-trombóticos como o fibrinogênio(4)
. Outro estudo envolvendo
71 mulheres entre a 14a
à 27a
semana de gestação, a combinação terapêutica de folato e ferro apresentou
melhor resposta no tratamento de anemia por deficiência de ferro levando em consideração os níveis de
hemoglobina: média de 1.42 (0.14) g/dL para mulheres tratadas com os dois compostos e média de 0.80
(0.125) g/dL para aquelas que utilizaram apenas ferro (P < 0.001)(5)
.
Bula Pré-folic 5mg _ VPS 02
(1) Effect of 3-year folic acid supplementation on cognitive function in older adults in the FACIT trial: a
randomised, double blind, controlled trial. (Durga J, et al, 2007).
(2) Cleft lip and palate: An adverse pregnancy outcome due to undiagnosed maternal and paternal coeliac
disease. (Arakeri G, Arali V, Brennan PA, 2010).
(3) Efficacy of folic acid supplementation in stroke prevention: a meta-analysis (WANG X, et al., 2007).
(4) Effects of folic acid supplementation on inflammatory and thrombogenic markers in chronic smokers.
A randomised controlled trial. (Mangoni AA, et al, 2003).
(5) Iron plus folate is more effective than iron alone in the treatment of iron deficiency anaemia in
pregnancy: a randomised, double blind clinical Trial. BJOG: an International Journal of Obstetrics and
Gynaecology. (Juarez-Vazqueza J, Bonizzonib E, Scotti A, 2002).
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação de todos os tecidos, já que é indispensável à
síntese de DNA e consequentemente à divisão celular. A criança e, em especial o lactente, possui um
organismo em constante crescimento sendo, portanto, mais vulnerável à carência do ácido fólico. A
carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais mais
imediatos são nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados
do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e as mucosas em geral vão se renovar de forma
incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais
clínicos pouco evidentes, havendo dificuldades no diagnóstico de sua carência. O ácido fólico é quase
completamente absorvido no trato gastrintestinal (principalmente no duodeno), quando administrado por
via oral. Possui biodisponibilidade de 76% a 93%. Liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas. É
armazenado em grande proporção no fígado. É convertido no fígado e no plasma a sua forma
metabolicamente ativa (ácido tetrahidrofólico) pela dihidrofolato redutase. A excreção renal é cerca de
30%, ocorrendo também excreção biliar. Pode ser removido pela diálise.
Pré-folic®
não deve ser utilizado em casos de anemia perniciosa não diagnosticada ou outro estado de
deficiência de vitamina B12 em que o uso do ácido fólico pode resultar em melhora aparente da anemia,
porém não impede a progressão das manifestações neurológicas. Este medicamento é contraindicado para
uso por pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
Os suplementos podem ser necessários quando a ingestão dietética for insuficiente ou em casos de
aumento da necessidade de nutrientes. Sempre que possível, é recomendável melhorar a dieta do que
suplementá-la com vitaminas. O cozimento ou a fervura dos alimentos inativa o ácido fólico.
Cuidados e advertências para populações especiais:
O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos.
Gestantes e lactantes:
Categoria A (em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto
no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a
possibilidade de dano fetal).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
Interações medicamento-medicamento:
O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína e seu pró-fármaco fosfenitoína; primidona e fenobarbital,
podendo necessitar de reajuste de doses e monitoramento. Pirimetamina pode perder sua eficácia,
devendo haver substituição do ácido fólico por ácido folínico. Redução das concentrações de ácido fólico
pode ser induzida por contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol); sulfassalazina;
antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina) e antagonistas de ácido fólico, como
metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas. O ácido fólico pode interferir na
absorção de zinco. A resposta hematopoiética do ácido fólico pode ser antagonizada por cloranfenicol.
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Interações medicamento-substância química:
A absorção do ácido fólico pode ser diminuída em consequência dos efeitos tóxicos do álcool sobre as
células parenquimatosas do fígado.
Interações medicamento-exame laboratorial:
Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as
concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A
administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de
vitamina B12, causando melhora aparente da anemia.
O produto deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido
da luz e umidade. Este medicamento possui validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido circular, sulcado, biconvexo de cor amarelo claro
com pequenas manchas amarelas escuras.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos: para tratamento de anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico a dose usual é de
5mg/dia por 4 meses; doses acima de 15mg/dia podem ser necessárias em casos de má absorção. A
administração profilática de ácido fólico é de 5mg diariamente ou semanalmente.
O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual. O
aparecimento de coloração amarelada na urina ocorre quando doses elevadas de ácido fólico são
ingeridas. Este fato não requer atenção médica. Foram observadas as seguintes reações adversas das mais
comuns para as mais raras: Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar
rubor leve, mal-estar generalizado, prurido, erupção cutânea, broncoespasmo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/índex.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Geralmente vitaminas hidrossolúveis não apresentam sintomas de toxicidade aguda. Sintomas de
superdosagem podem incluir: vômito, urticária, diarreia, confusão mental e tontura.
Em caso de intoxicação ligue para o 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/07/2013.