Bula do Prednisona produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
prednisona
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
5 mg e 20 mg
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg: embalagens com 20 comprimidos.
Comprimidos de 20 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
prednisona ............................. 5 mg ............................. 20 mg
excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido ............... 1 comprimido
(amido, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A prednisona comprimidos é indicada para o tratamento de várias doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas,
do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam
ao tratamento com corticosteroides. O tratamento corticosteroide hormonal é complementar à terapia convencional.
Distúrbios endócrinos - Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (em conjunto com mineralocorticoides,
se necessário); hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.
Distúrbios osteomusculares - Como tratamento complementar para administração por curto período na artrite
reumatoide (para ajudar o paciente durante um episódio agudo ou exacerbação); osteoartrite (pós-traumática ou
sinovite); artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosa aguda; bursite aguda e subaguda; fibrosite;
epicondilite; tenossinovite; miosite.
Doenças do colágeno - Durante exacerbação ou como tratamento de manutenção em casos selecionados de lúpus
eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; polimiosite e dermatomiosite.
Doenças dermatológicas - Pênfigo; dermatite bolhosa herpetiforme; eritema multiforme grave (síndrome de
Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungoide; psoríase grave; dermatite seborreica grave.
Distúrbios alérgicos - Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes não tratáveis com terapia
convencional, como: rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal
asmático); dermatite de contato; dermatite atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.
Doenças oftálmicas - Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos, envolvendo os olhos e anexos, como
conjuntivite alérgica; ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes-zoster oftálmico; irite e iridociclite;
coriorretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite óptica; oftalmia do
simpático.
Doenças respiratórias - Sarcoidose sintomática; síndrome de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais;
beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por quimioterapia antituberculosa
apropriada.
Distúrbios hematológicos - Trombocitopenia idiopática e secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida
(autoimune); eritroblastopenia; anemia hipoplástica congênita (eritroide).
Distúrbios neoplásicos - Como medicação paliativa no tratamento de leucemias e linfomas em adultos e leucemia
aguda em crianças.
Estados edematosos - Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo
idiopático ou devida a lúpus eritematoso.
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Outros distúrbios - Meningite tuberculosa com bloqueio ou iminência de bloqueio subaracnoide, quando
acompanhada concomitantemente por quimioterapia antituberculosa apropriada.
Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego terapêutico de prednisona comprimidos mostram que esse
corticosteroide de uso consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas diferentes indicações e usos
terapêuticos.
Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis com o emprego da prednisona no tratamento de
doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias,
hematológicas, neoplásicas e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides.
Referências bibliográficas:
1. Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366;
1389-1392
2. Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition.
Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001.
pp 533; 631; 644; 912; 1187; 1244; 1433-1457.
Este medicamento contém prednisona, um esteroide adrenocortical sintético com propriedades predominantemente
glicocorticoides. Os glicocorticoides, tais como a prednisona, produzem intensos e diversos efeitos metabólicos e
modificam a resposta imunológica do organismo a diferentes estímulos.
A prednisona proporciona potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças
que respondem a corticosteroides.
A prednisona possui leve atividade mineralocorticoide.
Farmacodinâmica
Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteroides sejam bem conhecidos, os
mecanismos de ação exatos são incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais e sintéticos,
determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os
glicocorticoides naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, como a prednisona, são usados
principalmente devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e/ou imunossupressores.
A prednisona não possui atividade mineralocorticoide clinicamente significativa; é, portanto, inadequada como
agente isolado no tratamento de condições nas quais pode haver insuficiência adrenal.
Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a prednisona, são eficazes quando administrados por via oral. A
prednisona administrada oralmente é rapidamente convertida em prednisolona biologicamente ativa.
Farmacocinética
A prednisona é convertida em prednisolona no fígado. Essa reação é catalisada pela enzima tipo 1 da desidrogenase
11-betahidroxiesteroide, que funciona de modo redutor. Os níveis de prednisolona são mensuráveis meia hora após a
administração oral de prednisona em humanos. Os picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3
horas, e a meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas. O metabolismo da prednisona em prednisolona
ocorre principalmente no fígado. Após a administração oral de prednisona em pacientes com doença hepática aguda
ou crônica, os níveis de prednisolona no soro foram significativamente menores do que aqueles observados em
indivíduos normais.
Aparentemente, o nível de corticosteroide biologicamente efetivo é mais relacionado ao corticosteroide livre do que
à concentração de corticosteroide total no plasma.
Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível de corticoide no sangue (total ou livre) e os efeitos
terapêuticos, visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticoides geralmente persistem além do período dos seus
níveis plasmáticos mensuráveis. Quando a meia-vida plasmática da prednisona é de aproximadamente 3 horas, a
meia-vida biológica é de 12 a 36 horas. Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos
corticoides foram determinadas por estudos essencialmente empíricos.
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A teoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode ser minimizada se a dosagem de corticosteroide
evitar a fase noturna sensitiva fornece uma base para administração de uma única dose matutina de prednisona em
oposição a um quarto da dose diária total a cada 6 horas. Adicionalmente, uma vez que os efeitos da prednisona
administrada oralmente pela manhã deixam de ser evidentes após 36 horas, esse corticosteroide pode ser
recomendado para dosagens em dias alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteroide de
manutenção por períodos prolongados.
Dados de estudos não clínicos
Toxicologia: doses orais elevadas de prednisona (≥ 5 g/kg) em ratos não causaram óbito.
Mutagenicidade e alterações da fertilidade: embora não tenham sido relatados estudos sobre efeitos mutagênicos
induzidos pela prednisona, foram relatados resultados negativos em tais estudos realizados com a prednisolona. Os
estudos sobre reprodução e fertilidade não foram realizados com a prednisona. Entretanto, um estudo de um ano
realizado em cães, mostrou que doses orais elevadas de prednisolona impedem o estro cíclico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à
prednisona ou a outros corticosteroides ou a quaisquer componentes de sua fórmula.
Advertências
Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta
individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção
grave, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário monitoramento por um período de até um ano após o término
de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteroides.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante sua
administração.
Quando os corticosteroides forem usados, poderá ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças),
glaucoma com risco de lesão do nervo óptico, aumento do risco de infecções oculares secundárias por fungos ou
vírus.
Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de
sal e água, e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos,
exceto quando utilizados em altas doses. Deve-se considerar a possibilidade de dieta com restrição de sal e
suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante o tratamento com corticosteroides. Outras
imunizações também deverão ser evitadas, principalmente em pacientes que estejam recebendo altas doses de
corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos.
Entretanto, processos de imunização podem ser realizados em pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides
como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison.
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser orientados a evitar
exposição à varicela ou ao sarampo e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente no caso de
crianças.
O tratamento com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com o esquema antituberculoso adequado.
Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária a
observação rigorosa, uma vez que pode ocorrer reativação da doença. Durante o tratamento prolongado com
corticosteroide, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina for utilizada em um programa
quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos corticosteroides deverá ser considerado; o
ajuste da dose do corticosteroide poderá ser requerido.
A menor dose possível de corticosteroides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando possível,
a redução da dose deverá ser feita gradualmente.
Insuficiência secundária do córtex suprarrenal, induzida por medicamento, pode ser resultante da retirada muito
rápida do corticosteroide, podendo ser minimizada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência relativa
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pode persistir por meses após a descontinuação do tratamento; por essa razão, se ocorrer estresse durante esse
período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteroide, a dose
poderá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar diminuída, deverão ser administrados
concomitantemente sal e/ou mineralocorticoides.
O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose.
Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea.
Podem ocorrer transtornos psíquicos com o tratamento com corticosteroides. Os corticosteroides podem agravar
condições préexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Os corticosteroides devem ser usados com precaução em: colite ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade
de perfuração, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica
ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose; e miastenia gravis.
Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteroides estão relacionadas à dose e duração do
tratamento, deve-se fazer uma avaliação de risco/benefício para cada paciente.
Considerando que a administração de corticosteroides pode alterar os índices de crescimento e inibir a produção
espontânea de corticosteroides em lactentes e crianças, o crescimento e desenvolvimento desses pacientes devem ser
acompanhados cuidadosamente se eles forem submetidos a tratamento prolongado.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em alguns pacientes.
Uso pediátrico
O crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente
acompanhados, uma vez que esses medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a produção endógena de
corticosteroides.
Uso durante a gravidez e lactação
Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução humana e corticosteroides, o uso de prednisona em
gestantes, mulheres no período de amamentação ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios sejam
avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe e para o feto ou o lactente. Recém-nascidos de mães que
receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser observados quanto aos sinais de
hipoadrenalismo.
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e também passam para o leite materno.
Foram relatados efeitos teratogênicos em ratos devidos à prednisona. Foi demonstrado que a prednisolona é
teratogênica em camundongos, coelhos e hamsters. A malformação relatada predominantemente nos estudos sobre a
prednisona e prednisolona foi a fenda palatina.
Devido ao fato dos corticosteroides atravessarem a barreira placentária, os filhos de pacientes que utilizaram
corticosteroides na gravidez devem ser examinados com cuidado pela possibilidade da ocorrência rara de catarata
congênita.
As mulheres que utilizaram corticosteroides durante a gestação devem ser observadas diante da possibilidade de
ocorrer insuficiência adrenal por estresse do parto.
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos
corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrogênios devem ser observados em relação à exacerbação dos
efeitos do corticosteroide.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O
uso de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou de intoxicação
digitálica associada à hipopotassemia. Os corticosteroides podem potencializar a depleção de potássio causada pela
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anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os
pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.
O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
podendo haver necessidade de reajustes posológicos.
Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides ou do álcool, somados aos dos glicocorticoides, podem resultar em
aumento da incidência ou gravidade de úlceras gastrointestinais.
Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido
acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, quando associado aos corticosteroides.
Quando os corticosteroides forem indicados para diabéticos, poderão ser necessários reajustes nas doses dos
hipoglicemiantes.
O tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interação com exames laboratoriais
Os corticosteroides podem alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados
falsonegativos.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de:
- comprimidos de 5 mg: comprimido circular, branco, liso em uma das faces e vincado na outra.
- comprimidos de 20 mg: comprimido circular, branco biconvexo e sulcado em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O comprimido de prednisona deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido, pela manhã.
Posologia
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, baseadas na doença específica, sua
gravidade e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial de prednisona para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em
tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados
pacientes necessitam de doses iniciais mais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se
observe resposta clínica favorável.
Se, após um período razoável de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, a prednisona deverá ser
descontinuada e outro tratamento apropriado deverá ser instituído.
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado
de superfície corporal, por dia. Posologias para lactentes e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas
considerações feitas para adultos, em vez de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para idade ou peso
corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção mediante diminuição da
dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para
manter resposta clínica adequada seja obtida.
Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado
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gradativamente.
Tratamento em dias alternados: a prednisona pode ser administrada, em regime de dias alternados, em pacientes
que necessitem de tratamento prolongado, de acordo com o julgamento médico.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionado à doença básica sob tratamento pode demandar
aumento da dose de prednisona. Em caso de descontinuação do medicamento, após tratamento prolongado, deve-se
reduzir a dose gradualmente.
As reações adversas à prednisona, que foram as mesmas relatadas para outros corticosteroides, são relativas tanto à
dose quanto à duração do tratamento. Habitualmente, essas reações podem ser revertidas ou minimizadas pela
redução da dose; esse procedimento é preferível à interrupção do tratamento com a droga.
Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de fluidos,
insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, hipertensão.
Alterações osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia corticosteroide, perda de massa muscular; agravamento
dos sintomas de miastenia gravis; osteoporose; fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica da cabeça do
fêmur e do úmero; fratura patológica de ossos longos; ruptura de tendão.
Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite; distensão
abdominal; esofagite ulcerativa.
Alterações dermatológicas: retardo na cicatrização, atrofia cutânea, pele fina e frágil; petéquias e equimoses;
eritema facial; sudorese excessiva; supressão da reação a testes cutâneos; reações como dermatite alérgica, urticária,
edema angioneurótico.
Alterações neurológicas: convulsões; aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral)
geralmente após tratamento; vertigem; cefaleia.
Alterações endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; supressão do
crescimento fetal ou infantil; insuficiência suprarrenal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de
estresse (cirurgias, trauma ou doença); redução da tolerância aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus
latente; aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos.
Alterações oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma, exoftalmia.
Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico.
Alterações psiquiátricas: euforia, alterações do humor; depressão grave com evidentes manifestações psicóticas;
alterações da personalidade; hiperirritabilidade; insônia.
Outras: reações de hipersensibilidade ou anafilactoides e reações do tipo choque ou de hipotensão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Sintomas: superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisona, não deve levar a situações de risco de
morte. Exceto em doses extremas, é improvável que poucos dias de dose excessiva com glicocorticoides produzam
resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus,
glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos,
anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.
Tratamento: em caso de superdose, deve-se considerar a possibilidade de lavagem gástrica. Por outro lado,
complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides, ou dos efeitos deletérios da doença básica ou
concomitante, ou resultantes da interação medicamentosa, devem ser conduzidas apropriadamente.
Deve-se manter o adequado consumo de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e urina, com atenção especial ao
balanço de sódio e potássio. Deve-se tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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