Bula do Prednisona produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Prednisona
Prati-Donaduzzi
Comprimido
5 mg e 20 mg
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
prednisona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 5 mg em embalagem com 20, 120, 280, 300 ou 600 comprimidos.
Comprimido de 20 mg em embalagem com 10, 20, 120, 280, 300 ou 600 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
prednisona..................................5 mg
excipiente q.s.p...........................1 comprimido
Excipientes: amido, lactose, povidona e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 20 mg contém:
prednisona..................................20 mg
Este medicamento é indicado para o tratamento de várias doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas,
alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides. O tratamento
corticosteroide hormonal é complementar à terapia convencional.
Distúrbios endócrinos: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (em conjunto com mineralocorticoides, se necessário),
hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não supurativa, hipercalcemia associada a câncer.
Distúrbios osteomusculares: como tratamento complementar para administração por curto período na artrite reumatoide (para ajudar o
paciente durante um episódio agudo ou exacerbação), osteoartrite (pós-traumática ou sinovite), artrite psoriática, espondilite anquilosante,
artrite gotosa aguda, bursite aguda e subaguda, fibrosite, epicondilite, tenossinovite, miosite.
Doenças do colágeno: durante exacerbação ou como tratamento de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico,
cardite reumática aguda, polimiosite e dermatomiosite.
Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite bolhosa herpetiforme, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite
esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave, dermatite seborreica grave.
Distúrbios alérgicos: controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes não tratáveis com terapia convencional, como rinite alérgica
sazonal ou perene, pólipo nasal, asma brônquica (incluindo estado de mal asmático), dermatite de contato, dermatite atópica
(neurodermatite), reações medicamentosas ou por soro.
Doenças oftálmicas: processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos, envolvendo os olhos e anexos, como conjuntivite alérgica,
ceratite, úlcera alérgica marginal da córnea, herpes-zoster oftálmico, irite e iridociclite, coriorretinite, inflamação do segmento anterior,
uveíte posterior difusa e coroidite, neurite óptica, oftalmia do simpático.
Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática, Síndrome de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais, beriliose, tuberculose
pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada.
Distúrbios hematológicos: trombocitopenia idiopática e secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (autoimune), eritroblastopenia,
anemia hipoplástica congênita (eritroide).
Distúrbios neoplásicos: como medicação paliativa no tratamento de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças.
Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devida a lúpus
eritematoso.
Outros distúrbios: meningite tuberculosa com bloqueio ou iminência de bloqueio subaracnoide, quando acompanhada concomitantemente
por quimioterapia antituberculosa apropriada.
Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego terapêutico de prednisona comprimidos mostram que esse corticosteroide de uso
consagrado apresenta índices de eficácia elevados nas diferentes indicações e usos terapêuticos.
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Assim, na literatura, estão documentados resultados favoráveis com o emprego da prednisona no tratamento de doenças endócrinas,
osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que
respondam ao tratamento com corticosteroides.
Referências bibliográficas
1
Martindale. The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366; 1389-1392
2
Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G.
Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. pp 533; 631;
644; 912; 1187; 1244; 1433-1457.
Este medicamento contém prednisona, um esteroide adrenocortical sintético com propriedades predominantemente glicocorticoides. Os
glicocorticoides, tais como a prednisona, produzem intensos e diversos efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diferentes estímulos.
Este medicamento proporciona potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a
corticosteroides.
A prednisona possui leve atividade mineralocorticoide.
Farmacodinâmica
Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteroides sejam bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos são
incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou
mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, como a
prednisona, são usados principalmente devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e/ou imunossupressores.
A prednisona não possui atividade mineralocorticoide clinicamente significativa, é, portanto, inadequada como agente isolado no tratamento
de condições nas quais pode haver insuficiência adrenal.
Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a prednisona, são eficazes quando administrados por via oral. A prednisona administrada
oralmente é rapidamente convertida em prednisolona biologicamente ativa.
Farmacocinética
A prednisona é convertida em prednisolona no fígado. Essa reação é catalisada pela enzima tipo 1 da desidrogenase 11-betahidroxiesteroide,
que funciona de modo redutor. Os níveis de prednisolona são mensuráveis meia hora após a administração oral de prednisona em humanos.
Os picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3 horas, e a meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas. O
metabolismo da prednisona em prednisolona ocorre principalmente no fígado. Após a administração oral de prednisona em pacientes com
doença hepática aguda ou crônica, os níveis de prednisolona no soro foram significativamente menores do que aqueles observados em
indivíduos normais.
Aparentemente, o nível de corticosteroide biologicamente efetivo é mais relacionado ao corticosteroide livre do que à concentração de
corticosteroide total no plasma.
Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível de corticoide no sangue (total ou livre) e os efeitos terapêuticos, visto que os
efeitos farmacodinâmicos dos corticoides geralmente persistem além do período dos seus níveis plasmáticos mensuráveis. Quando a meia-
vida plasmática da prednisona é de aproximadamente 3 horas, a meia-vida biológica é de 12 a 36 horas. Com exceção da terapia de
substituição, as doses efetivas e seguras dos corticoides foram determinadas por estudos essencialmente empíricos.
A teoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode ser minimizada se a dosagem de corticosteroide evitar a fase noturna
sensitiva fornece uma base para administração de uma única dose matutina de prednisona em oposição a um quarto da dose diária total a
cada 6 horas. Adicionalmente, uma vez que os efeitos da prednisona administrada oralmente pela manhã deixam de ser evidentes após 36
horas, esse corticosteroide pode ser recomendado para dosagens em dias alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteroide
de manutenção por períodos prolongados.
Dados de estudos não clínicos
Toxicologia: doses orais elevadas de prednisona (≥ 5 g/kg) em ratos não causaram óbito.
Mutagenicidade e alterações da fertilidade: embora não tenham sido relatados estudos sobre efeitos mutagênicos induzidos pela prednisona,
foram relatados resultados negativos em tais estudos realizados com a prednisolona. Os estudos sobre reprodução e fertilidade não foram
realizados com a prednisona. Entretanto, um estudo de um ano realizado em cães, mostrou que doses orais elevadas de prednisolona
impedem o estro cíclico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisona ou a outros
corticosteroides ou a quaisquer componentes de sua fórmula.
Advertências
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Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e
exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
monitoramento por um período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteroides.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante sua administração.
Quando os corticosteroides forem usados, poderá ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma com risco de lesão
do nervo óptico, aumento do risco de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus.
Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da
excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos, exceto quando utilizados em altas doses. Deve-se
considerar a possibilidade de dieta com restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio.
Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante o tratamento com corticosteroides. Outras imunizações também deverão ser
evitadas, principalmente em pacientes que estejam recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações
neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, processos de imunização podem ser realizados em pacientes que estejam
fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison.
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser orientados a evitar exposição à varicela ou ao
sarampo e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente no caso de crianças.
O tratamento com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o
corticosteroide é usado em associação com o esquema antituberculoso adequado.
Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária a observação rigorosa, uma
vez que pode ocorrer reativação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteroide, esses pacientes devem receber
quimioprofilaxia. Se a rifampicina for utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos
corticosteroides deverá ser considerado, o ajuste da dose do corticosteroide poderá ser requerido.
A menor dose possível de corticosteroides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando possível, a redução da dose
deverá ser feita gradualmente.
Insuficiência secundária do córtex suprarrenal, induzida por medicamento, pode ser resultante da retirada muito rápida do corticosteroide,
podendo ser minimizada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação do
tratamento, por essa razão, se ocorrer estresse durante esse período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo
uso de corticosteroide, a dose poderá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar diminuída, deverão ser
administrados concomitantemente sal e/ou mineralocorticoides.
O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose.
Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea.
Podem ocorrer transtornos psíquicos com o tratamento com corticosteroides. Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes
de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Os corticosteroides devem ser usados com precaução em: colite ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração, abscesso
ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão,
osteoporose e miastenia gravis.
Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteroides estão relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer
uma avaliação de risco/benefício para cada paciente.
Considerando que a administração de corticosteroides pode alterar os índices de crescimento e inibir a produção espontânea de
corticosteroides em lactentes e crianças, o crescimento e desenvolvimento desses pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente se eles
forem submetidos a tratamento prolongado.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em alguns pacientes.
Uso pediátrico
O crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados, uma vez
que esses medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteroides.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução humana e corticosteroides, o uso deste medicamento em gestantes,
mulheres no período de amamentação ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais
para a mãe e para o feto ou o lactente. Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez
devem ser observados quanto aos sinais de hipoadrenalismo.
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e também passam para o leite materno.
Foram relatados efeitos teratogênicos em ratos devidos à prednisona. Foi demonstrado que a prednisolona é teratogênica em camundongos,
coelhos e hamsters. A malformação relatada predominantemente nos estudos sobre a prednisona e prednisolona foi a fenda palatina.
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Devido ao fato dos corticosteroides atravessarem a barreira placentária, os filhos de pacientes que utilizaram corticosteroides na gravidez
devem ser examinados com cuidado pela possibilidade da ocorrência rara de catarata congênita.
As mulheres que utilizaram corticosteroides durante a gestação devem ser observadas diante da possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal
por estresse do parto.
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus
efeitos terapêuticos.
Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrogênios devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia. O uso de corticosteroides
com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou de intoxicação digitálica associada à hipopotassemia. Os
corticosteroides podem potencializar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais
(dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.
O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver
necessidade de reajustes posológicos.
Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides ou do álcool, somados aos dos glicocorticoides, podem resultar em aumento da incidência ou
gravidade de úlceras gastrointestinais.
Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deverá ser
usado com precaução, quando associado aos corticosteroides.
Quando os corticosteroides forem indicados para diabéticos, poderão ser necessários reajustes nas doses dos hipoglicemiantes.
O tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interação com exames laboratoriais
Os corticosteroides podem alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prednisona apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular, branco, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido, pela manhã.
Posologia
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, baseadas na doença específica, sua gravidade e na resposta do
paciente ao tratamento.
A dose inicial de prednisona para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor
gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais elevadas. A
dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável.
Se, após um período razoável de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, este medicamento deverá ser descontinuado e outro
tratamento apropriado deverá ser instituído.
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal,
por dia. Posologias para lactentes e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, em vez de se adotar
rigidez estrita aos índices indicados para idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção mediante diminuição da dose inicial, realizada
por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter resposta clínica adequada seja obtida.
Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado gradativamente.
Tratamento em dias alternados
Este medicamento pode ser administrado, em regime de dias alternados, em pacientes que necessitem de tratamento prolongado, de acordo
com o julgamento médico.
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A exposição do paciente a situações de estresse não relacionado à doença básica sob tratamento pode demandar aumento da dose de
prednisona. Em caso de descontinuação do medicamento, após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.
As reações adversas a prednisona, que foram as mesmas relatadas para outros corticosteroides, são relativas tanto à dose quanto à duração do
tratamento. Habitualmente, essas reações podem ser revertidas ou minimizadas pela redução da dose, esse procedimento é preferível à
interrupção do tratamento com a droga.
Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, hipertensão.
Alterações osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia corticosteroide, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas de
miastenia gravis, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica de
ossos longos, ruptura de tendão.
Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
Alterações dermatológicas: retardo na cicatrização, atrofia cutânea, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, eritema facial, sudorese
excessiva, supressão da reação a testes cutâneos, reações como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico.
Alterações neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após
tratamento, vertigem, cefaleia.
Alterações endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do crescimento fetal ou infantil,
insuficiência suprarrenal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença), redução da tolerância
aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes
diabéticos.
Alterações oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma, exoftalmia.
Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico.
Alterações psiquiátricas: euforia, alterações do humor, depressão grave com evidentes manifestações psicóticas, alterações da
personalidade, hiperirritabilidade, insônia.
Outras: reações de hipersensibilidade ou anafilactoides e reações do tipo choque ou de hipotensão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas
Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, é
improvável que poucos dias de dose excessiva com glicocorticoides produzam resultados nocivos, na ausência de contraindicações
específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de
medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.
Tratamento
Em caso de superdose, deve-se considerar a possibilidade de lavagem gástrica. Por outro lado, complicações resultantes dos efeitos
metabólicos dos corticosteroides, ou dos efeitos deletérios da doença básica ou concomitante, ou resultantes da interação medicamentosa,
devem ser conduzidas apropriadamente.
Deve-se manter o adequado consumo de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e urina, com atenção especial ao balanço de sódio e
potássio. Deve-se tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.