Bula do Prevenar 13 para o Paciente

PREVENAR 13®

vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Suspensão injetável

0,5 mL

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15/Abr/2015

VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de suspensão injetável (dose única) e 1 agulha.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,

14, 18C, 19A, 19F e 23F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B; aproximadamente 32 µg de proteína CRM197 e

0,125 mg de fosfato de alumínio como adjuvante.

Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para injeção.

Não contém conservante.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Prevenar 13®

(vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)) é indicado para proteção de crianças e

adolescentes entre 6 semanas e 17 anos de idade, contra os sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,

19F e 23F) da bactéria chamada Streptococcus pneumoniae, causadora de doenças pneumocócicas, como

meningite (infecção da membrana que recobre o sistema nervoso central), sepse (infecção e falência de múltiplos

órgãos), bacteremia (infecção na corrente sanguínea), pneumonia (infecção dos pulmões) e otite média (infecção

dos ouvidos).

A vacina atua ajudando o organismo a criar seus próprios anticorpos, que protegem as crianças contra essas

doenças.

Para adultos com 50 anos ou mais, Prevenar 13®

é indicado para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo

pneumonia e doença invasiva) causada pelo Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V,

14, 18C, 19A, 19F e 23F.

Prevenar 13®

funciona estimulando o sistema imunológico do indivíduo a produzir resposta imune (defesa) de

longa duração e com memória imunológica, ou seja, diminui o risco de pessoas vacinadas contraírem doenças

causadas pela bactéria pneumocócica, cujos tipos estão presentes nesta vacina. Os estudos demonstram que a

resposta adequada à vacina é obtida após terem sido utilizados os esquemas de doses adequados para cada faixa

etária, conforme recomendado nesta bula.

Prevenar 13®

não deve ser utilizado, ou seja, está contraindicado para crianças alérgicas a qualquer dos

componentes da vacina.

Advertências e Precauções

Doenças de menor importância, como uma infecção leve do trato respiratório com ou sem febre baixa, em geral

não constituem contraindicações à vacinação. A decisão de administrar ou atrasar a vacinação devido à doença

febril atual ou recente deve ser tomada pelo médico, considerando a gravidade dos sintomas e da etiologia da

doença. A administração de Prevenar 13®

deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda

grave.

Prevenar 13®

protegerá apenas contra doenças causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae que estão na

vacina.

Como qualquer vacina, Prevenar 13®

pode não proteger 100% das crianças vacinadas.

Se o paciente estiver com febre alta, tiver qualquer problema de sangramentos ou tiver apresentado problemas

médicos atuais ou no passado após qualquer dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) ou de Prevenar

13®

, você deve conversar com o seu médico para melhor orientação.

Não interromper o esquema de vacinação sem o conhecimento do seu médico.

A segurança e a eficácia de Prevenar 13®

em crianças com menos de 6 semanas não foram estabelecidas.

mostrou-se seguro e imunogênico em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

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Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de vacinação diferentes.

Lactentes e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade

pode ser administrado com qualquer uma das seguintes vacinas: vacinas contra difteria, tétano e

pertussis (DTP) ou difteria, tétano e pertussis acelular (DTPa); Haemophilus influenzae tipo b (Hib); vacina

contra poliomielite inativada; hepatite B; vacina meningocócica C (conjugada); sarampo, caxumba e rubéola (

SCR) e varicela.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

Não existem dados disponíveis acerca da utilização concomitante de Prevenar 13®

com outras vacinas.

Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais

pode ser administrado com a vacina inativada trivalente contra influenza (VIT).

A resposta do sistema imunológico para Prevenar 13®

quando administrado junto com a vacina inativada

trivalente contra influenza (VIT) foi menor quando comparada à sua administração isolada. O significado

clínico, ou seja, a resposta clínica disto é desconhecida.

Não foram realizados estudos para avaliar a resposta imunológica de Prevenar 13®

quando administrado

concomitantemente a outras vacinas além da VIT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você este fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve a vacina sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). A vacina não pode ser congelada. Caso ocorra

congelamento, não utilize a vacina. Guardar a vacina na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina deve ser administrada imediatamente após a remoção da tampa protetora da seringa.

Prevenar 13®

é uma suspensão branca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Prevenar 13®

NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA EM HIPÓTESE ALGUMA.

Aspecto Físico

é uma suspensão injetável pronta para uso apresentado na forma líquida.

Antes do uso deve-se agitar bem a seringa para obtenção de uma suspensão branca e homogênea.

Dosagem

Esta vacina deve ser aplicada somente no músculo (via intramuscular).

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O profissional de saúde habilitado injetará a dose recomendada (0,5 mL) da vacina no músculo do braço ou da

perna. A vacina não deve ser administrada na região glútea.

Como Usar

Como este produto é uma suspensão que contém um componente de alumínio, deve ser agitada com vigor,

imediatamente antes de seu uso para obter uma suspensão uniforme. A vacina não deve ser utilizada se a

ressuspensão não for possível.

Medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alteração

da cor antes da administração. Este produto não deve ser utilizado se for observada a presença de partículas ou

alteração da sua cor.

Essa vacina não pode ser misturada a outras vacinas ou outros produtos na mesma seringa.

No manuseio de seringas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:

 guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação já estabelecidos na

embalagem deste produto;

 lavar as mãos com água e sabão antes do manuseio;

 manusear o material em campo limpo;

 antes de abrir, verificar:

- se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e

- se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício;

 abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo para a agulha, evitando a contaminação;

 usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material.

Esta seringa deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das regulamentações

vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existir o recipiente apropriado,

adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.

Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde será coletado por

empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por incineração.

A seringa preenchida é para administração única e NUNCA deve ser reutilizada. Descarte a seringa conforme

orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lactentes e Crianças com 6 Semanas a 5 Anos de Idade

Esquema de Vacinação

Imunização Primária

Para lactentes até 6 meses de idade, a série de imunização recomendada de Prevenar 13®

consiste em três doses

de 0,5 mL cada, com aproximadamente 2 meses de intervalo, seguidas por uma quarta dose de 0,5 mL aos 12-15

meses de idade. A idade usual para a primeira dose corresponde a 2 meses de idade, mas esta pode ser

administrada mais cedo com 6 semanas de idade. O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8

semanas. A quarta dose (dose de reforço) deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e

no mínimo 2 meses após a terceira dose.

Esquema de vacinação de rotina para lactentes até 6 meses de idade

Dose Dose 1 *†

Dose 2 †

Dose 3 † Dose 4 ‡

(reforço)

Idade na Dose 2 meses 4 meses 6 meses 12-15 meses

* A dose 1 pode ser administrada já com 6 semanas de idade.

† O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas.

‡ A quarta dose deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a

terceira dose.

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Para crianças acima da idade do esquema de rotina para lactentes até 6 meses de idade, o seguinte esquema de

vacinação deve ser aplicado:

Esquema de imunização de rotina recomendado para o uso de Prevenar 13®

para lactentes acima

de 6 meses e crianças não vacinadas previamente com a vacina pneumocócica 7-valente ou

na idade da primeira vacinação

Idade na primeira dose Série primária Dose de reforço

7 – 11 meses 2 doses * 1 dose entre 12 – 15 meses

12 – 23 meses 2 doses ** --

24 meses a 5 anos (antes do 6º

aniversário)

1 dose --

* Intervalo mínimo entre doses é de 4 semanas.

** Intervalo mínimo entre doses é de 8 semanas.

Alternativamente, quando Prevenar 13®

é parte do programa de imunização de rotina em lactentes, ou seja,

opta-se por um programa de imunização em massa, um esquema de 3 doses pode ser considerado. A primeira

dose pode ser administrada a partir de 2 meses de idade, com a segunda dose 2 meses depois, e a terceira dose

(dose de reforço) é recomendada entre 11 a 15 meses de idade, conforme tabela abaixo (ver item 2.

RESULTADOS DE EFICÁCIA).

Esquema de vacinação para programa de imunização de rotina (em massa) em lactentes

Dose Dose 1 Dose 2 Dose 3

Idade na Dose A partir de 2 meses de

idade

2 meses após a Dose 1 11 a 15 meses de idade

Esquema de vacinação com Prevenar 13®

para lactentes e crianças previamente vacinadas com a vacina

pneumocócica 7-valente (conjugada) (Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F):

contém os mesmos 7 sorotipos contidos na vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) e é

fabricado com base na mesma tecnologia de conjugação usando a mesma proteína transportadora CRM197.

Crianças que tenham iniciado a imunização com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) podem completar

a imunização trocando para Prevenar 13®

em qualquer ponto no esquema de vacinação. Nos estudos clínicos, os

perfis de imunogenicidade e segurança foram comparáveis. Crianças de 15 meses a 5 anos de idade que foram

consideradas completamente imunizadas, ou com algum esquema da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada)

incompleto, podem receber uma dose de Prevenar 13®

para obter resposta imune aos 6 sorotipos adicionais. Esta

dose de resgate (catch up / dose suplementar) de Prevenar 13®

deve ser administrado com um intervalo de, pelo

menos, 8 semanas após a quarta dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).

Para assegurar a proteção adequada contra todos os 13 sorotipos, crianças de 15 a 23 meses de idade que receberam

somente uma única dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) antes de 12 meses de idade, devem receber

2 doses de Prevenar 13®

pelo menos com 2 meses de intervalo e separada da primeira dose por pelo menos 2

meses.

para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente

vacinadas com Prevenar 13®

:

Para crianças de 7 meses a 5 anos de idade que não tenham recebido nenhuma dose prévia de Prevenar 13®

, veja o

esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas previamente.

Crianças consideradas incompletamente vacinadas com Prevenar 13®

, são crianças que tenham recebido 3 doses

ou menos de Prevenar 13®

antes de 12 meses de idade e nenhuma dose de Prevenar 13®

após 12 meses de idade,

ou crianças que não completaram o esquema de vacinação recomendado para crianças não vacinadas previamente

[veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas].

Para crianças de 12 meses a 5 anos de idade com algum esquema de Prevenar 13®

incompleto, aplique o seguinte

esquema para completar o esquema de imunização de Prevenar 13®

Esquema de vacinação para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente vacinadas

com Prevenar 13®

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Idade na dose

(meses)

História prévia de vacinação

Número total de doses de 0,5

mL

12 – 23 meses

1 dose < 12 meses 2*

2 ou 3 doses < 12 meses 1**

24 – 71 meses Algum esquema incompleto 1**

* Duas doses com pelo menos 2 meses de intervalo e separadas da primeira dose por pelo menos 2 meses.

**Separada da dose prévia por pelo menos 2 meses.

As respostas imunes induzidas por este esquema de Prevenar 13®

, pode resultar em concentrações mais baixas de

anticorpos em comparação às concentrações de anticorpos de quatro doses seguidas de Prevenar 13®

(dadas com 2,

4, 6 e 12 a 15 meses).

A imunidade protetora para os seis novos sorotipos de Prevenar 13®

requer a administração apropriada para a

idade, como descrito acima.

para crianças de 24 meses a 17 anos de idade:

Crianças de 24 meses a 5 anos de idade e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade podem receber uma

única dose da Prevenar 13®

, tendo ou não sido vacinadas previamente com uma ou mais doses da vacina

pneumocócica conjugada 7-valente. Se a vacina pneumocócica 7-valente conjugada tiver sido administrada

previamente, deve ser respeitado um intervalo de 8 semanas antes de receber Prevenar 13®

.

Em crianças de 5 a 10 anos de idade que tenham recebido uma única dose da Prevenar 13®

, não foram

encontradas diferenças nas concentrações de anticorpos em comparação com as concentrações de anticorpos

após a quarta dose da vacina pneumocócica 7-valente conjugada ou Prevenar 13®

. Em crianças de 10 a 17 anos

de idade, as repostas de anticorpos funcionais foram comparáveis às do grupo de 5 a 10 anos de idade após cada

grupo ter recebido uma única dose de Prevenar 13®

Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais

deve ser administrado como uma dose única em adultos com 50 anos de idade ou mais, incluindo

aqueles vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacarídica.

A necessidade de revacinação com a dose subsequente de Prevenar 13®

não foi estabelecida. Para diretrizes

específicas, favor referir-se a recomendações locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quando uma dose não for administrada, o esquema vacinal deve ser continuado assim que possível. A quantidade

de doses dependerá da idade do lactente ou da criança naquele momento (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Esta vacina, como qualquer outra, não é isenta de causar reações desagradáveis. Abaixo listamos as reações

observadas com a utilização dessa vacina:

Lactentes e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do

apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono agitado / diminuição do sono, febre; qualquer

vermelhidão, endurecimento / inchaço ou dor / sensibilidade no local da vacinação; vermelhidão ou

endurecimento / inchaço no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (após dose em crianças entre 1 e 2 anos e

crianças mais velhas [2 a 5 anos de idade])

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômitos, reação

alérgica de pele, febre acima de 39°C; vermelhidão ou endurecimento / inchaço no local da vacinação 2,5 cm – 7,0

cm (após série em lactentes), dor / sensibilidade no local da vacinação limitando a movimentação

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): choro, convulsões

(incluindo convulsões febris), reação alérgica de pele importante, endurecimento / inchaço ou vermelhidão no local

da vacinação maior que 7,0 cm

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de

hipersensibilidade, alergia, incluindo inchaço facial e falta de ar, incluindo broncoespasmo, episódio hipotônico-

hiporresponsivo (fraqueza generalizada)

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono inquieto/ diminuição do sono, vermelhidão na região

de aplicação da vacina, endurecimento/tumefação ou dor/ sensibilidade; sensibilidade no local de vacinação

(incluindo dificuldade de movimento)

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia,

vômito, erupção/ urticária ou erupção semelhante à urticária e febre

Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais

apetite, dor de cabeça, diarreia, reação alérgica cutânea, dor generalizada nas articulações recente/agravada, dor

muscular generalizada recente/agravada, calafrios, fadiga (cansaço), eritema (vermelhidão) no local da

vacinação, endurecimento / inchaço no local da vacinação, dor / sensibilidade no local da vacinação, limitação

do movimento do braço

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, febre

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica incluindo

inchaço de face e falta de ar (incluindo broncoespasmo), náusea, aumento ou surgimento de “gânglios” próximo à

região do local da vacinação (linfadenopatia).

Reações Adversas Solicitadas em Estudos com Adultos com Prevenar 13®

e a VIT

A segurança da administração concomitante de Prevenar 13®

com a VIT foi avaliada em 2 estudos com adultos

não vacinados com a VPPS23.

As frequências das reações locais em adultos com 50 a 59 anos de idade e em adultos com mais de 65 anos

foram similares após Prevenar 13®

ser administrado com a VIT em comparação com Prevenar 13®

administrado isolado.

Foram observadas frequências maiores em algumas reações solicitadas quando Prevenar 13®

foi administrado

concomitantemente com a VIT em comparação com a VIT administrada isolada (cefaleia, calafrios, erupção

cutânea, diminuição do apetite, dor muscular e nas juntas) ou com Prevenar 13®

administrado isolado (cefaleia,

fadiga, calafrios, diminuição do apetite e dor nas juntas).

Outros efeitos colaterais foram observados na experiência pós-comercialização com Prevenar 13®

:

 Aumento dos linfonodos (linfadenopatia) na região do local da vacinação;

 Reação anafilática/anafilactoide incluindo choque (colapso cardiovascular);

 Angioedema, eritema multiforme;

 Dermatite, urticária e/ou prurido no local da vacinação.

Em bebês nascidos muito prematuramente (com 28 semanas de gestação ou menos), podem ocorrer intervalos

maiores que o normal entre as respirações por 2-3 dias após a vacinação.

Por favor, converse com seu médico se tiver qualquer dúvida ou preocupação. Se qualquer reação desagradável

ficar séria, ou se você perceber uma reação adversa não incluída nesta bula, por favor, informe seu médico.

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Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.