Bula do Prevyasm para o Paciente

PREVYASM

drospirenona + etinilestradiol

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

3,00 + 0,03 mg

Comprimido revestido

Forma Farmacêutica e Apresentação

PREVYASM é apresentado na forma de comprimidos revestido.

Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos.

Embalagem contendo 3 cartelas com 21 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição

Cada comprimido revestido contém:

drospirenona……………………..….......................................................................3,000 mg

etinilestradiol……………………..…......................................................................0,030 mg

excipiente* qsp.........................................................................................................1 com rev

* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,

hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, talco, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula,

verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto

sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que

previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e

sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter

maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

PREVYASM é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios

adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do

volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e

dos cabelos.

PREVYASM é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de

dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas

concentrações destes hormônios, considera-se PREVYASM um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em PREVYASM previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que

os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o

risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou

desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em usuárias de

contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da

mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o

feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários.

Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos

de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios de PREVYASM, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos

benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão

abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em

contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui

atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos

cabelos.

Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino

que o corpo produz).

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de PREVYASM.

Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou

outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue)

ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa

uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio

isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a

trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar PREVYASM)

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais

como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- diabetes melitus com comprometimento de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira

do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex.,

câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de PREVYASM. O que pode causar, por

exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,

descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-

hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em

que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar

adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de

barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos

podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical

que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

PREVYASM, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV

(AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e

ginecológico de rotina e confirmar se o uso de PREVYASM pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de PREVYASM.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas

condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de PREVYASM: fumo; diabetes; excesso

de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias

(flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,

pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar

jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “PREVYASM e outros medicamentos”); aumento do nível

sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de

medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você

ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura)

no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar;

doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico

(doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa

insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a

gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença

metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já

apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a

exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem

induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de

angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com

dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando

contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele

também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-

se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer

muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de

um vaso no cérebro podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de

contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos

chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,

ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este

aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que

estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo

combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco

aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio

(<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam

grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave

permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo

incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico

imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou

sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação

aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início

abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,

ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por

exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais

comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço

ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;

dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,

perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida,

perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada

(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,

braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;

saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,

ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de

fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for

muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque

cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar

tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes

de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem

sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-

homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios

(anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de

grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico.

Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve

descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total

restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso

de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir

que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao

seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos

orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja

associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de

câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal

combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer

caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado

nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas

com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírus

humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este

risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser

atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,

incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

PREVYASM, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar PREVYASM quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de PREVYASM, consulte seu médico o

mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de

malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação.

Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da

gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo

clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.”

De modo geral, o uso de PREVYASM durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar

contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

PREVYASM e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de PREVYASM, podendo

reduzir a eficácia deste produto ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da

transcriptase reversa); - infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol,

voriconazol, fluconazol, cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, erotromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo,

verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados

depressivos).

- suco de toranja (grapefruit)

PREVYASM, pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

- ciclosporina

- antiepilético lamotrigina

- melatonina

- midazolam

- teofilina

- tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em usuárias de PREVYASM que

tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais

medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que

estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da

aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com

estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (um medicamento para pressão) ou

indometacina (um anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos

de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao

laboratório que você está tomando PREVYASM, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de

alguns exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar

máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que

você está tomando PREVYASM. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste

caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Comprimido revestido na cor amarelo, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente

1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há

esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de

vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações

medicamentosas.

A cartela de PREVYASM contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia

da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à

mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os

21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período,

cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de PREVYASM, deve ocorrer sangramento

semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento.

Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e

que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de PREVYASM

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior Inicie o uso de

PREVYASM no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que

corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome

o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação

contraceptiva de PREVYASM inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro

método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para PREVYASM

Comece a tomar PREVYASM após o término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso

significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta

comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de PREVYASM após a ingestão do último

comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte

ao seu médico.

Você pode iniciar também o uso de PREVYASM mais tarde, no máximo no dia seguinte ao último dia de

pausa do comprimido anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do

contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar

preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a

próxima aplicação.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula para PREVYASM

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar PREVYASM no dia seguinte, no mesmo

horário. Junto com PREVYASM, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo)

caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de PREVYASM.

- Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de

progestógeno para PREVYASM

Inicie o uso de PREVYASM na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do

implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo)

caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de PREVYASM.

- PREVYASM e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso

de PREVYASM. Às vezes, você pode antecipar o uso de PREVYASM com o consentimento do médico. Se

você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

- PREVYASM e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

PREVYASM é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

PREVYASM não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

PREVYASM é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar

este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

PREVYASM é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda. Veja

itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos ou

diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas

completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se

tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer

quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento

intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste

caso, você pode usar absorventes higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma

vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos

comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou uso

concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando PREVYASM

normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu

médico. Não inicie nova cartela de PREVYASM até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.

Quando posso interromper o uso de PREVYASM?

Você pode parar o uso de PREVYASM a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o

conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar PREVYASM, consulte o seu médico para que ele possa

indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de

contraceptivo). Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de PREVYASM é

mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário

habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de PREVYASM pode

ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja

abaixo como proceder em cada caso específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize

método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade

de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção

contraceptiva de PREVYASM está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova

cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o

sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do

tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o dia no

qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da

semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela

na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a

nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas

5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais

comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7

dias, pode ser que esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de PREVYASM.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos

nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e

“Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e

não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

Observaram-se as seguintes reações em usuárias de PREVYASM:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional

(alterações de humor), depressão/ estados depressivos, diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do

desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre

períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos

tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia

periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como

embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por

um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma

condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias

de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este

medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de

câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida,

- Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de

pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia

(pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de

cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença

crônicaautoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham,

herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à

perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,

boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutânea da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes

produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou

medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja

item “PREVYASM e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que

possa estar relacionada ao uso de PREVYASM.