Bula do Pristiq para o Paciente

"Wyeth – uma empresa do grupo Pfizer"

PristiqTM

succinato de desvenlafaxina monoidratado

Comprimido revestido de liberação controlada

50 mg e 100 mg

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05-Mai-2014

PRISTIQ™

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Pristiq™

Nome genérico: succinato de desvenlafaxina monoidratado

APRESENTAÇÕES

Cartuchos contendo 7, 14 ou 28 comprimidos revestidos de liberação controlada de 50 mg.

Cartuchos contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos de liberação controlada de 100 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo: succinato de desvenlafaxina monoidratado.

Cada comprimido de Pristiq™ 50 mg contém 75,87 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado

equivalente a 50 mg de desvenlafaxina.

Cada comprimido de Pristiq™ 100 mg contém 151,77 mg de succinato de desvenlafaxina monoidratado

equivalente a 100 mg de desvenlafaxina.

Excipientes: hipromelose; celulose microcristalina; talco; estearato de magnésio; Opadry® contendo álcool

polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (para

comprimidos de 50 mg) e corante amarelo (para comprimidos de 100 mg).

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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Pristiq™ (succinato de desvenlafaxina monoidratado) é indicado para tratamento do transtorno depressivo

maior (TDM, estado de profunda e persistente infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do

interesse pelas atividades diárias normais).

O princípio ativo de Pristiq™ age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e

noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de

Pristiq™ ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no cérebro que é a causa

bioquímica da depressão.

O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

(ler também as respostas às perguntas 4 e 8)

Pristiq™ não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina

monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula.

Pristiq™ não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de

antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um

inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução

deve ser de pelo menos 14 dias.

Este medicamento é contraindicado para uso por população pediátrica.

(ler também as respostas às perguntas 3 e 8)

Pristiq™ deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania

(estado de humor alterado onde há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de

glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia

(aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos

(por exemplo, os que usam medicações para inibir a agregação das plaquetas – células sanguíneas responsáveis

pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que usam medicação anticoagulante,

como a varfarina).

Pristiq™ pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em paciente sem história anterior, recomenda-se

a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em alguns estudos observou-se o aumento

da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de exames periódicos para

acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram avaliados.

Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas alterações de dosagem) levar a alteração

do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que você, paciente, e seus familiares

fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade,

acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania (exacerbação do

humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses sintomas o

médico deve ser imediatamente consultado.

Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado

se os benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não

deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se

você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Pristiq*, já que ele é

excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

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Pristiq™ pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como

Pristiq™ te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar

máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação

nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa.

O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Pristiq™ com medicamentos que aumentam a

predisposição ao sangramento (veja no primeiro parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos

espontâneos. O uso de Pristiq™ com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina

no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar)

pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de

serotonina que cursa com inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura,

aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal).

Pristiq™ age no sistema nervoso central, portanto não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao

álcool.

O uso de Pristiq™ pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e

anfetamina, de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina /

eliminação de proteínas pela urina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Pristiq™ comprimidos revestidos de liberação controlada deve ser conservado em temperatura ambiente

(temperatura entre 15 e 30C), antes e após a abertura da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pristiq™ 50 mg se apresenta como comprimido revestido rosa claro, quadrado (piramidal em um dos lados),

gravado com “W” sobre “50” na face plana.

Pristiq™ 100 mg se apresenta como comprimido revestido laranja avermelhado, quadrado (piramidal em um

dos lados), gravado com “W” sobre “100” na face plana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pristiq™ deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de Pristiq™, diretamente com um

pouco de líquido.

Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração

do tratamento.

A dose recomendada de Pristiq™ é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.

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Para alguns pacientes o médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em

intervalos de 7 dias. A dose máxima não pode ser maior do que 200 mg/dia.

Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes

com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.

Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia

não é recomendado.

Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.

Descontinuação de Pristiq™: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre sob orientação médica. A

interrupção repentina deve ser evitada sempre que possível, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor

para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia

(sensação de lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um

chiado inexistente) e convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de

sintomas sérios de descontinuação.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver

perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema

conforme recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

(ler também as respostas às perguntas 3 e 4)

A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo com a classe de órgão/sistema com as

seguintes frequências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento);

comum (ocorre entre 1% e 9,9% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e

0,9% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,09% dos pacientes que

utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento); não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos: Comum: palpitações, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos).

Distúrbios de audição e labirinto: Comum: vertigem, tinido (escuta de zumbido inexistente).

Distúrbios de visão: Comum: visão embaçada, dilatação da pupila.

Distúrbios gastrintestinais: Muito comum: náusea, boca seca, constipação (prisão de ventre); Comum: diarreia,

vômitos.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Comum: fadiga (cansaço), irritabilidade, astenia

(fraqueza), sensação de nervosismo, calafrios.

Distúrbios do sistema imune: Incomum: hipersensibilidade (reações alérgicas).

Exames laboratoriais: Comum: aumento de peso, elevação da pressão arterial, perda de peso; Incomum:

colesterol sanguíneo aumentado, triglicerídeos (tipo de gordura) sanguíneos aumentados, prova de função hepática

(exames que medem a função do fígado) anormal, prolactina (tipo de hormônio) sanguínea aumentada.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum: apetite diminuído; Raro: hiponatremia (redução da concentração

de sódio no sangue).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: rigidez muscular.

Distúrbios do sistema nervoso: Muito comum: cefaleia (dor de cabeça), tontura; Comum: sonolência, tremor,

parestesia (sensações na pele – formigamento, agulhada, por exemplo - sem estímulo), distúrbio da capacidade de

sentir gosto, transtorno de atenção; Incomum: síncope; Raro: convulsão, distonia (contração lenta, involuntária e

repetitiva da musculatura esquelética); Não Conhecida: síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos

movimentos entre outras).

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Distúrbios psiquiátricos: Muito comum: insônia; Comum: sonhos anormais, ansiedade, nervosismo, diminuição

da libido (desejo sexual), anorgasmia (falta de orgasmo nas relações sexuais); Incomum: síndrome de abstinência

(quando o medicamento é retirado abruptamente podem acontecer sintomas descritos na pergunta 6), orgasmo

anormal, despersonalização (sensação de não ser “eu mesmo”); Raro: mania, hipomania (exacerbação do humor,

euforia), alucinações.

Distúrbios urinário e renal: Incomum: hesitação urinária (dificuldade de começar a micção), retenção urinária,

proteinúria (presença de proteína no sangue em quantidade acima do esperado).

Distúrbios dos órgãos genitais e mama: Comum: disfunção erétil (incapacidade de manter a rigidez peniana

adequada), ejaculação tardia, falha na ejaculação; Incomum: distúrbio de ejaculação, disfunção sexual.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Comum: bocejos; Incomum: epistaxe (sangramento nasal).

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito comum: suor excessivo; Comum: erupção cutânea

(aparecimento de lesões na pele); Incomum: alopecia (perda de cabelo); Raro: reação de fotossensibilidade

(sensibilidade exagerada da pele à luz); Não conhecida: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com

bolhas na pele e mucosas).

Distúrbios vasculares: Comum: fogachos (crises de calor); Incomum: hipotensão ortostática (redução da pressão),

extremidades frias.

Após a ingestão de Pristiq™, você pode encontrar a casca de revestimento do comprimido em suas fezes. Isso

não afeta a eficácia do produto uma vez que o ingrediente ativo já foi absorvido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.