R$ 5,61R$ 3,74
economia de R$ 1,87
R$ 41,99R$ 29,39
economia de R$ 12,60
R$ 43,99R$ 30,79
economia de R$ 13,20
R$ 99,59R$ 69,90
economia de R$ 29,69
R$ 42,99R$ 30,09
economia de R$ 12,90
R$ 122,99R$ 106,99
economia de R$ 16,00
R$ 115,99R$ 103,90
economia de R$ 12,09
R$ 57,99R$ 43,99
economia de R$ 14,00
Bula do Proctox-H produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Tratamento de hemorroidas, em especial aquelas acompanhadas de inflamação e
hemorragia; fissuras, prurido e eczemas anais provocados por afecções anorretais; como
curativo após cirurgias proctológicas.
Os componentes ativos de Proctox-H®
– policresuleno e cinchocaína – são agentes
muito conhecidos e usados clinicamente com eficácia e segurança em seres humanos há
muitas décadas. policresuleno e cinchocaína foram avaliados em muitos estudos clínicos
comparativos e abertos. Em uma revisão analítica de sete estudos multicêntricos que
avaliaram a eficácia e a tolerabilidade da associação, tanto na apresentação de
supositórios como na de pomada, em 2.287 pacientes que apresentavam processos
hemorroidários, Espinosa (2000) encontrou resultados altamente satisfatórios em 83,2%
com base nos escores de uma escala de avaliação. Nenhum dos investigadores relatou
eventos adversos graves e apenas 10% dos pacientes relataram reações secundárias
leves a moderadas, como desconforto local, prurido, ardência ou irritação.1
Em um estudo duplo-cego, 37 pacientes portadores de afecções proctológicas foram
tratados com a associação ou com um placebo combinado com cinchocaína. A eficácia
foi avaliada pelos investigadores e pelos pacientes por uma escala de quatro pontos,
revelando uma taxa de resultados satisfatórios respectivamente de 95% e 90%.2
Em um
estudo multicêntrico não comparativo, de fase 3, quinze investigadores avaliaram 585
pacientes portadores de afecções anorretais (fissura anal, eczema e prurido, hemorroidas
internas, proctites, criptites, trombose perianal, ragádias, fístulas e pós-cirurgia
proctológica). A associação foi utilizada sob a forma de pomada por 247 pacientes, de
supositórios por 156 e em ambas as formas em 182 casos. O produto foi extremamente
eficaz, com resultados altamente satisfatórios em 83% dos casos na avaliação dos
investigadores e em 83,5% na opinião dos pacientes.3
Brandes relatou os resultados de outro estudo multicêntrico de fase 3 com participação
de 151 investigadores e com 1.486 pacientes que apresentavam afecções anorretais. A
eficácia do produto foi considerada muito boa e boa em 84% dos casos, tanto pelos
investigadores como pelos pacientes. Apenas 6,7% dos pacientes relataram eventos
secundários (ardor e prurido) leves a moderados.4
Referências bibliográficas:
1. Espinosa DJ. Acta Gastroenterol Latinoam 2000;30(3):177-65.
2. Auel H, Abele I. Dados em arquivo.
3. Arnold K, et al. Münch Med Wschr 1982;124(Suppl 1):S26-S31.
4. Brandes H. Z Allg Med (Sonderdruck) 1980;56(4):262-88.
As afecções anorretais ocorrem geralmente com sintomas hemorrágicos, secreção, dor e
prurido. Possuindo amplo espectro de ação, Proctox-H®
mostra-se eficaz no tratamento
dessas afecções.
Propriedades farmacodinâmicas
Proctox-H®
contém dois ingredientes: o policresuleno, um adstringente, e a cinchocaína,
um anestésico local, que em combinação proporcionam melhora imediata e duradoura
dos distúrbios inflamatórios e dolorosos da região anorretal.
O policresuleno é um ácido orgânico de alto peso molecular caracterizado pelo seu
elevado grau de acidez e exerce uma ação eletiva sobre o tecido lesado, o qual é
coagulado e removido, mantendo intacto o tecido são. A ação coagulante do
policresuleno sobre as proteínas é baseada em sua elevada acidez, enquanto as células
vivas são protegidas desses efeitos pela elevada carga eletronegativa da molécula, seu
alto peso molecular e a natureza coloidal da sua solução, que previnem a difusão da
substância. Esta ação favorece a descamação e remoção dos tecidos necróticos, levando
a uma rápida limpeza da lesão. Uma hiperemia reativa local estimula o processo de
regeneração tissular. O efeito bactericida do policresuleno evita a colonização de
patógenos, prevenindo ou combatendo infecções locais, e sua ação hemostática,
produzida pela constrição de pequenos vasos, faz cessar rapidamente os fenômenos
hemorrágicos. As propriedades adstringentes do policresuleno eliminam a secreção.
O cloridrato de cinchocaína (também conhecido como dibucaína) é um anestésico local
do tipo amido que reduz a permeabilidade das membranas celulares para o sódio e, em
altas concentrações, para o potássio, diminuindo a excitabilidade do nervo pela redução
do influxo de sódio. Elimina localmente e de forma reversível a excitabilidade dos
receptores da dor e os estímulos de condução dos nervos sensoriais, além de reduzir as
sensações térmicas. Desta forma, proporciona alívio da dor e do prurido que
acompanham os distúrbios anorretais.
Nas hemorroidas e em outras afecções anorretais, Proctox-H®
elimina rapidamente o
sangramento, a secreção e o prurido, evita infecções e favorece a regeneração tissular.
tem pH 4.
Propriedades farmacocinéticas
Em experimento com animais, cerca de 10% da dose foi absorvida após administração
oral de policresuleno. A absorção após aplicação intravaginal e intraretal foi um pouco
inferior, chegando a 6-8%. Os constituintes de policresuleno absorvidos foram
eliminados com meia-vida de 4 a 5 horas. Não se detectou nenhuma biotransformação.
Após administração intravenosa, o policresuleno foi eliminado principalmente pela
urina - menos de 10% foi eliminado pelas fezes. Na administração oral ou retal a
eliminação se deu principalmente pelas fezes em virtude da baixa absorção, e
menos de 10% foi eliminado pela urina. Não há estudos sobre a farmacocinética do
cloridrato de cinchocaína em animais de experimentação, porém na prática médica
observou-se que somente uma pequena quantidade é absorvida após administração local
na pele e em mucosas. No entanto, sabe-se que a extensão da absorção após aplicação
local de anestésicos locais depende de sua lipofilia e das propriedades hemodinâmicas
do local de aplicação. Admite-se, com base na boa solubilidade lipídica, que a ação da
cinchocaína se dê ao redor do local de aplicação e que somente uma quantidade mínima
seja distribuída sistemicamente, não alcançando concentrações sanguíneas
toxicologicamente relevantes. No homem, a cinchocaína é biotransformada no fígado,
principalmente hidrolisada em metabólitos inativos que são finalmente excretados.
Segurança pré-clínica
O policresuleno não apresentou toxicidade após administração oral em ratos e
camundongos. Em ensaios de toxicidade aguda apresentou moderada toxicidade após
administração intravenosa. A toxicidade de doses repetidas de policresuleno
caracterizou-se por irritação local após aplicação intrarretal e intravaginal. Não houve
sinais indicando toxicidade sistêmica, o que se considera ser devido à baixa absorção do
policresuleno. Resultados semelhantes foram observados após administração oral da
droga, que causou somente efeitos gastrintestinais como vômito e diarreia, mas
nenhuma toxicidade sistêmica. Não há estudos sobre a toxicidade de doses repetidas do
cloridrato de cinchocaína.
Em ensaios de toxicidade na reprodução, o policresuleno não afetou a fertilidade das
fêmeas e não foi embriotóxico nem teratogênico. Observaram-se baixos índices de
fetotoxicidade a 300 mg/kg de massa corpórea ou mais, e nenhum efeito a 100 mg/kg de
massa corpórea. Não há estudos sobre a toxicidade do cloridrato de cinchocaína na
reprodução.
O policresuleno não foi mutagênico no teste de Ames in vitro. Não há estudos sobre o
efeito mutagênico do cloridrato de cinchocaína. Não se observou nenhuma evidência de
carcinogenicidade de Proctox-H®
na avaliação dos testes com animais.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Proctox-H®
é de uso exclusivamente tópico, pela via retal. Caso os sintomas persistam
por mais de sete dias, deve-se procurar orientação médica. Possíveis oscilações na
coloração do produto não resultam em inconveniente, pois não modificam sua eficácia.
Gravidez e lactação: Embora estudos em animais não tenham evidenciado qualquer
efeito teratogênico, o uso de Proctox-H®
durante a gravidez deve ficar sujeito a estrita
recomendação e orientação médica, considerando-se a relação risco/benefício. O mesmo
se aplica ao uso durante a lactação, pois se desconhece sua capacidade de passar para o
leite materno.
Categoria D de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico
em caso de suspeita de gravidez. Também não deve ser utilizado durante a
amamentação, exceto sob orientação médica.
Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso
Durante o tratamento deve-se evitar o uso de outros medicamentos tópicos no mesmo
local. Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as
afecções anorretais: gorduras de difícil digestão, condimentos picantes como páprica,
pimenta ou curry, carnes fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados,
alimentos que provocam gases, como por exemplo café, chá, chocolate e álcool
(ocasionalmente alguns tipos de espumante, vinho e cerveja). Laxantes não devem ser
usados aleatória e regularmente, ou ainda em doses crescentes. Evacuações com
intervalos de vários dias não são inconvenientes, desde que não causem mal-estar.
Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural diversificada e rica em fibras
para promover a regularização das evacuações.
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Proctox-H®
pomada tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Proctox‐H®
Pomada é uma pomada homogênea, livre de impurezas visíveis de cor bege pálida
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Proctox-H®
destina-se exclusivamente a uso retal.
Posologia - salvo critério médico diferente, recomenda-se:
-Afecções externas:
Aplicar aproximadamente 2 cm de pomada na área afetada, massageando o local, duas
ou três vezes ao dia, até melhora dos sintomas. Continuar o tratamento com uma
aplicação ao dia, de preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas
ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.
-Afecções internas:
Aplicação profunda de pomada ou introdução de um supositório, após evacuação
prévia, duas ou três vezes ao dia, até a melhora dos sintomas. Continuar o tratamento
com uma aplicação da pomada ao dia, de preferência ao deitar, até o completo
desaparecimento dos sintomas ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a
recomendação médica.
pomada flui uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas
laterais do aplicador. A seguir, retirá-lo do ânus e descartar a bisnaga juntamente com
seu aplicador.
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.
Caso tenha se esquecido de aplicar uma dose, aplicar o medicamento assim que
possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguardar e aplicar somente
uma única dose. Não aplicar duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para
compensar a dose perdida.
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
- Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ardência e prurido locais são causados pela substância ativa e
desaparecem na maioria dos casos com o uso continuado do produto.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dermatite alérgica de contato, manifestada como eritema com formação
de pápulas acompanhado de prurido persistente (recomenda-se descontinuar o
tratamento); reações anafiláticas incluindo reações cutâneas (edema angioneurótico,
edema de laringe, urticária e outros) e reações generalizadas, podendo ocorrer choque
anafilático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível
em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp ou a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados a superdosagem. Na
eventualidade da aplicação inadvertida de doses muito acima das preconizadas,
recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
Gerencie suas informações como email, whatsapp, telefone, sua senha e opções de publicidade.
Conta Pessoal Conta ProVisualize seus ultimos pedidos realizados.
Meus PedidosVisualize e compartilhe suas listas salvas.
Minhas ListasAo se cadastrar você aceita nossos termos de uso.
