Profenid

Para que Profenid e indicado?

Profenid é um medicamento Referência, seu princípio ativo é cetoprofeno , é fabricado por Sanofi-aventis , sua indicação de uso é Anti-Inflamatórios e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico e está destinado ao tratamento de:

- Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático,

síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite

escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites;

- Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;

- Algias diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos.

CONTRAINDICAÇÕES

PROFENID não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações

alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINES. Nestes pacientes foram relatados casos de reações

anafiláticas severas, raramente fatais (vide “Reações Adversas”).

- Pacientes com úlcera péptica/hemorrágica ou histórico.

- Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES.

- Pacientes com insuficiência severa cardíaca, hepática e/ou renal.

- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e/ou renal severas.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Categoria de risco de gravidez (3º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista

em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

PROFENID IM deve ser administrado somente por via intramuscular.

PROFENID IM deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não deve ser

misturado com outros medicamentos na mesma seringa. É importante aspirar antes de injetar para assegurar que a ponta da

agulha não esteja em um vaso sanguíneo.

Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Administração de 1 ampola por via intramuscular, duas ou três vezes ao dia, a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Populações especiais

- Crianças: a segurança e eficácia do uso de PROFENID IM em crianças não foram estabelecidas.

- Pacientes com insuficiência renal e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor

dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após ter apurado boa tolerância individual (vide

“Propriedades Farmacocinéticas”).

- Pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor

dose eficaz diária (vide “Propriedades Farmacocinéticas”).

Não há estudos dos efeitos de PROFENID IM administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum ( 1/10).

Reação comum ( 1/100 e < 1/10).

Reação incomum ( 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara ( 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

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A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de

condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Raro: anemia hemorrágica

-Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: cefaleia, vertigem, sonolência.

-Raro: parestesia.

-Desconhecida: meningite asséptica, convulsões, disgeusia.

Distúrbios visuais:

-Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Raro: tinidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão, vasodilatação, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

-Raro: asma.

-Desconhecida: broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico

e/ou a outros AINES.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.

-Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite.

-Raro: estomatite, úlcera péptica.

-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:

-Raro: hepatite, aumento dos níveis das transaminases.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido.

-Desconhecida: reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de

Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada.

Distúrbios renais e urinários:

-Desconhecida: insuficiência renal aguda, anormalidade nos testes da função renal, nefrite túbulo-intersticial e síndrome

nefrótica.

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

-Incomum: edema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecida: hiponatremia.

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Investigações:

-Raro: ganho de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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