Bula do Profol para o Profissional

Profol®

dicloridrato de buclizina + ASSOCIAÇÕES

Suspensão oral

1 mg/mL

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

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PROFOL®

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral de 1 mg/mL: frasco com 100 mL + copo-medida

USO PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL de suspensão oral contém:

dicloridrato de buclizina .................................................................................................. 1,0 mg

cloridrato de lisina.......................................................................................................... 30,0 mg

triptofano.......................................................................................................................... 2,0 mg

cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)............................................................................ 2,0 mg

cianocobalamina (Vitamina B12)................................................................................... 5,0 mcg

veículo q.s.p. ...................................................................................................................... 1 mL

(ácido clorídrico, aroma de cereja, ciclamato de sódio, cloridrato de cisteína monoidratado,

corante vermelho Ponceau 4R, hietelose, metilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol,

propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol, tartarato de sódio e água

purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

- Estimulante do apetite;

- Suplemento vitamínico para lactentes e crianças em fase de crescimento.

Foram realizados estudos de buclizina em associação com aminoácidos e vitaminas do

complexo B em grupos de lactentes, crianças e adultos que relataram melhora do apetite, estado

geral e aumento de peso dos indivíduos.

Referências:

1- Camillo-Coura, L.; Soli Ade, S.; Bezerra, L.M. Trials with buclizine in association with

essential aminoacids and vitamins of the B complex (Buclivit) in the treatment of loos of

apetite in children. Hospital (Rio J). 1968 Sep;74(3):939-46

2- Silva, P.; Chaves, C.B.; Magalhães, C.D.; Loureiro, L.A.; Soares, D.P.; de Souza, A.M.;

Jones, W.A.; Rocha, S.M. Effects of a buclizine and vitamin combination on appetite and

body weight. Hospital (Rio J). 1968 Oct;74(4):1273-8.

3- Higa, J.; Micelli, I.; Astolfi, E. Buclizine as an appetite stimulant. Clinical, experimental and

toxicological studies. Prensa Med Argent. 1969 Aug 8;56(23):1129-33

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

PROFOL é um estimulante do apetite, suprindo ao mesmo tempo o organismo com substâncias

indispensáveis (vitaminas e aminoácidos) ao total aproveitamento dos alimentos ingeridos.

Sua ação eutrófica e estimulante do crescimento e desenvolvimento orgânicos é explicada pela

atividade dos componentes:

- buclizina: derivado piperazínico com ações orexígena, anti-histamínica e antiemética, possui

acentuado efeito orexígeno, à semelhança de alguns outros anti-histamínicos. O mecanismo

dessa ação estimulante do apetite não está ainda bem determinado, mas parece ser devido à

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alteração da atividade serotoninérgica no centro do apetite no hipotálamo. Sua leve ação

sedativa contribuiria também para reforçar o efeito orexígeno. A buclizina possui ainda um

discreto efeito antimuscarínico central.

- lisina e triptofano: dois aminoácidos essenciais de máxima importância para o anabolismo

protéico e equilíbrio nitrogenado, sobretudo durante o crescimento.

- piridoxina (Vitamina B6): exerce importante papel no metabolismo dos ácidos graxos

essenciais, assim como no metabolismo de vários aminoácidos, especialmente o triptofano. É

absorvida rapidamente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome de má absorção.

Seu metabolismo é hepático e a eliminação é renal. As quantidades superiores às necessidades

diárias são excretadas na urina.

- cianocobalamida (Vitamina B12): atua como coenzima em várias funções metabólicas,

incluindo o metabolismo de gorduras e carboidratos e a síntese de proteínas. É necessária no

crescimento, replicação celular, hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina, devido em

grande parte a seus efeitos sobre o metabolismo de metionina, ácido fólico e ácido malônico. É

absorvida facilmente no trato gastrointestinal, exceto em casos de síndrome de má absorção.

Possui alta ligação às proteínas plasmáticas, seu metabolismo é hepático e a eliminação é biliar.

As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas na urina.

PROFOL é contraindicado à pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

A relação risco-benefício deverá ser considerada nos pacientes que apresentarem hipertrofia

prostática sintomática, glaucoma de ângulo fechado ou obstrução piloroduodenal.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O leve efeito sedativo da buclizina pode causar sonolência, geralmente no início do tratamento.

Recomenda-se nestes casos, não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

O uso concomitante com álcool ou com outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso

Central (SNC) pode potencializar os efeitos depressores sobre o SNC.

O uso concomitante com antimuscarínicos ou com outros medicamentos com essa ação pode

potencializar os efeitos antimuscarínicos.

O ácido ascórbico pode destruir a cianocobalamina. A ingestão de grandes doses de ácido

ascórbico deve ser evitada uma hora antes ou após o uso de PROFOL.

O uso simultâneo de PROFOL com levodopa não é recomendado. Os efeitos antiparkinsonianos

da levodopa são prejudicados pela piridoxina.

Testes laboratoriais

O tratamento com PROFOL deverá ser suspenso aproximadamente 72 horas antes de se efetuar

provas cutâneas nas quais utilizam-se extratos alergênicos, já que a buclizina pode impedir ou

diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e portanto, indicativa de reatividade

dérmica.

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PROFOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento apresenta-se na forma de suspensão viscosa de cor rósea, odor

característico de cereja e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral.

- Até um ano de idade (aproximadamente 10 kg de peso): ¼ copo-medida (2,5 mL) da

suspensão oral, duas vezes ao dia.

- De 1 a 5 anos de idade (aproximadamente 10 a 18 kg de peso): ½ copo-medida (5 mL) a 1

copo-medida (10 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia.

- De 5 até 12 anos de idade (aproximadamente 18 a 36 kg de peso): 1 copo-medida (10 mL)

a 1½ copo-medida (15 mL) da suspensão oral, duas vezes ao dia, ou a critério médico.

Deve-se agitar o frasco do PROFOL antes de cada administração para obter-se uma suspensão

homogênea.

As doses indicadas deverão ser tomadas ½ hora antes do almoço e ½ hora antes do jantar.

PROFOL é perfeitamente bem tolerado, contudo, poderá haver sonolência, distúrbios gástricos,

secura na boca, devendo-se, então, diminuir a posologia.

Reação muito comum (> 1/10): sonolência leve.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): boca seca, cefaleia e naúsea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não existem relatos de superdose com PROFOL.

A superdose acidental ou voluntária pode, teoricamente, provocar sinais e sintomas de

intoxicação atropínica, cuja gravidade depende da dose e das condições do paciente. Medidas de

suporte devem ser instituídas. Se necessário pode ser administrada fisostigmina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.