Bula do Propionato de Clobetasol 0,5Mg/g produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
propionato de clobetasol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pomada 0,5mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
propionato de clobetasol ................................................................................................0,5mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato branco, oleato de sorbitana, butil-hidroxitolueno e petrolato líquido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como
psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas
recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças
da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos
potentes.
O clobetasol reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas
difíceis de tratar e psoríase. Clobetasol pertence a um grupo de medicamentos chamados
esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem
a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele. O tempo
estimado para o início de ação de clobetasol é de uma semana após o início do tratamento.
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar
clobetasol:
-Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de clobetasol? (ver o item
Composição).
-Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
-Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das
bochechas, da testa ou do queixo?
-Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
-Você tem lesões de pele não tratadas?
-Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
-Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças
inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
-Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao clobetasol ou a qualquer
ingrediente de sua formulação;
-Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não
melhorar em no máximo 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
-Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não
atingir os olhos;
-Deve-se tomar cuidado ao aplicar clobetasol na face por um longo período de tempo, pois
poderá causar afinamento da pele;
-Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso
você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
-Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico
pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
-Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
-Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
-Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento
adequado.
-Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando
clobetasol e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no
caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação
sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.
A absorção pode ser maior se você usar clobetasol com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal, levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em
alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso
do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por
um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A
interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no
seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações
acima:
-Potência e formulação de esteroide tópico;
-Duração da exposição;
-Aplicação em área de grande extensão;
-Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos
a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
-Aumento da hidratação da pele;
-Uso em áreas de pele fina, como a face;
-Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar
prejudicada;
-Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores
quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos
sistêmicos.
Crianças: Clobetasol é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em
crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso
de fraldas. Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de
corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que
insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver
alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for
necessário o uso de clobetasol em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser
limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão: Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e
umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele
deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase: Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento
da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o
desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento
de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da
pele. Se clobetasol for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja
cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções concomitantes: Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a
retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana
apropriada.
Úlcera crônica nas pernas: Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de
dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à
ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Aplicação na face: É indesejável a aplicação de clobetasol na face, pois esta área é mais
suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele).
Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras: Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se
necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida
poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que
clobetasol afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação: Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use clobetasol sem
falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em
grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de
clobetasol durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe
superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período
mínimo de duração. O uso de clobetasol durante a amamentação ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar
clobetasol. A administração de clobetasol durante a lactação só deve ser considerada se o
benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar clobetasol enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área
da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas: Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de
clobetasol ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o
ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de
alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo
assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja
usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento
agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos do produto: Pomada de cor branca que pode apresentar porções contendo líquido
incolor.
Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida.
Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por
mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar
separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente
líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido
incolor. Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente. Informamos que a
qualidade do produto não foi afetada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso: Aplique pequena quantidade da pomada sobre a região afetada.
Posologia: Aplique pequena quantidade da pomada na região afetada, uma ou duas vezes
ao dia, até melhorar.
Assim como ocorre no tratamento com outros esteroides tópicos de alta potência, o uso
deste medicamento deve ser interrompido tão logo se obtenha o controle da doença. Para
controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de
tratamento. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem que a condição do
paciente seja reavaliada pelo médico. Nas lesões muito resistentes, caso seu médico
recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de clobetasol cobrindo a área
tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para
conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá
manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar clobetasol, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja
próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte
seu médico.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Prurido (coceira), dor e queimação local na pele
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
-Atrofia (afinamento) da pele *
-Estrias*
-Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
-Aumento de peso
-Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
-Obesidade
-Afinamento da pele*
-Enrugamento da pele*
-Secura da pele*
-Alterações na cor da sua pele*
-Aumento de pêlos no corpo
-Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto
danificado/quebradiço
-Reação alérgica no local da aplicação
-Agravamento dos sintomas já existentes
-Dermatite de contato (inflamação da pele)
-Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)
-Dor e irritação no local da aplicação
-Vermelhidão
-Erupção cutânea ou urticária
-Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo
apresenta alguma fraqueza)
* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
-Atraso no ganho de peso
-Crescimento lento
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame
solicitado pelo médico:
-Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
-Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
-Aumento da pressão arterial
-Opacidade visual (catarata)
-Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
-Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes
adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem
osteoporose
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de clobetasol. Entretanto, no caso
de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de
forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem
ocorrer. No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de clobetasol, reduzindo
o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos potente,
devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de um
médico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.