Bula do Propionato de Clobetasol para o Profissional

Bula do Propionato de Clobetasol produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Propionato de Clobetasol
Germed Farmaceutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO PROPIONATO DE CLOBETASOL PARA O PROFISSIONAL

propionato de clobetasol

Germed Farmacêutica Ltda

solução capilar

0,5 mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÃO

O propionato de clobetasol solução capilar é apresentado em frasco plástico com peso líquido de 50 e 25

gramas.

USO CAPILAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de solução capilar contém:

17-propionato de clobetasol ............................................................................................... 0,5 mg (0,05% p/p)

veículo (álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno e propilenoglicol)....................q.s.p................1 g

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O propionato de clobetasol solução capilar é indicado para o tratamento tópico de dermatoses do couro

cabeludo, tais como psoríase e eczemas recalcitrantes.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de propionato

de clobetasol apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes 1

.

1. E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-

controlled study of clobetasol propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to

severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.

O propionato de clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2

2. Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir fase tardia de

reações alérgicas, diminuindo a densidade de mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a

produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo metabolismo do ácido

araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação anti-inflamatória, anti pruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da

absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a

integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também

podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides

tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são tratados através de etapas

farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados

primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos

também são excretados na bile.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O uso do propionato de clobetasol solução capilar é contraindicado no seguinte caso:

- Infecções do couro cabeludo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O propionato de clobetasol solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de

hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de

hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em

tratamento.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-

hipófise-adrenal (HPA) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos como

resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides tópicos. Se alguma das verificações acima for

observada, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por

um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência

glicocorticoide (ver Reações Adversas).

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:

• Potência e formulação de esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em uma área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em

recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação do estrato córneo;

• Uso em áreas de pele fina, como a face;

• Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de

corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as

crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em

comparação com adultos.

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo

deve ser evitada sempre que possível, uma vez que a supressão adrenal pode ocorrer.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas com o uso de corticosteroides tópicos. Se for

necessário o uso do propionato de clobetasol solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento

deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos

oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução em pacientes com psoríase, pois rebotes,

desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade

local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele têm sido reportados em alguns

casos. Se usado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas.

A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia

antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos para investigar o efeito do propionato de clobetasol solução capilar sobre a capacidade

de dirigir veículos e operar máquinas. Não é esperado que o propionato de clobetasol solução capilar

influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas, considerando o perfil das reações adversas

apresentado por este produto.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

O propionato de clobetasol administrado em ratos por via subcutânea não teve qualquer efeito sobre o

desempenho sexual, no entanto, a fertilidade foi reduzida na administração da maior dose.

Estudo em ratos com administração subcutânea de doses de 6,25 a 50,00 µg/Kg/dia de propionato de

clobetasol não produziram efeitos no acasalamento, sendo que a fertilidade só foi reduzida com doses de

50,00 µg/Kg/dia.

Gravidez e lactação

Existem dados limitados do uso de propionato de clobetasol solução capilar em mulheres grávidas.

A administração tópica de corticosteroides em animais durante a gestação pode causar anormalidades no

desenvolvimento fetal.

Não foi estabelecida a relevância deste achado em seres humanos. A administração do propionato de

clobetasol solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe

superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

Estudo com administração subcutânea de propionato de clobetasol em camundongos (> 100 µg/Kg/dia), em

ratos (400 µg/Kg/dia) ou coelhos (1 a 10 µg/Kg/dia) durante a prenhez produziu anormalidades fetais,

incluindo fenda palatina.

Estudo em ratos, onde alguns animais foram permitidos a reproduzir foi observado um atraso no

desenvolvimento da geração F1 com administração de > 100 µg/Kg/dia e a sobrevivência foi reduzida com

400 µg/Kg/dia. Nenhum efeito relacionado ao tratamento foi observado no desempenho reprodutivo da

geração F1 ou F2.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para

produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de propionato de clobetasol solução

capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o

bebê.

Se usado durante a lactação, o propionato de clobetasol solução capilar não deve ser aplicado nos seios para

evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Categoria C de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Carcinogênese

Não se têm realizado estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de propionato

de clobetasol.

Genotoxicidade

Durante ensaios in vitro de um grupo de células bacterianas, propionato de clobetasol não se mostrou

mutagênico.

Teratogenicidade

A aplicação tópica de corticosteroides em animais prenhes pode desencadear anormalidades fetais. A

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A co-administração de medicamentos que possam inibir o citocromo CYP3A4 (ex. ritonavir e itraconazol)

mostram capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição

sistêmica. Essa interação será clinicamente relevante dependendo da dose, da via de administração dos

corticosteroides e da potência do inibidor CYP3A4.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e manter em

lugar seco.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

O propionato de clobetasol solução capilar é uma solução límpida, com odor alcoólico, isenta de partículas e

material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

Aplicar uma pequena quantidade da solução sobre a região afetada.

Devido à natureza inflamável do propionato de clobetasol solução capilar, os pacientes devem evitar fumar

ou ficar próximo a uma chama aberta durante aplicação e imediatamente após o uso.

Posologia

Deve-se aplicar uma pequena quantidade da solução sobre a região afetada, pela manhã e à noite, até a

melhora. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides

tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potente do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao propionato de clobetasol solução capilar para garantir que a quantidade

aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais

jovens. A maior frequencia de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos pode atrasar a eliminação

se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deverá ser utilizada durante o menor período

de tempo possível para alcançar o benefício desejado.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um

longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de

toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deverá ser utilizada durante o menor período de tempo

possível para alcançar o benefício clínico desejado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas listadas a seguir estão classificadas, de acordo com a frequência, da seguinte forma:

Reação muito comum (> 1/10)

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (>1/100 e <1/10):

- Prurido, dor e ardor local na pele.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100):

- Atrofia cutânea*, estria*, telangiectasias*.

Reações muito raras (<1/10.000):

- Infecções oportunistas

- Hipersensibilidade local

- Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA): características cushingoides (ex.face de lua e

obesidade central), atraso no ganho de peso/retardo do crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma,

hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol

endógeno, alopecia, tricorrexe

- Atrofia cutânea*, rugas na pele*, ressecamento da pele*, alterações da pigmentação da pele*, hipertricose,

exacerbação dos sintomas subjacentes, dermatite de contato alérgica/dermatites, psoríase pustulosa, eritema,

rash, urticária

- Irritação e/ou dor no local da aplicação

* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-

hipófise-adrenal (HPA).

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.