Bula do Propionato de Clobetasol produzido pelo laboratorio Laboratório Globo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
propionato de clobetasol
Laboratório Globo Ltda.
Creme
0,5 mg/g
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme 0,5 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g do creme contém:
propionato de clobetasol ……………………………………………………………………..…….. 0,5 mg
excipientes (ácido cítrico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, citrato de sódio di-hidratado, edetato
dissódico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, diazolidinil ureia, monoestearato de glicerila,
octildodecanol, petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e água purificada) q.s.p. .....................…..…….. 1 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O propionato de clobetasol creme é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e
crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de
dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como
psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de
tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram
satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.
O propionato de clobetasol creme reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como
eczemas difíceis de tratar e psoríase. O propionato de clobetasol creme pertence a um grupo de
medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides
tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele. O tempo
estimado para o início de ação de propionato de clobetasol creme é de uma semana após o início do
tratamento.
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar propionato
de clobetasol creme:
- Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de propionato de clobetasol creme? (Ver o
item Composição)
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- Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
- Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa
ou do queixo?
- Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
- Você tem lesões de pele não tratadas?
- Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias
na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol creme ou a
qualquer ingrediente de sua formulação;
- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em
no máximo 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
- Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;
- Deve-se tomar cuidado ao aplicar propionato de clobetasol creme na face por um longo período de
tempo, pois poderá causar afinamento da pele;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique
em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
- Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o
risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
- Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando propionato de
clobetasol creme e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de
crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobri-la
para evitar infecções.
A absorção pode ser maior se você usar propionato de clobetasol creme com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-
hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência
glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem
observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou
substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A
interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
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• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode
atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como a face;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades
de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Crianças
O propionato de clobetasol creme é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em
crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo
prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver efeitos colaterais com o uso de corticosteroides tópicos. Se
for necessário o uso de propionato de clobetasol creme em crianças, recomenda-se que o tratamento
deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns
casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de
psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao
comprometimento da função de barreira da pele. Se o propionato de clobetasol creme for utilizado no
tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem
infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na
perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um
aumento do risco de infecção local.
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Aplicação na face
É indesejável a aplicação de propionato de clobetasol creme na face, pois esta área é mais suscetível a
alterações atróficas (afinamento da pele).
Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras
Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não
penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que propionato de clobetasol creme afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use propionato de clobetasol creme sem falar com seu
médico primeiro.
Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos
prolongados, durante a gravidez. A administração de propionato de clobetasol creme durante a gravidez
só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade
mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso de propionato de clobetasol creme durante a amamentação ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar propionato de
clobetasol creme. A administração de propionato de clobetasol creme durante a lactação só deve ser
considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar propionato de clobetasol creme enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento
na área da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de propionato de clobetasol creme ou aumentar os
riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu
médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros
medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro
medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do
medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Creme branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido.
Modo de uso
Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.
Posologia
Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então
reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme
orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar
um emoliente (hidratante).
Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento.
Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-
inflamatório de propionato de clobetasol creme cobrindo a área tratada com uma película de polietileno;
em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior
parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser
reavaliados pelo seu médico.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário,
uma preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.
Dermatite Atópica (eczema)
O tratamento com propionato de clobetasol creme deve ser gradualmente interrompido quando se
obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de
manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com propionato de clobetasol creme, recaídas de
dermatoses pré-existentes poderão ocorrer.
Eczemas Recalcitrantes
Pacientes com recaídas frequentes.
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Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico,
a dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este
esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial
para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme
orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser
reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.
Crianças
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides
tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.
Cuidados devem ser tomados ao usar propionato de clobetasol creme para garantir que a quantidade
aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais
jovens. A maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a
eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor
período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Insuficiência Hepática ou Renal
Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por
um longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de
toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de aplicar propionato de clobetasol creme, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja
próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Dados pós-comercialização:
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Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia (afinamento) da pele *
- Estrias*
- Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados) *
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso
- Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele*
- Enrugamento da pele*
- Secura da pele*
- Alterações na cor da sua pele*
- Aumento de pêlos no corpo
- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas já existentes
- Dermatite de contato (inflamação da pele)
- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea ou urticária
- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma
fraqueza)
* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-
hipófise-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo
médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
- Aumento da pressão arterial
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- Opacidade visual (catarata)
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem
ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.