Bula do Propionato de Clobetasol para o Paciente

propionato de clobetasol

Creme 0,5mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

propionato de clobetasol ................................................................................................0,5mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: álcool cetoestearílico/polissorbato 60, monoestearato de glicerila, butil-

hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, miristato

de isopropila, citrato de sódio e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como

psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas

recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças

da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos

potentes.

O clobetasol reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas

difíceis de tratar e psoríase. Clobetasol pertence a um grupo de medicamentos chamados

esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem

a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele. O tempo

estimado para o início de ação de clobetasol é de uma semana após o início do tratamento.

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar

clobetasol:

-Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de clobetasol? (ver o item

Composição)

-Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?

-Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das

bochechas, da testa ou do queixo?

-Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?

-Você tem lesões de pele não tratadas?

-Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?

-Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças

inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

-Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao clobetasol ou a qualquer

ingrediente de sua formulação;

-Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não

melhorar em no máximo 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;

-Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não

atingir os olhos;

-Deve-se tomar cuidado ao aplicar clobetasol na face por um longo período de tempo, pois

poderá causar afinamento da pele;

-Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso

você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;

-Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico

pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;

-Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;

-Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;

-Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento

adequado.

-Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando

clobetasol e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no

caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação

sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar clobetasol com curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo

hipotálamo-hipófise-adrenal, levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em

alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso

do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por

um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A

interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no

seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações

acima:

-Potência e formulação de esteroide tópico;

-Duração da exposição;

-Aplicação em área de grande extensão;

-Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos

a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

-Aumento da hidratação da pele;

-Uso em áreas de pele fina, como a face;

-Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar

prejudicada;

-Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores

quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos

sistêmicos.

Crianças: Clobetasol é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em

crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso

de fraldas. Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de

corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que

insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver

efeitos colaterais com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de

clobetasol em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns

dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão: Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e

umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele

deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase: Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento

da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o

desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento

de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da

pele. Se clobetasol for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja

cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções concomitantes: Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar

lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a

retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana

apropriada.

Úlcera crônica nas pernas: Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de

dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à

ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.

Aplicação na face: É indesejável a aplicação de clobetasol na face, pois esta área é mais

suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele). Se usado na face o tratamento deve

ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras: Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se

necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida

poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que

clobetasol afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação: Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use clobetasol sem

falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em

grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de

clobetasol durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe

superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período

mínimo de duração. O uso de clobetasol durante a amamentação ainda não foi estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar

clobetasol. A administração de clobetasol durante a lactação só deve ser considerada se o

benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se você usar clobetasol enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área

da mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de

clobetasol ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o

ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de

alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo

assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja

usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento

agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspectos do produto: Creme homogêneo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso: Aplique pequena quantidade do creme sobre a região afetada.

Posologia

Aplique pequena quantidade do creme na região afetada, uma ou duas vezes ao dia, até

melhorar.

Assim como ocorre no tratamento com outros esteroides tópicos de alta potência, o uso

deste medicamento deve ser interrompido tão logo se obtenha o controle da doença. Para

controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de

tratamento. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem que a condição do

paciente seja reavaliada pelo médico. Nas lesões muito resistentes, caso seu médico

recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de clobetasol creme cobrindo a

área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para

conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá

manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar clobetasol, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja

próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte

seu médico.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

-Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

-Atrofia (afinamento) da pele *

-Estrias*

-Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

-Aumento de peso

-Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)

-Obesidade

-Afinamento da pele*

-Enrugamento da pele*

-Secura da pele*

-Alterações na cor da sua pele*

-Aumento de pêlos no corpo

-Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto

danificado/quebradiço

-Reação alérgica no local da aplicação

-Agravamento dos sintomas já existentes

-Dermatite de contato (inflamação da pele)

-Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)

-Dor e irritação no local da aplicação

-Vermelhidão

-Erupção cutânea ou urticária

-Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo

apresenta alguma fraqueza)

* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo

hipotálamo-hipófise-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

-Atraso no ganho de peso

-Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame

solicitado pelo médico:

-Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue

-Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina

-Aumento da pressão arterial

-Opacidade visual (catarata)

-Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)

-Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes

adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem

osteoporose

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de clobetasol. Entretanto, no caso

de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de

forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem

ocorrer. No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de clobetasol, reduzindo

o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos

potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de

seu médico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.