Bula do Propranolom para o Paciente

PROPRANOLOM

Laboratórios Osório de Moraes LTDA

Comprimido

40,0 mg de cloridrato de propranolol

PROPRANOLOM®

cloridrato de propranolol

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40 mg em embalagens com 300 blísteres com 20 comprimidos.

Comprimidos de 40 mg em embalagens com 2 blísteres com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO*

*Vide Posologia

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de PROPRANOLOM 40 mg contém 40 mg de cloridrato de

propranolol.

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e

estearato de magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PROPRANOLOM é um betabloqueador indicado para: controle de hipertensão (pressão

alta); controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito); controle das

arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos); prevenção da

enxaqueca (dor de cabeça forte); controle do tremor essencial; controle da ansiedade e

taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade; controle adjuvante da

tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica; controle da

cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no

seu funcionamento); controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno,

localizado na glândula supra-renal). Neste caso, o tratamento com PROPRANOLOM

deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

PROPRANOLOM é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos

receptores beta-adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração

e nos vasos sanguíneos).

PROPRANOLOM, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na

presença de: conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros

componentes da fórmula; hipotensão (pressão baixa); bradicardia (diminuição dos

batimentos cardíacos); distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na

circulação sanguínea); síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);

feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-

renal) não tratado; insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento

do coração); angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);

choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração); acidose metabólica

(alto nível de ácidos no sangue); após jejum prolongado; bloqueio cardíaco de segundo

ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração); histórico de asma

brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).

PROPRANOLOM não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à

hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas

contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon e adrenalina).

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com

PROPRANOLOM.

Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos,

hepáticos, renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue

(hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de

ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-

renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se

você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.

PROPRANOLOM pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa

quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos

cardíacos). PROPRANOLOM pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-

diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação),

crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença

hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado

ao administrar PROPRANOLOM concomitantemente com terapia hipoglicêmica em

pacientes diabéticos. PROPRANOLOM pode prolongar a resposta hipoglicêmica à

insulina.

PROPRANOLOM pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca

(diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da

dosagem.

Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação

deficiente), o tratamento com PROPRANOLOM não deve ser interrompido de repente.

Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com PROPRANOLOM por doses

equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com

Antes de iniciar seu tratamento com PROPRANOLOM informe seu médico se você

possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas).

Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de

desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: o uso de

PROPRANOLOM provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de

dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração

que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um destes

sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

PROPRANOLOM não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso

seja essencial.

A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno

embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a

administração desses compostos.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas.

PROPRANOLOM modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao

se instituir o uso de PROPRANOLOM concomitantemente a tratamento hipoglicêmico

em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores

(inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e

circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona),

bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino),

agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina,

ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo,

indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína),

quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO

(monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes, para

tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma,

para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá

ser alterado se PROPRANOLOM for tomado ao mesmo tempo que estes

medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e PROPRANOLOM ao mesmo

tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou PROPRANOLOM sem consultar o

seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

Você deve conservar PROPRANOLOM em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

PROPRANOLOM 40 mg é comprimido branco, redondo, plano e sulcado em uma face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Os comprimidos de PROPRANOLOM devem ser administrados por via oral, engolidos

inteiros com água.

Posologia

Adultos

Hipertensão

Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos

semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia.

A administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos

causa uma diminuição adicional da pressão arterial.

O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOM para o tratamento da

hipertensão é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial

Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual

quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma

resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada

na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose

diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOM para cada um dos

tratamentos listados abaixo é de:

- Angina pectoris: 480 mg

- Ansiedade: 160 mg

- Enxaqueca: 240 mg

- Tremor: 160 mg

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e

tireotoxicose

Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.

- Arritmia: 240 mg

- Taquicardia por ansiedade: 160 mg

- Cardiomiopatia: 160 mg

- Tireotoxicose: 160 mg

Feocromocitoma (PROPRANOLOM deve ser usado apenas na presença de efetivo

bloqueio alfa)

Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOM para o tratamento do

feocromocitoma é de 60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos

inoperáveis.

Tabela - Resumo das doses de PROPRANOLOM para adultos (em doses

divididas)

Dose mínima/dia Dose máxima/dia

Hipertensão 160 mg 640 mg

Angina pectoris 80 mg 480 mg

Arritmias 30 mg 240 mg

Enxaqueca 80 mg 240 mg

Tremor 40 mg 160 mg

Ansiedade 80 mg 160 mg

Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg

Tireotoxicose 30 mg 160 mg

Cardiomiopatia 30 mg 160 mg

Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório)

30 mg (manutenção)

60 mg

30 mg

Pacientes idosos

A dosagem de PROPRANOLOM deve ser determinada individualmente, de acordo com

a resposta clínica.

Crianças

A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose

Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.

Enxaqueca

Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.

Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal

Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática

ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e

selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses

do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

PROPRANOLOM é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de PROPRANOLOM:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia

(diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud

(palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): distúrbios gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue),

piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação

do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural

(diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses

(problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de

humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações

cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas),

agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema

(erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele),

olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos

brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas

asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos

antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção,

quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através

do seu serviço de atendimento.