Bula do Protopic produzido pelo laboratorio Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PROTOPIC®
(tacrolimo)
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda.
Pomada Dermatológica
0,03% e 0,1%
PACIENTE
Paciente
Protopic Bula Paciente
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica na concentração de:
0,03% em bisnaga com 10 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
0,1% em bisnaga com 10 g ou 30 g.
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS.
SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO
NÃO DEVE SER UTILIZADA PARA USO OFTALMOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
PROTOPIC 0,03%:
- Cada g contém 0,3 mg de tacrolimo (equivalente a 0,306 mg de tacrolimo monoidratado).
Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de propileno, cera branca, parafina sólida.
PROTOPIC 0,1%:
- Cada g contém 1,0 mg de tacrolimo (equivalente a 1,02 mg tacrolimo monoidratado).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PROTOPIC possui efeito nas células do sistema imune e está indicado para:
• tratamento de dermatite atópica (também chamada de eczema) em pacientes que não apresentam
boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais;
• promover alívio dos sintomas e controlar os surtos;
• manutenção do tratamento de dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para
prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de piora da
doença (isto é, que ocorra 4 ou mais vezes por ano) e que tiveram uma resposta inicial a um
tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que
desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas);
PROTOPIC 0,03% está indicado para uso em crianças de 2 a 15 anos e adultos.
PROTOPIC 0,1% está indicado para uso em indivíduos acima de 16 anos.
Na dermatite atópica, uma reação anormal do sistema imune da pele causa inflamação caracterizada por
coceira, vermelhidão e ressecamento. PROTOPIC altera a resposta imune anormal e alivia as
inflamações na pele e a coceira. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana.
PROTOPIC®
Paciente
Bula Paciente
2
Não use PROTOPIC se você for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou qualquer um dos componentes
da fórmula ou à antibióticos macrolídeos (tais como, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança de uso de PROTOPIC por um logo período não é conhecida. Um pequeno número de
pessoas que utilizaram PROTOPIC pomada desenvolveu câncer (tais como, de pele ou linfoma).
Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta com o uso de PROTOPIC pomada.
Se você possui lesões infecciosas, não aplique a pomada na pele lesionada.
Se você possui insuficiência hepática, consulte seu médico antes de fazer uso de PROTOPIC.
Converse com seu médico antes de utilizar PROTOPIC se você tiver qualquer câncer de pele (tumor) ou
se você possui um sistema imune fraco (imunocomprometimento) por algum motivo.
Se você possui uma doença hereditária que comprometa a barreira de sua pele, tal como síndrome de
Netherton, ou se você sofre de eritroderma generalizado (inflamação com vermelhidão e descamação de
toda a pele), converse com seu médico antes de utilizar PROTOPIC.
Você deve informar seu médico se você apresentar íngua (inchaço nos linfonodos) no início do
tratamento. Se os seus linfonodos incharem ao longo do tratamento com PROTOPIC, consulte seu
médico.
Antes de tomar uma vacina, informe seu médico que você está fazendo uso de PROTOPIC. Vacinas não
devem ser aplicadas durante o tratamento e por um certo período após o tratamento com PROTOPIC.
Para vacinas atenuadas (tais como, sarampo, caxumba, rubéola ou poliomielite oral) o período de espera
deve ser de 28 dias após a vacinação; para vacinas inativadas (tais como tétano, difteria, coqueluche ou
gripe) é de 14 dias após a vacinação.
Evite exposição da pele por longos períodos ao sol ou luz artificial, tal como, câmara de bronzeamento.
Se você ficar muito tempo exposto em lugares abertos após aplicar PROTOPIC, use protetor solar e
roupas soltas que protejam a pele do sol. Além disso, peça conselhos ao seu médico sobre outros métodos
de proteção solar apropriados. Se for prescrita a você terapia de luz, informe seu médico que você está
fazendo uso de PROTOPIC, já que não é recomendada esta terapia e o uso do medicamento ao mesmo
tempo.
Evite o contato com olhos e mucosas (dentro do nariz ou boca).
Se o seu médico indicar PROTOPIC duas vezes por semana para manter sua dermatite atópica
controlada, sua condição deve ser revista pelo seu médico a cada 12 meses, mesmo que a doença
permaneça sob controle.
PROTOPIC®
Paciente
Bula Paciente
3
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Durante o uso de PROTOPIC, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor, vermelhidão ou calor
na pele ou face.
Você deve utilizar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com PROTOPIC, mas estes
produtos não devem ser utilizados dentro de duas horas após a aplicação de PROTOPIC.
O uso de PROTOPIC concomitantemente a outras preparações para serem utilizadas na pele ou durante
o uso de corticosteroides via oral (como cortisona) ou medicamentos que afetem o sistema imune, não foi
estudado.
Informe seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Você deve conservar PROTOPIC em temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação.
A data de validade refere-se ao ultimo dia do mês.
Certifique-se que a tampa da bisnaga esteja devidamente fechada.
Nunca deixe PROTOPIC no porta-luvas do carro.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PROTOPIC é uma pomada branca a levemente amarelada.
PROTOPIC 0,03% está disponível em cartucho e bisnaga com uma faixa na cor verde claro.
PROTOPIC 0,1% está disponível em cartucho e bisnaga com uma faixa na cor azul claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Sempre utilize PROTOPIC exatamente como seu médico prescreveu. Em caso de qualquer dúvida,
verifique com seu médico ou farmacêutico.
PROTOPIC®
Paciente
Bula Paciente
4
Aplique PROTOPIC como uma fina camada nas áreas afetadas de sua pele.
PROTOPIC pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face, pescoço, nas dobras do
cotovelo e joelhos.
Evite utilizar a pomada dentro de seu nariz ou boca ou dentro dos olhos. Se a pomada atingir qualquer
uma dessas áreas, ela deve ser retirada imediatamente e/ou enxaguada com água.
Não cubra a pele que está sendo tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório. Lave suas mãos
após aplicar PROTOPIC, a menos que suas mãos também estejam em tratamento.
Antes de aplicar PROTOPIC após o banho, certifique-se que sua pele está completamente seca.
Tratamento inicial
Crianças de 2 anos a 15 anos
Aplique PROTOPIC 0,03% duas vezes ao dia durante 3 semanas, uma vez pela manhã e uma vez à
noite.
Após este período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada da pele até que o
eczema tenha desaparecido.
Adultos (16 anos de idade ou mais)
Duas concentrações de PROTOPIC (PROTOPIC 0,03% e PROTOPIC 0,1% pomada) estão
disponíveis para pacientes adultos. Seu médico irá decidir qual a melhor concentração para você.
Geralmente, o tratamento é iniciado com PROTOPIC 0,1% pomada duas vezes ao dia, uma vez pela
manhã e uma vez à noite, até que o eczema desapareça. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com
PROTOPIC 0,1% deve ser reiniciado.
Dependendo da resposta de seu eczema, seu médico irá decidir pela redução da frequência das aplicações
ou pela utilização da menor concentração, PROTOPIC 0,03%, pode ser utilizado.
Trate cada região afetada de sua pele até que o eczema tenha desaparecido. A melhora é geralmente
verificada dentro de uma semana. Se você não notar nenhuma melhora após 2 semanas, verifique com seu
médico sobre outras possibilidades de tratamento. O tratamento com PROTOPIC pode ser repetido se os
sintomas reaparecerem.
Estudos específicos não foram conduzidos em pacientes idosos. Entretanto, a experiência clínica
disponível nesta população de pacientes não demonstra necessidade de qualquer ajuste de dosagem.
Indicação de manutenção
Você pode ser orientado pelo seu médico a utilizar PROTOPIC pomada 2 vezes por semana, desde que o
surto de sua dermatite atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido (PROTOPIC 0,03% para
adultos e crianças e 0,1% para adultos). PROTOPIC pomada deve ser aplicado uma vez ao dia duas
vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira) nas áreas de seu corpo comumente afetadas pela
dermatite atópica. Entre as aplicações deve haver 2 a 3 dias sem o tratamento com PROTOPIC. Se os
sintomas reaparecerem, você deve voltar a utilizar PROTOPIC duas vezes ao dia, conforme indicado
acima, e consultar seu médico para revisar seu tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
5
Caso você esqueça de aplicar a pomada no horário determinado, aplique assim que você lembrar e então
continue conforme prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, PROTOPIC pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as
pessoas os manifestem. Aproximadamente metade dos pacientes que utilizaram PROTOPIC apresentou
algum tipo de irritação na pele onde eles aplicaram a pomada.
Reações muito comuns (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento):
sensação de queimação e coceira no local da aplicação. Estes sintomas são comumente leves a moderados
e geralmente desaparecem após uma semana de uso de PROTOPIC.
Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): As
seguintes reações ocorreram no local de aplicação: aquecimento, vermelhidão, dor, irritação, parestesia
(aumento da sensibilidade da pele ao frio, calor, sensação de formigamento e/ou pressão), dermatite
(inflamação da pele), infecção incluindo, mas não limitado a, eczema herpético (lesão de pele causada por
herpes), foliculite, herpes simples, lesão similar à varicela, impetigo (infecção superficial de pele).
Prurido (coceira), hiperestesia e disestesia (distúrbios neurológicos caracterizados pela alteração na
sensibilidade de um sentido ou órgão a estímulos), sensação de queimação, intolerância ao álcool (rubor
facial ou irritaçãona pele após o consumo de bebida alcoólica).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam o medicamento): acne.
Reação com incidência desconhecida: rosácea (doença de pele localizada na face e que se caracteriza
por manchas avermelhadas e inflamações do tecido vascular do rosto). Para pacientes que fazem uso
sistêmico de tacrolimo e possuem algum defeito na barreira da pele, foi observado aumento dos níveis de
tacrolimo no sangue.
Tratamento de manutenção:
Seguindo um tratamento de duas vezes por semana em crianças e adultos, foram relatadas infecções
superficiais de pele no local de aplicação.
Desde a liberação ao comércio, uma pequena quantidade de pessoas que tem utilizado PROTOPIC
pomada desenvolveu câncer (por exemplo, pele e linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma relação
direta desta doença com o uso de PROTOPIC pomada.
Se alguns desses efeitos colaterais se tornarem graves, ou se você notar qualquer efeito colateral não
informado nesta bula, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
PROTOPIC®
Paciente
Bula Paciente
6
DESTE MEDICAMENTO?
Se você engolir acidentalmente a pomada, consulte um médico ou farmacêutico assim que possível. Não
tente induzir o vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.