Bula do Protovit Plus para o Paciente

Protovit® Plus

Bayer S.A.

Solução oral

Polivitamínico sem minerais

Protovit®

Plus

polivitamínico

APRESENTAÇÃO

Solução oral. Embalagem contendo 1 frasco de 20 ml.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (24 gotas) contém:

Vitamina A (palmitato de retinol) 3000 UI/ml

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 2 mg/ml

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 1,5 mg/ml

Vitamina B3 (nicotinamida) 15 mg/ml

Vitamina B5 (dexpantenol) 10 mg/ml

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2 mg/ml

Vitamina B8 (biotina) 0,2 mg/ml

Vitamina C (ácido ascórbico) 80 mg/ml

Vitamina D2 (ergocalciferol) 900 UI/ml

Vitamina E (acetato de racealfatocoferol) 15 mg/ml

Excipientes: água purificada, essência de banana, essência de laranja, essência de lima sem

terpenos, glicerol, metilparabeno, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, propilparabeno, propilenoglicol

e sacarina sódica di-hidratada.

Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos

Composição Dose IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*) Dose IDR (*)

6 gotas 0-6

meses

IDR

%

7-11

1-3

anos

4-6 anosIDR

12 gotas 7-10

Vitamina A

(palmitato de retinol)

750 UI 1250 UI 60,00 1333 UI 56,26 1333

UI

56,26 1500 UI 50,00 1500 UI 1667 UI 89,98

Vitamina B1

(cloridrato de tiamina)

0,5 mg 0,2 mg 250,00 0,3 mg 167,000,5 mg 100,000,6 mg 83,33 1 mg 0,9 mg 111,11

Vitamina B2

(fosfato sódico de

riboflavina)

0,38 mg 0,3 mg 126,66 0,4 mg 95,00 0,5 mg 76,00 0,6 mg 63,33 0,75 mg 0,9 mg 83,33

Vitamina B3

(nicotinamida)

3,75 mg 2 mg 187,50 4 mg 93,75 6 mg 62,50 8 mg 46,88 7,5 mg 12 mg 62,50

Vitamina B5

(dexpantenol)

2,5 mg 1,7 mg 147,06 1,8 mg 138,892 mg 125,003 mg 83,33 5 mg 4 mg 125,00

Vitamina B6

(cloridrato de

piridoxina)

0,5 mg 0,1 mg 500,00 0,1 mg 500,000,5 mg 100,000,5 mg 100,001 mg 1 mg 100,00

Vitamina B8

(biotina)

0,05 mg 0,005

mg

1000,0

0

0,006

833,330,008

625,000,012

416,670,100

0,020

500,00

Vitamina C

(ácido ascórbico)

20 mg 25 mg 80,00 30 mg 66,67 30 mg 66,67 30 mg 66,67 40 mg 35 mg 114,29

Vitamina D2

(ergocalciferol)

225 UI 200 UI 112,50 200 UI 112,50200 UI 112,50200 UI 112,50450 UI 200 UI 225,00

Vitamina E

(acetato de

racealfatocoferol)

3,75 mg 2,7 mg 138,88 2,7 mg 138,885 mg 75,00 5 mg 75,00 7,5 mg 7 mg 107,14

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão

Diária Recomendada nas faixas etárias de 0 a 10 anos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Protovit® Plus é indicado como suplemento vitamínico:

- como auxiliar nas anemias carenciais

- em dietas restritivas e inadequadas

- em doenças crônicas/convalescença

- em períodos de crescimento acelerado

- para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento

- para prevenção do raquitismo

- como auxiliar do sistema imunológico

Protovit®

Plus é um suplemento vitamínico que possui em sua fórmula as quantidades de

vitaminas necessárias para recém-nascidos, lactentes e crianças em período de crescimento.

Protovit®

Plus é contraindicado nos casos de hipervitaminose (excesso das vitamina) A e/ou D,

alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto, hipercalcemia (níveis elevados de

cálcio no sangue) e hipercalciúria grave (níveis elevados de cálcio na urina).

Plus é contraindicado para o uso em pacientes com função renal comprometida (mau

funcionamento dos rins).

Não há contraindicação de Protovit®

Plus relativa a faixas etárias.

 Precauções e Advertências

Não se deve ultrapassar a dose recomendada de Protovit®

Plus.

Doses muito elevadas de alguns dos componentes, em particular das vitaminas A e D, podem ser

prejudiciais à saúde.

Pacientes em uso de outras vitaminas e polivitamínicos, especialmente os que contenham vitamina

A, qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico

antes de iniciar o tratamento com Protovit®

Pode ser notada uma coloração levemente amarelada na urina. Este efeito não é nocivo e está

associado à presença da vitamina B2 no produto.

Protovit® Plus não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Gravidez e lactação

Protovit®

Plus não se destina ao uso durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião - dentista.

 Interações Medicamentosas

Quando administrado nas doses recomendadas, não são esperadas interações específicas. Existem

relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em

uso de qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar um médico antes

de iniciar o tratamento com Protovit®

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (15º C- 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Protovit®

Plus apresenta-se na forma de solução límpida de coloração amarela a laranja-amarronzada

com odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Posologia e Modo de usar

Lactentes e crianças até 6 anos de idade – 6 gotas ao dia.

Crianças acima de 6 anos de idade – 12 gotas ao dia.

Protovit®

Plus deve ser administrado por via oral, com água, suco ou ainda de acordo com

orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico

ou cirurgião- dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em geral, Protovit®

Plus é bem tolerado. Entretanto, raramente podem ocorrer sintomas

gastrintestinais (por ex.: desconforto abdominal, prisão de ventre, náusea, vômito e diarreia).

Muito raramente Protovit®

Plus pode causar reação alérgica. Os sintomas podem incluir urticária,

inchaço facial, chiado, vermelhidão na pele, erupção cutânea, bolhas e choque. Na ocorrência de

uma reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.