Bula do Provive produzido pelo laboratorio Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PROVIVE 1%
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Emulsão Injetável
10 mg / mL
propofol 10 mg/mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Emulsão injetável estéril e apirogênica na concentração de 10 mg/mL em embalagens com 1ou 5 frasco-ampolas de 10,
20, 50 e 100 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de emulsão injetável contém 10,00 mg de propofol.
Excipientes: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para
injetáveis
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PROVIVE é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que
PROVIVE faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
PROVIVE pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de
terapia intensiva.
PROVIVE pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
PROVIVE pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que DIPRIVAN faz com
que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
PROVIVE é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia
geral em procedimentos cirúrgicos.
PROVIVE é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30
segundos.
Você não deve utilizar PROVIVE nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento
intensivo;
- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
PROVIVE deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização
de emulsões lipídicas.
Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras,
diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de
PROVIVE. O paciente pode se movimentar quando sedado com PROVIVE ou qualquer - outro medicamento para
sedação. Durante cirurgias em que não é aconselhável que o paciente se mexa, isto pode machucar o paciente.
Nos pacientes graves em uso de PROVIVE para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer
acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi
estabelecida uma relação causal com o PROVIVE. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes
eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada
à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos
que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que
são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteróides), medicamentos
que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
PROVIVE não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de PROVIVE em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento
intensivo.
Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de PROVIVE em sedação de crianças com difteria ou
epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e
operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de PROVIVE.
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que não
devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de PROVIVE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
PROVIVE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 12 horas (não diluído).
Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 6 horas (diluído).
PROVIVE é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca a quase branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de Usar
PROVIVE deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).
PROVIVE deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos
treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
PROVIVE será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço.
Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em
situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde PROVIVE é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína
(um anestésico local) pode ser adicionada ao PROVIVE para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de PROVIVE que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a
profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele
também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor,
respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você
usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo
médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.