Bula do Prozen produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Prozen®
Cápsula 20mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de fluoxetina
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 7, 28 e 100 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20mg de fluoxetina)......................................22,36mg
Excipiente q.s.p..........................................................................................................1 cápsula
Excipientes: amido e óleo vegetal hidrogenado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Prozen®
é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também
é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo
(TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual
(TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
Prozen®
aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas
da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica do Prozen®
é observada algumas semanas após o início do
tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico
deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.
é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são
alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
Prozen®
não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus
excipientes. Prozen®
não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores
da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o (sulfato de
tranilcipromina) (puro ou em associação) e a (moclobemida). Nesse caso, o paciente deverá
esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o
tratamento com Prozen®
. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas
(ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se Prozen®
foi prescrito
para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com
e o início de tratamento com um IMAO ou (tioridazina). O uso combinado de
com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
Advertências e Precauções
Prozen®
deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que
predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à
fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Prozen®
deve
ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões. Em pacientes com
diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com
e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento.
Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o
tratamento com Prozen®
for estabelecido e após a sua suspensão.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre
pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram
diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de
alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de
outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade
farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram
relatados durante o tratamento com Prozen®
ou logo após a interrupção do tratamento.
Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para Prozen®
em induzir
a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o
) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em
pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O médico
deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar
quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os
pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados
durante o tratamento.
deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou
naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada
pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da
visão).
O uso de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste
medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides)
e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou
pulmões foram relatadas por pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de
erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser
identificada, Prozen®
deverá ser suspenso.
pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante
o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza
de que seu desempenho não foi afetado.
O uso de Prozen®
deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do
tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não
tratamento da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas
transitórios de retirada (ex: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquicardia
e irritabilidade) em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de Prozen®
próximo ao término
da gravidez.
é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este
medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de hiponatremia (diminuição na concentração de sódio no sangue)
em pacientes sob tratamento com fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes
idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a
eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Fluoxetina também deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos, pois foram
relatados casos de fluoxetina hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) no uso de
fluoxetina com hipoglicemiantes orais e insulina, e hiperglicemia (aumento de açúcar no
sangue) após a suspensão do medicamento. Nestes pacientes, a dose deve ser ajustada pelo
médico e o paciente precisa de acompanhamento, tanto durante o tratamento, quanto após a
suspensão do mesmo.
Interações medicamentosas
Outras classes de medicamentos: Prozen®
deve ser administrado com cuidado em
pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:
-medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas
pelo fígado: Sistema P450 2D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre
essa classe de medicamentos;
-medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,
haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
-drogas que se ligam às proteínas do plasma;
-ácido acetilsalicílico e
-anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre
essa classe de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas),
incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca
frequência quando fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes
em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação
quando se inicia ou interrompe o tratamento com este medicamento.
Tratamento eletroconvulsivo: Houve raros relatos de convulsões prolongadas em
pacientes usando fluoxetina juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
Bebidas alcoólicas: Em testes formais, fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no
sangue ou intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação deste medicamento e
álcool não é aconselhável.
Alimentos: Prozen®
pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
Ervas medicinais: A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum,
pode interagir com Prozen®
, aumentando os efeitos adversos como a síndrome
serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no
estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema
nervoso autônomo).
Nicotina: Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre fluoxetina e
nicotina.
Exames laboratoriais e não laboratoriais: Não há estudos em humanos a respeito desta
interação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Características do produto: Prozen®
é apresentado na forma de cápsulas brancas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
Prozen®
deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.
Não tomar mais que a quantidade de Prozen®
recomendada pelo médico para período de 24
horas.
Dosagem
Depressão: A dose de 20mg/dia é a recomendada.
Bulimia Nervosa: A dose de 60mg/dia é a recomendada.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20mg/dia a 60mg/dia é a recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20mg/dia administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso
diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do
fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou
menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou
naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não
foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses
alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de Prozen®
recomendada pelo médico para período de 24
horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Foram relatadas as seguintes reações adversas com fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia
(perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar
cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): palpitações (o coração bate com mais força e/ou mais rápido que o
normal), visão turva, boca seca, dispepsia (desconforto gastrintestinal), vômitos, calafrios,
sensação de tremor, diminuição de peso, diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de
apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia
(alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio),
sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo
pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)],
nervosismo, cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes ou
anormalmente frequentes (polaciúria), distúrbios da ejaculação, sangramentos e
hemorragias ginecológicas, disfunção erétil, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido
(coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com coceira) e rubor [incluindo
fogachos (sensação de calor pelo corpo)].
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade de
deglutição), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar,
contusão, contração muscular, inquietação psicomotora, ataxia (desequilíbrio), distúrbios
do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários),
mioclonia (contração muscular involuntária), despersonalização, humor elevado, humor
eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de experimentar um
orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de
cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão e hipotensão (redução da pressão
arterial).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica generalizada), doença
do soro, síndrome bucoglossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca –
especialmente a língua), convulsão, hipomania, mania (crise de euforia), angioedema
(coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), equimose (estrias roxas
pela pele), reação de fotossensibilidade, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e
vasodilatação.
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de
características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em
combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção persistente
do pênis acompanhada de dor), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele),
comprometimento da memória, disfunção sexual ocasionalmente após a descontinuação do
uso, sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes localizadas no esôfago,
sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia
(eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-abdominal, peritoneal),
hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal,
peritoneal, retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do
cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do
intestino), gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica,
gástrica, duodenal)], galactorreia (produção de leite) e hiperprolactinemia (excesso de
produção de prolactina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os
sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular
variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas)
ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade
de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central (variando
de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de fluoxetina isolada têm sido
extremamente raros. No caso de superdose com Prozen®
verifique as condições do paciente
quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de
atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese (eliminação de urina) forçada,
hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a
possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.