Bula do Pruridol para o Profissional

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Anexo A

PRURIDOL

Benzoato de benzila

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Emulsão tópica

250 mg/mL

benzoato de benzila

I - IDENTIFICAÇÃO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Emulsão tópica - Caixa com 1 frasco com 100 mL.

USO ORAL

USO ADULTO e PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Pruridol emulsão tópica contém:

benzoato de benzila ........................................... 250 mg

Excipiente .............................................................. 1 mL

Excipientes: monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico etoxilado, silicone, metilparabeno, propilparabeno e água

deionizada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Pruridol está indicado no tratamento da pediculose (piolhos e lêndeas) e escabiose (sarna).

Estudos demonstram que o tratamento com benzoato de benzila é capaz de apresentar uma eficácia de 100% após uma

única aplicação em até 24h e após três semanas de acompanhamento. Estudos revelam que quando diluído a 25%

erradica os ácaros em três horas.

O benzoato de benzila é frequentemente utilizado em diversos países para o tratamento de escabiose, uma vez que

estudos revelam que este tratamento apresenta uma porcentagem de eficácia de 76%.

O benzoato de benzila é tóxico para o sistema nervoso central dos ácaros e age nos ovos também.

Revisões de literatura apresentam o benzoato de benzila como um tratamento eficaz no combate da escabiose.

Em um estudo clínico o tratamento com benzoato de benzila na concentração de 10% a 20% foi efetivo em tratar

pacientes adultos e crianças que apresentavam coceira, prurido e irritação na pele causados por escabiose.

Site de pesquisa: MICROMEDEX / DRUGDEX., palavra chave: Benzyl Benzoate

http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010].

Walker G.J.A., Johnstone P.W. A systematic review of the treatment of scabies. Arch dermatol, vol (136); march, 2000.

Buffet M., Dupin N. Current treatments for scabies. Fundamental & Clinical Pharmacology 17 (2003) 217–225.

O benzoato de benzila é utilizado eficazmente no tratamento da escabiose e pediculose. Seu efeito rápido e seguro

fazem com que desapareçam prontamente todos os sintomas, inclusive o prurido, permitindo a cura na quase totalidade

dos casos, com um único tratamento. A forma de apresentação de Pruridol não é oleosa, possui cheiro aromático e

normalmente, não irrita ou resseca a pele.

Pessoas hipersensíveis ao benzoato de benzila e demais componentes da formulação. Também é contraindicado utilizar

em lesões na pele, feridas e queimaduras ou condições da pele que possibilitem maior absorção.

Pruridol destina-se ao uso externo, não devendo, portanto, nunca ser ingerido, pois poderá ocorrer intoxicação.

Pruridol não deve ser utilizado no rosto, olhos e mucosas, nem em locais da pele onde haja feridas.

Caso isso ocorra, lavar com água abundantemente.

O produto deve ser utilizado com cautela em pessoas que já apresentaram alergias a outros produtos de aplicação na

pele.

Categoria de risco na gravidez: B.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas;

ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres

grávidas.

Pruridol pode irritar a pele e mucosas, não sendo recomendado o uso de outras substâncias que também tenham ação

irritativa ou lesiva sobre a pele (como o ácido salicílico, hidroquinona, etc), pois poderá ocorrer uma potencialização do

efeito lesivo.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da

data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pruridol emulsão tópica: emulsão homogênea, branca e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

Para crianças até dois anos, aconselha-se a diluição do produto na proporção de 1 parte do produto para 2 partes de

água. Crianças maiores de dois anos e menores de 12 anos, aconselha-se a diluição em 1 parte do produto para 1 de

água. Esta orientação visa à redução do risco de irritação. Para adultos, não é necessária a diluição. Não é necessário

utilizar todo o volume em uma única aplicação. Adicionalmente, aconselha-se a fazer uma prova de toque em uma

pequena área antes de utilizar o produto. Caso ocorra ardência ou vermelhidão, o produto não deverá ser utilizado.

Tratamento da pediculose: após lavar os cabelos, friccionar o produto sobre as regiões afetadas. Aplicar somente o

suficiente para umedecer o cabelo. Envolver a cabeça com toalha e deixar agir por aproximadamente 3 minutos. Os

piolhos mortos e as lêndeas devem ser retirados com um pente fino. Se necessário, a aplicação deve ser repetida.

Normalmente o tratamento só deve durar dois dias, pois várias aplicações do produto podem passar a ter papel irritante

e perpetuador das lesões, ao invés de curativo.

Tratamento da escabiose: deve-se fazer uma aplicação, de preferência à noite, após o banho (banhos quentes são

contraindicados). O produto deve ser aplicado sobre a pele ainda úmida, especialmente nos locais onde a sarna é mais

comum (regiões interdigitais, axilas, abdômen e nádegas). Deixar secar, realizar em seguida uma nova aplicação e,

vestir-se ou deitar-se sem enxugar o corpo. Na manhã seguinte, tomar novo banho e mudar as roupas do corpo e da

cama, que devem ser lavadas e passadas em seguida.

Se necessário, o tratamento deve ser repetido após 24 horas, ou conforme orientação médica. Se houver outras pessoas

com escabiose na mesma casa, todas devem ser tratadas ao mesmo tempo para evitar reinfecção.

Caso ocorra ingestão acidental do produto, a pessoa pode ter agitação, vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos,

diarréia, falta de ar, cianose, alergias e vermelhidão da pele, palpitação e convulsões.

O limite máximo diário de uso é de 1 aplicação por dia.

Agite antes de usar.

Reações Dermatológicas: O ácido benzóico pode produzir leve irritação no local da aplicação. A literatura apresenta

relatos de urticária após o uso de ácido benzóico. Além disso, relatos de dermatite de contato ou assaduras têm sido

descrito pela literatura após o uso do benzoato de benzila. Estudos de caso descrevem também o aparecimento de

erupções eritematosas no local da aplicação do benzoato de benzila durante o tratamento de sarna.

Reações Imunológicas: Reação alérgica de hipersensibilidade tem sido relatada pela literatura após o uso de benzoato de

benzila.

Reações Oftálmicas: É estabelecido pela literatura que sintomas de irritação ocular podem ocorrer após o uso do

benzoato de benzila.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal. (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA).