Bula do Pulmoflux produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
PULMOFLUX®
(sulfato de salbutamol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope
2mg/5mL
Pulmoflux®
– xarope - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
sulfato de salbutamol
APRESENTAÇÃO
Embalagem contém frasco com 100 mL acompanhado de copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope contém:
sulfato de salbutamol .................................................................................................................... 0,48 mg
(equivalente à 0,4mg de salbutamol base)
veículo q.s.p. ...................................................................................................................................... 1 mL
(ácido cítrico, citrato de sódio, hipromelose, propilenoglicol, benzoato de sódio, essência de laranja,
cloreto de sódio, sacarina sódica, água, ácido cítrico e citrato de sódio).
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Pulmoflux®
e um agonista beta2-adrenergico seletivo indicado para o tratamento ou prevenção do
broncoespasmo. Ele fornece ação broncodilatadora de curta duração na obstrução ao reversível das
vias aéreas devido a asma, bronquite crônica e enfisema.
Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento em pacientes com asma
grave ou instável. Nos pacientes com asma grave que não respondem a Pulmoflux®
, o tratamento
com corticosteroides inalatórios e recomendado para alcançar e manter o controle. Não responder
ao tratamento com Pulmoflux®
pode sinalizar a necessidade de consultar um médico urgente ou
tratamento.
é indicado para o alivio do broncoespasmo na asma brônquica de qualquer tipo,
bronquite crônica e enfisema.
é a terapia oral adequada para as crianças, ou os adultos que preferem medicamentos
líquidos.
Um estudo de Wolfe et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina
e agonistas adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de salbutamol oral, 20
mg de metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores similares de broncodilatação
máxima entre os fármacos estudados. O efeito máximo do salbutamol sobre o VEF1 ocorreu em 3
horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram tendências semelhantes de todos os fármacos. A
duração da broncodilatação foi no mínimo de 8 horas com salbutamol e terbutalina em comparação
com metaproterenol.1
Rachelefsky et al. avaliaram a eficácia do salbutamol em 20 crianças com asma em estudo de duas
fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados
com 2, 4 e 6 mg de salbutamol (comprimidos ou xarope) 4 vezes ao dia; e dupla-cega cruzada, que
comparou 4 mg de salbutamol comprimidos a xarope e placebo. Na Fase l, as doses de 4 e 6 mg de
salbutamol mostraram maior eficácia. Na Fase ll, a dose de 4 mg de salbutamol foi superior ao
placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg de xarope ocorreu em 4 horas, com duração de 6
horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou mínimo após 5 horas.
Em estudo retrospectivo, Phupong et al. avaliaram o uso de salbutamol oral em 132 casos de
gestação sob ameaça de parto prematuro idiopático. Em 81% dos casos, a gestação foi prolongada
por mais de 24 horas; em 59,8%, por mais de 2 dias; em 32,6%, por mais de 1 semana; e em 8,3%,
por mais de 4 semanas.
3
1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol,
metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253 (14):2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. 0ral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics 1982; 69
(4):397-403.
3. Phupong et al. 0ral salbutamol for treatment of preterm labor. J Med Assoc Thai 2004; 87
(9):1012-6.
Propriedades farmacodinâmicas
O salbutamol e um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua
nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação
sobre os receptores beta1-adrenérgicos do musculo cardíaco.
O tempo estimado de inicio de ação do salbutamol xarope e de 30 minutos.
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Propriedades farmacocinéticas
O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e parcialmente
depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, transformando-se no composto inativo 4'-0-
sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via
menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa e
excretada em 72 horas. O salbutamol esta ligado as proteínas plasmáticas na proporção de 10%.
Após a administração oral, e absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira
passagem originando o sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados
principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral e de cerca de 50%.
O uso de Pulmoflux®
é contraindicado para pacientes com histria de hipersensibilidade a qualquer
componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser
monitorada clinicamente e por meio de exames da função pulmonar. O aumento do uso de
agonistas de receptores beta2-adrenérgicos de curta ação para alivio dos sintomas indica
deterioração do controle da asma. Nessas condições, deve-se reavaliar o esquema terapêutico dos
pacientes e considerar a terapia concomitante com corticosteroides. A deterioração repentina e
progressiva do controle da asma e potencialmente uma ameaça a vida, devendo-se por isso
considerar o inicio ou o aumento da corticoterapia. Para os pacientes de risco, deve-se instituir o
monitoramento diário do pico de fluxo expiratório (PFE).
Como podem ocorrer eventos adversos associados a altas dosagens de salbutamol, deve-se alertar os
pacientes para não aumentar a dose nem a frequência de administração de sulfato de salbutamol,
mesmo que o alivio usual não ocorra ou a duração de ação diminua. Nesse caso, o paciente deve
procurar orientação medica.
O salbutamol deve ser administradocuidadosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose.
A terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave,
sobretudo após administração parenteral ou por nebulização. Recomenda-se cuidado especial na
asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode potencializar-se pelo tratamento concomitante com
xantinas, corticosteroides e diuréticos, assim como pela hip6xia. Em tais situações recomenda-se
monitorar os níveis séricos de potássio.
Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Pulmoflux®
pode induzir alterações
metabólicas reversíveis, como aumento dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode
ser incapaz de compensar essa condição, havendo relatos sobre o desenvolvimento de cetoacidose.
A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: o medicamento e muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia)
ldosos: ver Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Fertilidade
Não ha informações sobre os efeitos de Pulmoflux®
sobre a fertilidade humana. Não foram
observados efeitos adversos na fertilidade em animais.
Gravidez e lactação
A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o beneficio esperado
para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.
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Foram raros os relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e defeitos nos
membros, em filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados, algumas das mães
tomaram múltiplas medicações durante a gravidez. Devido a inconsistência do padrão de defeitos e
porque a taxa observada de anormalidade congênita foi de 2% a 3%, não se pode estabelecer relação
causal com o uso de salbutamol.
Como o salbutamol e provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda seu uso em
lactantes, a menos que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial. Não se conhece
nenhum efeito danoso que o salbutamol, uma vez secretado no leite materno, possa trazer ao
neonato.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este produto contem salbutamol, que esta incluído na lista de substancias proibidas da Agencia
Mundial Antidoping.
O salbutamol e as drogas beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser
prescritos para uso concomitante. O salbutamol não e contraindicado para pacientes sob tratamento
com inibidores da monoaminoxidase (lMAOs).
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Pulmoflux®
é um líquido incolor com sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Pulmoflux®
tem uma duração de a ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.
O aumento do uso de (32-agonistas pode ser um sinal de agravamento da asma. Sob estas condições,
uma reavaliação do plano de terapia do paciente pode ser necessária e corticoterapia concomitante
deve ser considerada.
Como pode haver efeitos adversos associados com a dosagem excessiva, a dose ou frequência de
administração só deve ser aumentada por indicação medica.
Para alívio do broncoespasmo
Adultos:
A dose usualmente eficaz e de 4 mg de salbutamol (10 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para
ate 8 mg (20 mL de xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtém alivio adequado com
2 mg (5 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes B-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento
com 2 mg (5 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças:
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Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL de xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia. Crianças
de 6 a 12 anos: 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL de xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinadas a partir de dados de estudos
clínicos.
Reações raras e muito raras foram geralmente determinadas a partir de dados espontâneos.
Reação muito comum (>1/10): tremor.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): dor de cabeça; taquicardia; palpitações; câimbras musculares.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos
pode resultar em hipocalemia potencialmente grave); vasodilatação periférica; arritmia cardíaca, que
inclui fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassistole.
Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticaria,
broncoespasmo, hipotensão e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.