Bula do Pyloripac para o Paciente

Pyloripac®

Medley Farmacêutica Ltda.

lansoprazol + claritromicina + amoxicilina

cápsula de liberação retardada + comprimido revestido +

cápsula

30 mg + 500 mg + 500 mg

PYLORIPAC®

lansoprazol

claritromicina

amoxicilina

APRESENTAÇÃO

Cada blister contém: 2 cápsulas de liberação retardada de lansoprazol 30 mg, 2 comprimidos revestidos de

claritromicina 500 mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500 mg: embalagens com 7 blisters.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de liberação retardada de lansoprazol contém:

lansoprazol .......................................................................................30 mg

excipientes q.s.p. ........................................................................... 1 cápsula

(amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio,

hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco).

Cada comprimido revestido de claritromicina contém:

claritromicina .............................................................................500 mg

excipientes q.s.p. .................................................................... 1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio,

dióxido de titânio, aroma de baunilha, hipromelose, macrogol).

Cada cápsula de amoxicilina contém:

amoxicilina tri-hidratada ...............................................574 mg (correspondente a 500 mg de amoxicilina)

excipientes q.s.p. ..........................................................1 cápsula

(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o alívio prévio dos sintomas de desconforto gastrointestinal, relacionados à

infecção pela bactéria Helicobacter pylori (bactéria encontrada no estômago), eliminação da mesma e tratamento

de pacientes com úlceras (feridas) gástricas (estômago) ou duodenais (duodeno) (ativas ou com história de úlcera

há um ano).

PYLORIPAC IBP constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras

localizadas no estômago ou duodeno (porção do aparelho digestivo localizada logo após o estômago), associadas

à presença da bactéria Helicobacter pylori. O lansoprazol diminui a acidez do estômago. O uso inicial e isolado

do lansoprazol tem o objetivo de aliviar os sintomas de desconforto gastrointestinal, antes mesmo de se iniciar o

tratamento específico para a eliminação do H. pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o

restante do tratamento. Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como

forma complementar de tratamento da úlcera.

PYLORIPAC IBP é contraindicado em pacientes com:

- hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da

fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;

- histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já teve uma

reação alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar

este medicamento;

- com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue, problemas cardíacos e que estão em tratamento

com terfenadina.

Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes

medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia (pouca

quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no

eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de

Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).

A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou di-

hidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade ao ergot.

A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.

Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsade

de Pointes, não devem utilizar claritromicina.

A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal

(dos rins) ou hepática (do fígado).

Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal não devem utilizar

a claritromicina.

A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina),

pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise (destruição do músculo

esquelético).

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins

(depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

lansoprazol

Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago) pode estar

associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou espinha. O risco de

fratura é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a

longo prazo (um ano ou mais).

Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção por

Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia).

Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue) tem sido raramente relatada em

pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um

ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania (contrações musculares), arritmias e convulsões.

Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática grave (doença no

fígado).

A resposta sintomática ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

claritromicina

O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por

bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser

estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem, como falta de

apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos

os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de

Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os

pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é

necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a

administração de agentes antibacterianos.

Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares

inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins

uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada com precaução a pacientes

com comprometimento moderado a grave da função dos rins.

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve ser

utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave,

hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é

utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A

claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de

nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “Quando não devo utilizar este

medicamento?”).

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda),

Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS

(erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein

(forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e

um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

amoxicilina

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

− se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face

ou pescoço;

− se você apresenta febre glandular;

− se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu

médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;

− se você apresenta problema nos rins;

− se você não estiver urinando regularmente;

− se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à

amoxicilina.

Gravidez e amamentação

O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário.

Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano. Durante o tratamento, a amamentação deve ser

evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe.

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida,

entretanto, sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser

utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu

médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está

amamentando.

A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos

potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida.

Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades

mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar

o tratamento com amoxicilina.

PYLORIPAC IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação.:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

• Pacientes Idosos:

 lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação

médica.

 claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim) normal, nas doses

habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento

renal (rim) grave.

 amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi

documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência

renal (rim) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles

que recebem penicilinas em geral.

• Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em

crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.

• Insuficiência renal:

 lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal.

 claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes

com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em

combinação com insuficiência renal.

 amoxicilina: na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de

insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:

Adultos e crianças acima de 40 Kg:

Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose;

Insuficiência moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

Insuficiência grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).

Uso em pacientes com disfunção do fígado

 lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado leve a

moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência do fígado

severa.

 claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em

pacientes com função hepática alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com

colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) e por pacientes que sofrem de

insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal.

 amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a

capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

 lansoprazol

O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina.

O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante

determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol).

A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease do HIV (como atazanavir, nelfinavir)

para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução

significativa na sua concentração no sangue.

O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis sanguíneos de

metotrexato e/ ou de seu metabólito, possivelmente levando a toxicidade do metotrexato.

Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de

lansoprazol.

Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no INR

e tempo de protrombina, devido à possibilidade de sangramento anormal.

A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo.

Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.

 claritromicina

Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue de

varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e

do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue, esta interação pode ser

evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.

Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar

quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida

pelo seu médico.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam

intravenoso (aplicado na veia).

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis

de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes), tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou

uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu médico deverá

monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam a

formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de exames de

controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado (do inglês

International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina se você

estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a

concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a

rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não puder

ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em

situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico

prescreva a menor dose registrada de estatina.

 amoxicilina

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com

amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

− medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

− outros antibióticos;

− pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções

adicionais para evitar a gravidez);

− anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

PYLORIPAC IBP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas do medicamento

 lansoprazol: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, vermelha

escarlate/branco contendo no seu interior microgrânulos.

 claritromicina: este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco a

levemente amarelado, sulcado em uma das faces, e na outra gravado MEDLEY e com odor de baunilha.

 amoxicilina: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, azul escuro e

amarelo-ouro, contendo no seu interior pó branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

PYLORIPAC IBP deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras,

sem mastigar, para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida no intestino.

Posologia

O esquema terapêutico recomendado é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, administrada durante

1 a 2 semanas, conforme orientação médica. Após o uso de lansoprazol, iniciar o esquema tríplice específico

com 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de

amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7 dias ou

conforme orientação médica. Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, por 1 a 2 semanas e após

o esquema de eliminação do H. pylori, para complementação do tratamento e cicatrização da úlcera péptica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve

parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.

 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 lansoprazol: dor de cabeça, tontura, constipação, diarreia e náusea.

 claritromicina: insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, diarreia, vômito, dispepsia

(indigestão), náusea, dor abdominal, teste de função hepática anormal, rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor

excessivo).

 amoxicilina: diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os

sintomas normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele.

 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 lansoprazol: rash (erupção cutânea), prurido (coceira), síndrome de Steven-Johnson (eritema bolhoso

multiforme), necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na

maior parte da superfície corporal), reação anafilática (reação alérgica aguda), hipomagnesemia (pouca

quantidade de magnésio no sangue), valores anormais nos testes da função hepática (do fígado), elevação nos

valores de AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH e γ-GTP, flatulência, vômito, nefrite intersticial (inflamação e

inchaço local do tecido intersticial dos rins) com possível progressão para insuficiência dos rins, pancitopenia

(diminuição dos elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição de

leucócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

 claritromicina: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e intestino), infecção

vaginal, leucopenia (diminuição de leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia, diminuição do apetite,

ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma QT

prolongado, palpitações, epistaxe (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia

(dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua),

constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato

aminotransferase aumentadas, prurido (coceira), urticária, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza).

 amoxicilina: vômito, urticária e coceira.

 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.

 claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.

 amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.

 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

 claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

 amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas

(trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem

com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia

hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios

físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupções da

pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de

ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e

procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função

renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia (presença de movimentos

exacerbados e incontrolados), tontura; candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que

normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a

presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;

colite associada a antibióticos (inflamação no cólon [intestino grosso], causando diarreia grave, que também

pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); sua língua pode mudar de cor, ficando amarela,

marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado: esses

sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira,

amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas)

produzidas pelo fígado; reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas

(com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda);

erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise

epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e

genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa

bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso); doença renal

(problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

 Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados

disponíveis):

 lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.

 claritromicina: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de

pele), eritrasma (infecção das dobras), agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição

de plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue),

transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos

anormais, mania, convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo),

anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento, surdez,

Torsade de Pointes, taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas),

descoloração da língua e dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson

(eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas

sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica),

rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético), miopatia (doença no músculo), insuficiência renal e nefrite

intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).

* em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros

medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e

alopurinol.

 amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.

 Outras reações possíveis:

 lansoprazol: icterícia (pele amarelada), hepatite e lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória

autoimune que atinge a pele).

 claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized

Ratio – INR), tempo de protrombina aumentado e cor da urina anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina,

especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes

pacientes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de

intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais

e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

 lansoprazol: o lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise. Doses diárias de até 180 mg

de lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer

sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

 claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas

gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais

precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise

peritoneal.

 amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de

amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas

sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.