Bula do Quadritop produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
QUADRITOP
valerato de betametsona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
0,5 MG/G + 1,0 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Quadtritop
valerato de betametasona 0,05 mg/g + sulfato de gentamina 1,0 mg/g + tolnaftato 10 mg/g + clioquinol 10 mg/g
Creme dermatológico
APRESENTAÇÃO
Creme: embalagem contendo bisnaga de 20 g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
valerato de betametasona ......................... 0,6072 mg*
gentamicina............................................... 1 mg**
tolnaftato................................................... 10 mg
clioquinol.................................................. 10 mg
Excipientes***q.s.p................................... 1 g
*equivalente a 0,5 mg de betametasona base.
**sob a forma de sulfato.
**propilenoglicol, petrolato branco, lanolina anidra, petrolato líquido e polissorbato 80.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Quadritop creme é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que
respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por microrganismos sensíveis aos
componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das
extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte
interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide,
dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde
nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das
unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo
(irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas
glândulas produtoras de suor), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada
por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia
por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas
pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose
em outras áreas do corpo).
Quadritop creme possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória, bactericida
(mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
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PACIENTE
Não utilize Quadritop creme se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes
da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais
responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem
sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, pode
ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de gentamicina.
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando Quadritop creme devem receber rigoroso
acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes
pacientes.
A absorção para todo o organismo de Quadritop creme será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada
ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do
medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microorganismos
resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com Quadritop creme
deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas
ainda não foi estabelecida, Quadritop creme poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os
riscos potenciais para o feto. Quadritop creme não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por
períodos muito longos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz
de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela
parada do tratamento com Quadritop creme, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos
podem ser maiores.
Interações medicamentosas
- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão
interferir na ação de Quadritop creme.
- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes
de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o
clioquinol estiver presente na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Quadritop creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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PACIENTE
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto
Creme bege, homogêneo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Quadritop creme não é apropriado para ser usado nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o
conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a
tampa de Quadritop creme.
Aplique uma fina camada de Quadritop creme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à
noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada
pelo seu médico.
Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários
anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a
aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Quadrtiop creme pode causar alguns efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles
ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Quadritop creme:
Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.
Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas
roxas; ardor; manchas vermelhas.
Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas
brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação
alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção , pele fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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