Bula do Queopine produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Queopine
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos Revestidos
25 mg, 100 mg e 200mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
QUEOPINE
hemifumarato de quetiapina
25 mg, 100 mg e 200 mg
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS
Comprimidos revestidos de 25 mg. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25 mg contém:
quetiapina.................................................................................... 25mg (equivalente a hemifumarato de quetiapina 28,78 mg)
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, amidoglicolato de
sódio, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).
Cada comprimido de 100mg contém:
quetiapina................................................................................. 100 mg (equivalente a hemifumarato de quetiapina 115,13 mg)
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................ 1 comprimido
sódio, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,
óxido de ferro amarelo).
Cada comprimido de 200mg contém:
quetiapina............................................................................... 200 mg (equivalente a hemifumarato de quetiapina 230,26 mg)
sódio, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Em adultos, Queopine é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos
episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo
bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em
combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no
transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), Queopine é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Queopine é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos
episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.
Queopine pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de
transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
Você não deve utilizar Queopine se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do
medicamento.
Queopine deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
-Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
-Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
-Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
-Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e
lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
-Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda
da pressão arterial. Queopine pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do
tratamento.
-Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do
sistema nervoso central (SNC).
-Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
-Em pacientes com história de convulsões.
-Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra,
converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Queopine.
-Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal
[hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros
sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico
imediatamente.
-Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
-Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para
pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome
congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
-Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa,
obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (vem itens
Propriedades Farmacodinâmicas, Interações Medicamentosas, Reações Adversas e Superdose).
Queopine pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer
moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns
pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de Queopine está relacionado com estes problemas.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado da
contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento. Pode ocorrer
um bloqueio mais grave do intestino.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Queopine por um período de pelo menos uma a duas semanas,
pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção
abrupta do tratamento.
Queopine não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e
comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos
devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no
comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação
com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram
um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém nascidos cujas mães tenham feito uso de Queopine durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Queopine.
A segurança e a eficácia de Queopine não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E
também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade
inferior a 10 anos com mania bipolar.
Este medicamento contém lactose (19,821 mg/comprimido de 25 mg; 79,285 mg/comprimido de 100 mg; 158,569
mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Este medicamento contém LACTOSE.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar Queopine com cuidado nas seguintes situações: -Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras
medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar
desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos
(muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos,
antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes
portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Queopine em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Queopine é apresentado da seguinte maneira:
Queopine 25 mg: comprimidos revestidos redondos, de cor pêssego, gravado “QTP” de um lado e “25” do outro.
Queopine 100 mg: comprimidos revestidos redondos, de cor amarela, gravado “QTP” de um lado e “100” do outro.
Queopine 200 mg: comprimidos revestidos redondos, de cor branca, gravado “QTP” de um lado e “200” do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar
Queopine deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: Queopine deve ser administrado duas
vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Queopine pode ser administrado
três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato:
Queopine deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Queopine deve ser administrado à noite, em dose
única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia
4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de
400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em
incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de Queopine não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com
esquizofrenia.
Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg
(dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia.
Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de
150 a 750 mg/dia.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em
A segurança e eficácia de Queopine não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com mania
bipolar.
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg
(dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A
dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Queopine
pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com Queopine com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais não
foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver itens Reações Adversas e Resultados de
Eficácia).
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato
Os pacientes que responderam ao Queopine na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o
tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de Queopine na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A eficácia foi
demonstrada com Queopine (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a
estabilizador de humor (lítio ou valproato).
- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem a Queopine para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma
dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a
faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
Queopine deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste
medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de Queopine não foram avaliadas em crianças e adolescentes com
depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Queopine deve ser usado com
cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos
de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, Queopine deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente
durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de Queopine lentamente e a dose terapêutica diária pode ser
menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A
depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com
pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Queopine, aumentando a dose diariamente em
incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Queopine, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no
horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de
descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia,
diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total,
diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue
chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redução
do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de
ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade,
pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos
(tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio
tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do
apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência cardíaca
diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica
(AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome
das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna
(hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade
da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia
(diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela
coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência
ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados,
priapismo (ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução intestinal.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas
(reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial).
- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas
que não foram identificadas em pacientes adultos são:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite,
elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite
em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.