Bula do Quet xr produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Quet XR
hemifumarato de quetiapina
Eurofarma Laboratórios S.A.
comprimido revestido de liberação prolongada
50 mg
Quet_XR_Bula_do_Paciente 14/4/2015
RDC nº 47 de 08/09/2009
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Comprimido revestido de liberação prolongada
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
USO ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÃO
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 50 mg de hemifumarato de
quetiapina.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
hemifumarato de quetiapina .....................................................................................................................57,56 mg*
excipientes** q.s.p. ..............................................................................................................................1 comprimido
*57,56 mg de hemifumarato de quetiapina equivale a 50 mg de quetiapina base.
**Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, óxido de polietileno, celulose microcristalina, butil-hidroxitolueno,
dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) está indicado para:
• Tratamento da esquizofrenia;
• Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno
afetivo bipolar;
• O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando
outros medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia de
hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada isoladamente seja superior a outros
antidepressivos, quando usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não
responderam a tratamentos antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento os médicos devem
considerar o perfil de segurança de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada.
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais
melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de
depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
Você não deve utilizar Quet XR (hemifumarato de quetiapina) se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou
a qualquer um dos componentes do medicamento.
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes.
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e
colesterol).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso,
glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os
predisponham à queda da pressão arterial. Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de
liberação prolongada pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do
tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente
depressivos do sistema nervoso central (SNC).
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
- Em pacientes com histórico de convulsões.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso
ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Quet XR
(hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada.
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentam sintomas como aumento da temperatura
corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função
cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso
ocorra, procure seu médico imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos,
especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos,
pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca,
hipocalemia ou hipomagnesemia.
- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente
significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo
fechado (ver itens Propriedades Farmacodinâmicas, Interações Medicamentosas, Reações Adversas e
Superdose).
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser
resultado de uma contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do
- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento
podendo resultar em um bloqueio mais grave do intestino.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas
em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de Quet XR (hemifumarato de quetiapina)
comprimido revestido de liberação prolongada está relacionado com estes problemas.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido
revestido de liberação prolongada por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos
sintomas de descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do
O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada não está aprovado para o
tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.
A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e
comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento com antidepressivos devem ser
monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no
comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e
comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir em atividades que
requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Quet XR
(hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada.
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada
não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar este medicamento com cuidado nas seguintes situações:
- Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento em
conjunto com outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o
intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver
tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azois,
antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores
do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) é apresentado da seguinte maneira: comprimido oblongo, biconvexo,
revestido de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem
alimentos.
Posologia
- Esquizofrenia
A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2.
A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia não é necessário
ajuste de dose.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado a
noite, em dose única diária. O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve
ser titulado como segue: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). O hemifumarato de
quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no
dia 8.
Foi demonstrada eficácia antidepressiva com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido nas doses de
300 mg e 600 mg, entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de
curto prazo.
- Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior (MDD)
noite. A dose diária no início do tratamento é de 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito
antidepressivo foi observado com as doses 150 e 300 mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvância (com
amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina, e venlafaxina).
Existe um risco aumentado de eventos adversos com doses maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que a
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RDC nº 47 de 08/09/2009
menor dose eficaz, de 50 mg/dia, seja usada para o tratamento. A necessidade de aumentar a dose de 150 para
300 mg/dia deve ser baseada na avaliação individual do paciente.
Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser utilizado
continuamente até que o médico defina quando o uso deste medicamento deve ser interrompido.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de
liberação prolongada deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial.
Pode ser necessário ajustar a dose de Quet XR (hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação
prolongada lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens. A
depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos quando comparados
a pacientes jovens. Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada em
incrementos de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual
de cada paciente.
Em pacientes idosos com episódios de depressão maior, a administração deve iniciar com 50 mg/dia nos dias 1 a
3, aumentando para 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. A menor dose efetiva, a partir de 50 mg/dia deve
ser usada. Com base na avaliação individual do paciente, se for necessário aumentar a dose para 300 mg/dia, isso
não deve ocorrer antes do dia 22 do tratamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de
liberação prolongada não foram estabelecidas para crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade).
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Quet XR
(hemifumarato de quetiapina) comprimido revestido de liberação prolongada deve ser usado com cautela em
pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com
insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de
50 mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar o comprimido deste medicamento, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a
próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
sonolência, boca seca, sintomas de abstinência (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento,
como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de
triglicérides séricos, elevações do colesterol total (predominantemente LDL-colesterol), diminuição de HDL-
colesterol, ganho de peso, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas
extrapiramidais.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e
neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações,
visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema
periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases
séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da
quantidade de açúcar (glicose) no sangue para níveis hiperglicêmicos, elevações da prolactina sérica, diminuição
do T4 total, diminuição do T4 livre, diminuição do T3 total, aumento do TSH, disartria (dificuldade na fala),
aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos
anormais e pesadelos.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia
(frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da
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RDC nº 47 de 08/09/2009
aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do T3
livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica
maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade
autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e
alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado)
com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos
níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos,
granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa
duração), galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução intestinal.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da
pressão arterial).
- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.