Bula do Quielix para o Paciente

QUIELIX

NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido revestido

25 mg, 100 mg, 200 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

hemifumarato de quetiapina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 10, 14, 28 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 10, 14, 28 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 10, 14, 28 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)

COMPOSIÇÃO

QUIELIX 25 mg

Cada comprimido revestido contém 28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de

quetiapina).

QUIELIX 100 mg

Cada comprimido revestido contém 115,13 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de

QUIELIX 200 mg

Cada comprimido revestido contém 230,26 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada,

amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro

vermelho*, óxido de ferro amarelo** e água purificada.

* Presente apenas no QUIELIX 25 mg.

** Presente no QUIELIX 25 mg e 100 mg.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Em adultos, QUIELIX é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no

tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão

associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios

maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como

monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e

depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos), QUIELIX é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), QUIELIX é indicado como monoterapia ou adjuvante no

tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

QUIELIX pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de

alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao

transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Você não deve utilizar QUIELIX se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos

componentes do medicamento.

QUIELIX deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.

- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.

- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).

- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e

lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.

- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à

queda da pressão arterial. QUIELIX pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período

inicial do tratamento.

- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos

do sistema nervoso (SNC).

- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

- Em pacientes com história de convulsões.

- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra,

converse com seu médico para reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com QUIELIX.

- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal

[hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de

outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu

médico imediatamente.

- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.

- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente

para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com

síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou

hipomagnesemia.

- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa,

obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens

Propriedades Farmacodinâmicas, Interações Medicamentosas, Reações Adversas e Superdose).

QUIELIX pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure

comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas

em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento com hemifumarato de quetiapina está relacionado

com estes problemas.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser

resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.

- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento.

Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com QUIELIX por um período de pelo menos uma a duas

semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos

após a interrupção abrupta do tratamento.

O hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à

demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e

comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos

psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações

não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do

paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que

requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–

dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato de

quetiapina durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de

QUIELIX.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes

com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com

esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Interações Medicamentosas

Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:

- Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto

com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se

estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina,

carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos,

inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que

causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar QUIELIX em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar

seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

QUIELIX é apresentado da seguinte maneira:

- QUIELIX 25 mg: comprimido revestido, laranja, circular, biconvexo e liso.

- QUIELIX 100 mg: comprimido revestido, amarelo, circular, biconvexo e liso.

- QUIELIX 200 mg: comprimido revestido, branco, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

QUIELIX deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: o hemifumarato de

quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para

crianças e adolescentes, o hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da

resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou

valproato: QUIELIX deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: QUIELIX deve ser administrado à noite,

em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

- Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos de idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3),

300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose

considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a

13 anos de idade com esquizofrenia.

Adultos

A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e

300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300

a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser

ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.

- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

10 anos de idade com mania bipolar.

A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia

3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A

dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de

dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4).

QUIELIX pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.

A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto,

benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver itens

Reações Adversas e Resultados de Eficácia).

valproato

Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor

(lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de QUIELIX na

mesma dose.

A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A

eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800

mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).

- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia

Pacientes que respondem a QUIELIX para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento

na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de

cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.

QUIELIX deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste

medicamento.

Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em

crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.

Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, QUIELIX deve ser

usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.

Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em

incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada

paciente.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.

Idosos: assim como com outros antipsicóticos, QUIELIX deve ser usado com cautela em pacientes idosos,

especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de QUIELIX lentamente e a dose

terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da

tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em

pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de

QUIELIX, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que

provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de QUIELIX, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima

dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

- Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de

descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea,

cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol

total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do

sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia

(redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada,

constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas

extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de

gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da

prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano

TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão

arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência

cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato

aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano

T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica

maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autonômica

[instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função

renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal

clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatina fosfoquinase no

sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e

outros eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite pelas

mamas) e obstrução intestinal.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas

(reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial).

- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações

adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:

- Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite,

elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção

inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos

de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do

envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva,

incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação

adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem

uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina

intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como

fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a

estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.