Bula do Ranitimor produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Ranitimor®
Multilab Indústria e Comércio de Produtos farmacêuticos
Ltda
Comprimidos revestidos
150 mg e 300 mg
cloridrato de ranitidina
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 150 mg. Embalagens contendo 20, 100 e 500 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg. Embalagens contendo 20, 100 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 150mg de ranitidina base) ......................168 mg
Excipientes…………………………q.s.q…………………………………1 comprimido
(celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscrarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, opadry II 57U18539 white (hipromelose, dióxido de
titânio, polidextrose, talco, maltodextrina, triglicerídeos de cadeia média), opadry II
85F18422 white (álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol e talco), álcool
etílico e água purificada).
cloridrato de ranitidina (equivalente a 300mg de ranitidina base).......................336 mg
Excipientes…………………………..q.s.q………………………………..1 comprimido
II - INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
O Ranitimor®
é indicado para:
- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de
medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode
prescrever Ranitimor®
com antibióticos);
- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios
não-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;
- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;
- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;
- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o
esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto,
algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos
alimentos) ou azia;
- tratamento de úlceras pós-operatórias;
- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison,
caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do
pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);
- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na
parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do
peito) associada às refeições ou a distúrbios do sono;
- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;
- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por
distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato
respiratório.
O Ranitimor®
contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida
no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago
e do duodeno, além de prevenir complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de
usar Ranitimor®
antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o
desconforto poderão voltar.
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a
respeito disso ANTES de usar este medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico a Ranitimor®
, ranitidina ou qualquer outro
ingrediente de Ranitimor®
(ver Composição)?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma
gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em
caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna
antes de se instituir a terapia com Ranitimor®
.
Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu
médico. Ele pode alterar a sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que
há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É
recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia
concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos
idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou
imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode
recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento
com Ranitimor®
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes
medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e
dificuldade de dormir);
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
- propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
- teofilina, utilizado no tratamento da asma;
- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia
cardíaca;
- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspectos físicos
Ranitimor®
150 mg e 300 mg: comprimido revestido, circular, biconvexo e de cor
branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
O comprimido de Ranitimor®
deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Posologia
• Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo (durante a crise):
A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal
é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera
duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em
alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se
taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à
noite), durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior
incidência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo:
No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O
tabagismo (hábito de fumar) está relacionado à maior frequência de reincidência de
úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o
tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional
sobre o regime de doses de 150 mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-
esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de
oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras
duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais, podem ser
administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o
tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300
mg à noite.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori
A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser
administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500
mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a
terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Ranitimor®
. Esse
regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória
A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização
ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se
estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico
Tratamento agudo:
Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à
noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se
necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser
aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.
A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas:
Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O
tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não
respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser
aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica
A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o
tratamento deve ser investigado.
Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):
Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na
noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser
considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a
cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que
adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes
gravemente doentes ou na prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece)
em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica:
O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato
de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.
Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4
mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no
organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de
ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou
hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente
após a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário
normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.