Bula do Ranition para o Profissional

Bula do Ranition produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Ranition
Sanval Comércio e Indústria Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO RANITION PARA O PROFISSIONAL

SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.

Indústria Farmacêutica

R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 - São Paulo -

SP - Site: www.sanval.com.br - E-mail: sac@sanval.com.br

Ranition®

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Xarope

150 mg/10 mL

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cloridrato de ranitidina

APRESENTAÇÃO

xarope 150 mg/10 mL - Embalagens contendo 01 e 50 frascos de vidro âmbar com 120 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

cloridrato de ranitidina ......................................................................................................................... 168 mg*

excipientes**............................................................................................................................................ 10 mL

*equivalentes a 150 mg de ranitidina-base.

**metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de potássio monobásico,

carmelose sódica, cloreto de sódio, sacarina sódica, hidróxido de sódio, corante amarelo crepúsculo,

essência de menta e água deionizada.

1. INDICAÇÕES

Ranition®

é indicado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas

associadas a agentes anti-inflamatórios não-esteroidais.

Também é usado na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes antiinflamatórios não-esteroidais,

incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera

duodenal relacionada à infecção por H. pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos

sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e dispepsia episódica crônica

caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) que está associada às refeições ou distúrbios do sono,

mas não associada às condições citadas anteriormente.

é indicado ainda, nas situações em que é desejável a redução da produção de ácido: profilaxia da

úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com

úlcera péptica e prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Ranitidina proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo

placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas

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alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite

erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de ranitidina (grupo

placebo = 58%).

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter,

randomized, double-blind, placebo-controlled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study

Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071-75, 1993.

ROUFAIL, W; et al A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally

administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive

Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.

LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer - a multicentre

study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

- Mecanismo de ação

A ranitidina é um antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade e rápido início de ação.

Inibe a secreção basal e estimula a secreção de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo

de ácido e de pepsina da secreção.

- Efeitos farmacodinâmicos

A ranitidina tem, relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150 mg inibe de forma

eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas. Evidências clínicas demonstraram que a combinação da

ranitidina oral com a amoxicilina e o metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em

aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou ser capaz de reduzir

significativamente a recorrência de úlcera duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos

pacientes com úlcera duodenal e em 80% daqueles com úlcera gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

- Absorção

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Após a administração oral de 150 mg de ranitidina, as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550

ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô na fase de absorção resultam da

reabsorção da droga excretada para o intestino. A biodisponibilidade absoluta de ranitidina é de 50-60%, e

as concentrações plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até 300 mg.

- Distribuição

Ranitidina não mostra ligação extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume de

distribuição, variando de 96 a 142 litros.

- Metabolismo

A ranitidina não é extensivamente metabolizada. A fração da dose recuperada na forma de metabólitos é

similar ao observado após o uso intravenoso e inclui 6% da dose na urina como N-óxido, 2% como S-óxido,

2% como desmetilranitidina e 1% a 2% como análogo do ácido furoico.

- Eliminação

As concentrações plasmáticas diminuem de maneira biexponencial, com uma meia vida terminal de 2-3

horas. A principal via de eliminação é a renal. Após a administração oral de 150 mg de 3H-ranitidina, 96%

da dose foram recuperados, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam na droga original

inalterada. Menos de 3% da dose são excretados na bile. O clearance renal é de aproximadamente 500

mL/minuto, o que excede a filtração glomerular, indicando secreção tubular renal.

- Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes acima de 50 anos de idade, a meia vida é prolongada (3-4h) e o clearance é reduzido, o que é

compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o

acúmulo são 50% maiores. Essa diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica aumento da

biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Ranition®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da

fórmula.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados a carcinoma gástrico e, desse modo,

retardar o diagnóstico da doença. Diante da suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de

patologia maligna antes de instituir a terapia com ranitidina.

Como a ranitidina é excretada por via renal, é esperado que os níveis plasmáticos aumentem ou se

prolonguem diante de insuficiência renal. Na vigência de insuficiência renal, recomenda-se ajuste

posológico, de acordo com o clearance.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora

raros, de crises desta doença precipitadas pela ranitidina. É recomendado o monitoramento regular dos

pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina,

especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos, pacientes com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do

risco de desenvolver pneumonia comunitária. Em um grande estudo epidemiológico, observou-se risco

relativo ajustado de 1,63 (95% IC, 1,07-2,48) em usuários de drogas antagonistas do receptor H2, em

comparação a pacientes que interromperam o tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há efeitos reportados relacionados ao uso de ranitidina xarope.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos da ranitidina na fertilidade humana. Não houve efeitos na fertilidade

masculina ou feminina em estudos realizados em animais.

Gravidez e lactação

A ranitidina atravessa a barreira placentária e é secretada no leite materno. Como qualquer droga, o produto

só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento caso seja essencialmente essencial.

Categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

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A ranitidina tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo e a excreção renal de outros

medicamentos. A farmacocinética alterada pode exigir ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a

interrupção do tratamento.

As interações ocorrem por vários mecanismos, como:

1) Inibição do sistema oxigenase de função mista associado ao citocromo P450

A ranitidina, nas doses terapêuticas usuais, não potencializa a ação dos fármacos inativados por esse sistema

de enzimas, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.

Houve relatos de alteração no tempo de protrombina com o uso de anticoagulantes de cumarina (por

exemplo, varfarina). Devido ao índice terapêutico estreito, é recomendada monitoração cuidadosa da

elevação ou redução do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com a ranitidina.

2) Competição pela secreção tubular renal

Uma vez que a ranitidina é parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, ela pode afetar a eliminação de

outros medicamentos por essa rota. Doses altas de ranitidina (como as usadas no tratamento da síndrome de

Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, o que resulta em

níveis plasmáticos elevados desses fármacos.

3) Alteração do pH gástrico

A biodisponibilidade de certos fármacos pode ser afetada. Ou seja, a absorção pode ser aumentada (caso de

triazolam, midazolam, glipizida) ou reduzida (caso de cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinibe).

Não há evidências de interação da ranitidina com amoxicilina e metronidazol.

Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas concomitantemente com ranitidina oral, a absorção

desta pode ser reduzida. Tal efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado duas horas após a

ranitidina.

O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar na redução da absorção do cetoconazol. Os pacientes

devem receber a ranitidina duas horas após o uso do cetoconazol.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico /características organolépticas

Ranition®

xarope 150 mg/10 mL é uma solução homogênea e translúcida, cor laranja, possui odor de menta,

com presença de odor sulfuroso característico da ranitidina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Ranition®

xarope não deve ser misturado nem diluído com nenhuma outra preparação líquida.

Caso uma dose seja esquecida, deve ser tomada o quanto antes, prosseguindo-se com o horário normal das

demais doses.

Posologia

• Adultos

- Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo:

O dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas

vezes ao dia, ou dose única de 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica

benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender

até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300 mg duas vezes ao dia, durante quatro semanas, obtêm-se taxas de cicatrização

maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da

dose não tem sido associado à maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo:

No tratamento a longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado

à maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar

fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o

regime de doses de 150 mg.

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- Úlcera péptica associada ao uso de antiinflamatórios não-esteroidais

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com antiinflamatórios não-esteroidais ou

associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento

com ranitidina, administrando 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Prevenção:

Para a prevenção de úlceras duodenais associadas a anti-inflamatórios não-esteroidais, podem ser

administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia.

- Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori

A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação

com 750 mg de amoxicilina oral três vezes ao dia e 500 mg de metronidazol três vezes ao dia, por duas

semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com

ranitidina. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

- Úlcera pós-operatória

O regime-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de

quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

- Refluxo gastroesofágico

Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite, durante oito

semanas. O período do tratamento pode se estender até doze semanas, se necessário.

Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg quatro vezes ao

dia por até 12 semanas.

A dose oral recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas:

Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser

continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

- Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e pode ser aumentada, se necessário. Doses

diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

- Dispepsia episódica crônica

A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas. Qualquer paciente que

não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

- Profilaxia da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração)

Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite

anterior. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se

for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por

exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na

prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à

ulceração péptica

O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode ser administrada logo que o paciente possa

ingerir alimentos normalmente.

• Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao

dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

• Pacientes acima de 50 anos de idade

(ver Farmacocinética, Populações Especiais de Pacientes, Pacientes acima de 50 anos de idade)

Não existe a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

• Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações plasmáticas, nos pacientes com

insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 mL/min). Nestes casos, a dose diária de

ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica

devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão classificadas segundo o sistema orgânico e a frequência - muito comum (>1/10),

comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).

Os eventos adversos foram estimados com base em relatos espontâneos pós-comercialização.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

- Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor

no peito). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose;

- Mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função hepática. Esses sintomas são normalmente

reversíveis;

- Erupções cutâneas.

Reações muito raras (<1/10.000)

- Leucopenia e trombocitopenia, geralmente reversíveis; agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes

com hipoplasia ou aplasia medulares;

- Choque anafilático. Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose;

- Confusão mental, depressão e alucinação reversíveis. Esses sintomas foram relatados predominantemente

por pacientes gravemente enfermos e por idosos;

- Cefaleia (às vezes, grave), vertigem e movimentos involuntários reversíveis;

- Visão turva reversível. Esse sintoma é sugestivo de uma alteração de acomodação visual;

- Como ocorre com outros antagonistas do receptor H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia

(apenas com apresentação injetável);

- Vasculite;

- Pancreatite aguda, diarreia;

- Hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia. Esses sintomas foram

normalmente reversíveis;

- Eritema multiforme, alopecia;

- Artralgia e mialgia;

- Nefrite aguda intersticial;

- Impotência reversível e alterações nas mamas (como ginecomastia e galactorreia).

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Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não é esperada a ocorrência de problemas de maior

gravidade no caso de eventual superdosagem de ranitidina. Se necessário, no entanto, pode ser instituída

terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da droga por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.