Bula do Rebif para o Paciente

REBIF®

betainterferona 1-a

Merck S/A

Solução injetável em seringas preenchidas

22 µg/0,5 mL e 44 µg/0,5 mL

Livre de soro fetal bovino e albumina humana

Apresentações

Solução injetável para uso subcutâneo

Rebif®

22 µg (6 MUI): seringas com 0,5 mL de solução injetável. Caixa com 12 seringas preenchidas

prontas para uso.

44 µg (12 MUI): seringas com 0,5 mL de solução injetável. Caixa com 12 seringas preenchidas

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

Composição

Cada seringa preenchida pronta para uso com 0,5 mL contém:

22 µg (6 MUI) Rebif®

44 µg (12 MUI)

betainterferona-1a recombinante 22 µg 44 µg

Excipientes: álcool benzílico, manitol, metionina, poloxamer 188, tampão acetato de sódio 0,01 M pH 4,2

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Rebif®

(betainterferona-1a recombinante) é indicado para o tratamento da esclerose múltipla caracterizada

pela presença de surtos, e demonstrou reduzir o número e gravidade destes, assim como a estabilização da

progressão da doença.

A indicação de Rebif®

e sua respectiva dosagem é de exclusiva definição do médico e deve ser precedida

de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, de ressonância magnética

por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico de conhecimento do médico especialista que

acompanha o tratamento do paciente.

Rebif®

(betainterferona-1a recombinante) pertence a uma classe de medicamentos chamada

“interferonas”. São substâncias naturais que transmitem mensagens para as células. As interferonas são

produzidas pelo organismo e desempenham um papel essencial na regulação do sistema imunológico. Por

meio de mecanismo ainda não completamente conhecido, as interferonas atuam limitando o dano ao

sistema nervoso central associado à esclerose múltipla.

A betainterferona-1a recombinante é uma proteína solúvel altamente purificada, produzida por

recombinação genética em células de mamíferos, similar à betainterferona produzida pelo corpo humano.

Rebif®

não deve ser utilizado:

− Se você tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) à betainterferona-1a recombinante ou natural, ou a

qualquer outro componente desta formulação;

− Se estiver gravemente deprimido;

− Se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Rebif®

só deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico. Antes de iniciar o tratamento com Rebif®

,

leia com atenção o item “Como devo usar este medicamento?” a fim de reduzir o risco de necrose no local

de injeção (lesões na pele e destruição dos tecidos). No caso de sentir reações locais incômodas, contate o

seu médico. Antes de utilizar Rebif®

, fale com seu médico se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a

quaisquer outros medicamentos.

Informe seu médico no caso de sofrer de uma doença de

− medula óssea,

− rim,

− fígado,

− coração,

− tiroide,

− se já sofreu de depressão

− se já tiver tido crises epiléticas

para que ele/ela possa acompanhar cuidadosamente seu tratamento ou qualquer agravamento dessas

situações.

Foram relatados casos de microangiopatia trombótica, que se manifesta como púrpura trombocitopênica

trombótica (PTT) ou síndrome hemolítico-urêmica (SHU), incluindo episódios fatais (ver "Quais os males

que este medicamento pode me causar?"). Os eventos foram relatados em vários momentos durante o

tratamento e podem ocorrer após muitos anos de terapia com Rebif®

. É recomendado o monitoramento

dos primeiros sintomas, como por exemplo, novo início de hipertensão, insuficiência renal e

trombocitopenia. Faz-se necessário tratamento imediato da PTT/SHU e recomenda-se a descontinuação do

tratamento com Rebif®

.

Crianças e adolescentes

É limitada a experiência com o uso de betainterferona-1a em crianças menores de 12 anos de idade

portadoras de esclerose múltipla. Assim, Rebif®

não deve ser utilizado em crianças com menos de 12

anos.

Utilizando Rebif®

com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja utilizando, tiver utilizado recentemente ou se vier a

utilizar outros medicamentos, incluindo aqueles isentos da necessidade de receita. Em particular, informe

o seu médico se estiver utilizando antiepiléticos ou antidepressivos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

O tratamento com Rebif®

não deve ser iniciado se você estiver grávida. Durante o emprego de Rebif®

você deve utilizar métodos anticoncepcionais apropriados caso esteja em idade fértil. Se você engravidar

ou planeja engravidar durante o uso de Rebif®

, informe seu médico imediatamente. Se você está

amamentando, informe seu médico antes de utilizar Rebif®

. O uso de Rebif®

não é recomendado durante a

amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Direção de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da própria doença ou do seu tratamento podem influenciar a capacidade de dirigir ou de utilizar

máquinas. Consulte seu médico se sentir diminuição dessa capacidade.

Informação importante sobre alguns componentes de Rebif®

Este medicamento contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose de 0,5 ml. Não pode ser administrado a

bebês prematuros ou recém-nascidos, pois pode provocar reações alérgicas em bebês e crianças até três

anos de idade.

Rebif®

deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8°C (geladeira). Não congelar. Para evitar um

congelamento acidental, evite colocar a embalagem perto do compartimento do congelador. Guardar na

embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não utilizar o medicamento caso detecte qualquer sinal visível de alteração, como se a solução não estiver

límpida e/ou contenha partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Utilize Rebif®

sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Rebif®

é utilizado por via subcutânea (sob a pele). A posologia recomendada de Rebif®

para adultos e

adolescentes acima de 16 anos é de 44 microgramas (12 milhões de UI) três vezes por semana. Uma dose

menor de 22 microgramas (6 milhões de UI), três vezes por semana, é recomendada para:

− pacientes que não toleram uma dose mais alta

− adolescentes a partir de 12 anos

Se possível, Rebif®

deve ser administrado:

− nos mesmos três dias de cada semana (com intervalo mínimo de 48 horas, por exemplo, segunda-feira,

quarta-feira e sexta-feira).

− no mesmo horário (de preferência à noite),

Início do tratamento

Quando tratamento com Rebif®

for iniciado, a dose deve ser aumentada gradualmente, para reduzir

reações adversas. Recomenda-se a administração de:

− 8,8 microgramas três vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento, o que

corresponde a 0,1 mL da seringa com 44 microgramas. Para administrar 0,1 mL utilizando a seringa

com 44 microgramas, empurre o êmbolo até a marca de 0,1 mL, desprezando o líquido. O volume

restante na seringa equivale à dose a ser administrada.

− 22 microgramas três vezes por semana durante a terceira e quarta semana de tratamento, o que

corresponde a 0,25 mL da seringa com 44 microgramas ou o volume total da seringa com 22

microgramas. Para administrar 0,25 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o êmbolo

até a marca de 0,25 mL, desprezando o líquido. O volume restante na seringa equivale à dose a ser

administrada.

− 44 microgramas três vezes por semana a partir da 5ª semana em diante, o que corresponde ao volume

total da seringa com 44 microgramas.

Modo de usar

deve ser administrado por meio de injeção subcutânea (sob a pele).

A formulação líquida em seringas preeenchidas prontas para uso não necessita de preparação. Elas são

graduadas para facilitar o início do tratamento. As seringas preeenchidas prontas para uso contém 22 µg

ou 44 µg de Rebif®

e estão preparadas unicamente para utilização subcutânea.

A primeira injeção deve ser administrada por um profissional de saúde qualificado. O paciente pode

realizar a autoaplicação quando for devidamente treinado para tal (vide “Manual de autoaplicação”). O

medicamento também pode ser administrado com autoaplicador específico.

não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Se você esquecer-se de uma dose, não administre uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Continue a administração a partir do dia da dose seguinte.

A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

MANUAL DE AUTOAPLICAÇÃO

Preparação para a injeção:

1. Lave as mãos: É importante que suas mãos e os materiais a serem utilizados estejam tão limpos quanto

possível. As agulhas não devem tocar qualquer superfície; mantenha a seringa encapada antes do uso.

Assegure-se que você está usando uma nova seringa preenchida cada vez que for fazer a aplicação a fim

de evitar contaminação. Em nenhuma circunstância divida a dose de Rebif®

em seringas preenchidas.

Descarte todo o material usado imediatamente após aplicada a injeção; jogue fora a seringa vazia em local

apropriado.

2. Junte todo o material que você precisa: Encontre uma superfície limpa e coloque todo o material a ser

utilizado (lenços umedecidos em álcool, gaze e a seringa preenchida). A aplicação pode ser feita em

qualquer local que você achar confortável. Se o local for a cozinha, certifique-se de que todo o material

esteja afastado de alimentos.

3. Prepare a injeção de Rebif®

: Não se preocupe se pequenas bolhas de ar permanecerem na solução;

injetando a solução subcutaneamente, isto é, sob a superfície da pele, elas não causam problemas.

Autoadministração subcutânea (sob a pele):

1. Escolha o local para a aplicação da injeção. Seu médico dará orientação sobre os possíveis locais para

injeção (veja sugestão de locais de aplicação abaixo). Segure a seringa como um lápis ou um dardo.

Utilize um local diferente a cada dia que aplicar a injeção. NOTA: Não utilize áreas em que você sinta

rigidez, saliência ou dor; converse com seu médico sobre qualquer problema que encontrar.

2. Utilize um lenço umedecido em álcool para limpar a pele no local da injeção. Deixe a pele secar (se

deixar um pouco de álcool sobre a pele, pode sentir ardor). Jogue fora o lenço umedecido em álcool que

foi utilizado.

3. Aperte levemente a pele em volta do local da injeção (para

levantá-la um pouco). Apóie seu punho sobre a pele, próximo

do local, introduza a agulha direto na pele em um ângulo de 90º

com movimento rápido e firme.

4. Injete o medicamento lentamente, com movimento firme

(empurre o êmbolo completamente até que a seringa fique

vazia).

5. Coloque uma gaze seca no local da injeção. Remova a agulha da pele.

6. Massageie cuidadosamente o local da injeção com uma gaze seca.

7. Descarte todo o material usado. Imediatamente após aplicada a injeção, jogue fora a agulha e a ampola

vazia em local apropriado.

Sugestão de 30 locais para aplicação

Braços (1, 2, 3, 4, 17, 18, 19, 20): Região posterior e lateral do

braço, manter distância de 4 dedos abaixo do ombro e 4 dedos

acima do cotovelo.

Coxas (11, 12, 13, 14, 15, 16, 27, 28, 29, 30): Região anterior e

lateral da coxa, manter distância de 4 dedos abaixo da virilha e 4

dedos acima do joelho.

Abdome (5, 6, 7, 8, 9, 10): Região anterior de lateral do abdome,

manter distância de 3 dedos ao redor do umbigo e na altura da

cintura.

Nádegas (23, 24, 25, 26): Região superior lateral externa das

nádegas.

Costas (21, 22): Região logo acima da cintura (recomendável

auxílio de uma pessoa para aplicação).

OBS: Para facilitar a autoaplicação, você pode utilizar um autoaplicador. Para obter informações, entre em

contato com o PAP Merck Serono (0800-8881414).

Se parar de utilizar Rebif®

Os efeitos de Rebif®

podem não ser notados imediatamente. Deste modo, deve-se manter a administração

regular de Rebif®

até se atingir o efeito desejado. Consulte o seu médico caso não tenha certeza dos

benefícios do tratamento. Você não deve interromper o tratamento sem falar antes com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de uma dose de Rebif®

, continue a cumprir com a posologia a partir do dia da

próxima dose. Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como os demais medicamentos, Rebif®

pode provocar efeitos colaterais, porém estes efeitos não se

manifestam em todas as pessoas.

Contate seu médico imediatamente e suspenda o uso de Rebif®

se você sentir qualquer um dos efeitos

colaterais apresentados a seguir:

− Reações alérgicas (hipersensibilidade) graves. Se, imediatamente após a administração de Rebif®

,

sentir uma súbita dificuldade em respirar - que pode surgir associada a, inchaço da face, lábios, língua

ou garganta, urticária, coceira pelo corpo todo e uma sensação de fraqueza ou desmaio - contate com

urgência o seu médico. Estas reações são raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes).

− Informe seu médico imediatamente caso ocorra algum dos possíveis sintomas de distúrbios hepáticos:

icterícia (amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos), prurido generalizado, perda de apetite

acompanhada de náuseas e vômitos e facilidade de aparecimento de hematomas na pele. Distúrbios

graves do fígado podem estar associados a sinais adicionais, como por exemplo dificuldade de

concentração, sonolência e confusão.

− Depressão é comum em pacientes tratados com esclerose múltipla (pode afetar até 1 em cada 10

pacientes). Caso você se sinta muito deprimido ou tenha pensamentos suicidas, entre imediatamente

em contato com o seu médico.

Caso perceba efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico.

As reações adversas relatadas a seguir encontram-se classificadas de acordo com a frequência de

ocorrência, conforme se segue:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis

− Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, calafrio, dores musculares e nas

articulações, fadiga e náuseas são muito comuns. Estes sintomas são geralmente leves, mais comuns

no início do tratamento e diminuem com a continuação da administração. Para ajudar a reduzir estes

sintomas, seu médico pode receitar um medicamento analgésico e antitérmico antes da aplicação de

Rebif®

e 24h após cada aplicação.

− São muito comuns as reações no local da injeção, incluindo vermelhidão, inchaço, descoloração,

inflamação, dor e lesão da pele. Geralmente a ocorrência de reações no local da injeção diminui ao

longo do tempo. Destruição dos tecidos (necrose), abscesso e massa no local da injeção são incomuns.

Veja as recomendações na seção "Como devo usar este medicamento?” para minimizar o risco de

reações no local da injeção. Caso o local da injeção se torne infectado (reação incomum), a pele pode

ficar inchada e rígida e toda a área pode ficar dolorida. Se você apresentar algum destes sintomas,

contate o seu médico.

− Alguns testes laboratoriais podem sofrer alterações (muito comum). Estas alterações não são

geralmente percebidas pelo paciente (ausência de sintomas), são geralmente leves e reversíveis e, na

maior parte dos casos, sem necessidade de tratamento especial.

O número de glóbulos vermelhos e brancos do sangue, ou de plaquetas, pode diminuir. Os possíveis

sintomas resultantes dessas alterações podem incluir cansaço, capacidade reduzida de combate a

infecções, hematomas ou sangramento inexplicado. Os testes da função hepática podem estar

alterados. Também foi relatada inflamação do fígado (frequência não conhecida). Caso você tenha

sintomas sugestivos de alteração do fígado, como perda de apetite acompanhada por outros sintomas

(ex: náuseas, vômitos, icterícia), contate imediatamente o seu médico.

− Disfunção tireoidiana é incomum. A glândula tireoide pode funcionar tanto em excesso quanto

insuficientemente. Quase sempre, estas alterações na atividade da tiroide não são percebidas pelo

paciente como sintomas. No entanto, o seu médico pode recomendar a realização de exames, se

necessário.

− Pseudo-surto de esclerose múltipla (frequência não conhecida): Existe a possibilidade de

desenvolvimento de sintomas semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla no início do

tratamento com Rebif®. Por exemplo, seus músculos podem ficar muito tensos ou muito fracos,

impedindo-o de se movimentar como deseja. Em alguns casos, estes sintomas estão associados à febre

ou sintomas semelhantes aos da gripe, descritos anteriormente. Caso sinta algum destes efeitos

secundários, fale com o seu médico.

Outros possíveis efeitos colaterais são:

Muito comuns:

− Dor de cabeça

Comuns:

− Insônia

− Diarreia, náuseas, vômitos

− Coceira e erupção cutânea

− Dores musculares ou nas articulações

− Fadiga, febre e calafrios

− Perda de cabelo

Incomuns:

− Urticária

− Crises epiléticas

− Inflamação do fígado (hepatite)

− Dificuldade respiratória

− Coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda

− Alterações da retina, tais como inflamação ou coágulos sanguineos, com consequentes problemas de

visão (distúrbios e perda de visão)

− Aumento da sudorese

Raros:

− Tentativa de suicídio

− Reações cutâneas graves, algumas com lesão na mucosa

− Microangiopatia trombótica, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica / síndrome hemolítico-

urêmica (distúrbio que pode apresentar pequenos coágulos sanguíneos, aumento de hematomas,

sangramentos, diminuição do nível das plaquetas, anemia, cansaço extremo e distúrbios renais),

pancitopenia, que é uma diminuição global dos elementos sanguíneos (glóbulos vermelhos, brancos e

plaquetas).

− Lúpus eritematoso induzido por medicamentos: um efeito secundário da utilização a longo prazo de

. Os sintomas podem incluir dores musculares, dores e inchaço nas articulações e erupções na

pele. Também poderão ocorrer outros sinais como febre, perda de peso e fadiga. Geralmente os

sintomas desaparecem num período de uma a duas semanas após interrupção do tratamento.

Os efeitos colaterais apresentados a seguir foram relatados com o uso de betainterferona (frequência não

conhecida):

− Tontura

− Nervosismo

− Perda de apetite

− Dilatação dos vasos sanguíneos e palpitações

− Irregularidades ou alterações no ciclo menstrual

Caso ocorram reações adversas graves ou persistentes, a dose de Rebif®

pode ser temporariamente

reduzida ou o tratamento interrompido, a critério do médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dose excessiva, os pacientes devem ser hospitalizados para observação e tratamento de

suporte apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.