Bula do Regencel para o Profissional

REGENCEL®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Pomada Oftálmica Estéril

acetato de retinol 10.000 UI/g

aminoácidos 25 mg/g

metionina 5 mg/g

cloranfenicol 5 mg/g

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POMADA

acetato de retinol 10.000 UI

aminoácidos 2,5%

metionina 0,5%

cloranfenicol 0,5%

APRESENTAÇÃO

Tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril de acetato de retinol (10.000 UI/g), aminoácidos (25

mg/g), metionina (5 mg/g) e cloranfenicol (5 mg/g).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g contém: 10.000 UI de acetato de retinol, 25 mg de aminoácidos, 5 mg de metionina e 5 mg de

cloranfenicol.

Veículo: clorobutanol, álcool cetílico, lanolina, cera microcristalina, óleo mineral e vaselina branca.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

REGENCEL®

é indicado para promover e proteger a epitelização (renovação da pele) e regeneração dos

tecidos oculares lesados.

O cloranfenicol é eficaz no tratamento de uma ampla variedade de infecções bacterianas, incluindo

infecções graves por microrganismos anaeróbios. No entanto, raramente é usado devido a questões de

toxicidade, inclusive discrasias sanguíneas fatais (p.ex., anemia aplástica) e síndrome do bebê cinzento. O

cloranfenicol é ativo contra a maioria das bactérias anaeróbias, incluindo cocos gram-positivos, espécies

de Clostridium, e bacilos gram-negativos incluindo Bacteroides fragilis. O cloranfenicol é também eficaz

contra bactérias aeróbicas e contra H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, Salmonella typhi,

espécies de Brucella, Bordetella pertussis, Rickettsia, Chlamydia, Mycoplasma,

Lymphogranulomapsittacosis, e espiroquetas.

A eficácia da pomada oftálmica de cloranfenicol foi comparada com a combinação de Polimixina B e

Trimetoprima para o tratamento de conjuntivite em 448 pacientes. Ambos os tratamentos foram eficazes e

não houve diferença significativa entre os grupos. Os efeitos adversos foram leves em ambos os grupos.

Os microrganismos isolados com maior frequência foram: Haemophilus influenzae, Staphylococcus

aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.1,2

1KASTEN, M.J.: Clindamycin, metronidazole, and chloramphenicol. Mayo Clin Proc 1999; 74(8):825-833.

2BOOTH, K.F. CALTHROP, J.G., COX E., et al: Trimethoprim-polymyxin B sulphate ophthalmic ointment versus

chloramphenicol ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis--a review of four clinical studies. J Antimicrob

Chemother 1989; 23:261-266.

REGENCEL® é uma pomada para uso tópico oftálmico, indicada para acelerar a cicatrização e a

epitelização dos tecidos oculares lesados. O acetato de retinol, ou vitamina A, é essencial para a

manutenção do tecido epitelial. Os aminoácidos (hidrolisados proteicos e metionina) colaboram no

processo de cicatrização das lesões. O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro, eficaz na

profilaxia de infecções bacterianas ou no combate de uma infecção já instalada.

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REGENCEL®

é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

é contraindicado em lesões contaminadas por microrganismos resistentes ao cloranfenicol.

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por organismos não

sensíveis, inclusive fungos. Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram

relatados após o uso tópico do cloranfenicol.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de

medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

REGENCEL®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

é uma pomada estéril esbranquiçada a ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é de cerca de 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, de acordo

com a indicação, ou a critério médico.

Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis e discrasias

sanguíneas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.