Bula do Rehidrat para o Profissional

Rehidrat

Bula para profissional da saúde

Pó para solução

REHIDRAT® 50 - Sabor laranja - 48,93 mg/g + 64,30 mg/g + 57,50 mg/g +

791,55 mg/g

REHIDRAT® 50 - Sabor natural - 50,84 mg/g + 66,82 mg/g + 59,77 mg/g +

822,64 mg/g

REHIDRAT

®

90 - Sabor Natural - 53,76 mg/g + 103,94 mg/g + 125,45 mg/g +

716,84 mg/g

Rehidrat_50_90_V2_VPS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

cloreto de Potássio

50 e 90

citrato de Sódio di-hidratado

cloreto de Sódio

glicose

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

REHIDRAT® 50

Embalagem com 4 envelopes contendo 7,340 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural

Embalagem com 4 envelopes contendo 7,625 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor laranja.

REHIDRAT® 90

Embalagem com 4 envelopes contendo 13,95 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor laranja contém:

cloreto de potássio ................................................................................................................................ 48,93 mg/g

citrato de sódio di-hidratado .....................................................................................................................64,30 mg/g

cloreto de sódio ..................................................................................................................................... 57,50 mg/g

glicose ................................................................................................................................................. 791,55 mg/g

Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................. 1 g

Excipientes: aroma artificial de laranja, corante amarelo tartrazina e crepúsculo, aspartame, dióxido de silício.

Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor natural contém:

cloreto de potássio ................................................................................................................................ 50,84 mg/g

citrato de sódio di-hidratado .................................................................................................................... 66,82 mg/g

cloreto de sódio ..................................................................................................................................... 59,77 mg/g

glicose ................................................................................................................................................. 822,64 mg/g

Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de REHIDRAT® 50 contém:

potássio............................................................................. 20 mEq/L

citrato................................................................................ 20 mEq/L

cloreto............................................................................... 50 mEq/L

sódio .................................................................................. 50 mEqL

glicose...........................................................................134 mMol/L

Cada grama de REHIDRAT

cloreto de potássio ...................................................................................... 53,76 mg/g

90 sabor natural contém:

citrato de sódio di-hidratado ..........................................................................103,94 mg/g

cloreto de sódio ..........................................................................................125,45 mg/g

glicose ........................................................................................................ 716,84 mg/g

Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de REHIDRAT

potássio .......................................................................................................... 20,0 mEq/L

90 contém:

citrato ............................................................................................................. 30,0 mEq/L

sódio .............................................................................................................. 90,0 mEq/L

cloreto ............................................................................................................ 80,0 mEq/L

glicose .........................................................................................................111,0 mMol/lL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

REHIDRAT® é indicado exclusivamente para prevenção da desidratação e manutenção da hidratação após a

fase de reidratação, em quadros de diarreia aguda.

REHIDRAT®

90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à

solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por

permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes

infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a

uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli

enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90-120

mEq/L. 1

Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura,

contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Soluções de osmolaridade menor que a solução padrão preconizada pela OMS/UNICEF foram posteriormente

desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de

reidratação oral de osmolaridade reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em REHIDRAT®

50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência de

vômitos). 2

As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de

hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a

140 mMol/L e bicarbonato, ou base equivalente, entre 1/3 e 1/5 dos ânions, em concentração milimolar, sendo o

restante cloreto. REHIDRAT® obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando

concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos

que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e

ácido-básico.

REHIDRAT® é contraindicado em pacientes que apresentam íleo paralítico, obstrução intestinal, perfuração do

intestino, ou vômitos incoercíveis.

Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela, em pacientes, com insuficiência renal. Havendo

diurese adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam o

excesso de eletrólitos. A situação em que existe maior risco de superdose é o preparo incorreto, com acréscimo

de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer, como consequências mais graves,

hipernatremia e/ou hiperpotassemia.

Devem-se seguir, com atenção, as instruções de preparo contidas na embalagem de REHIDRAT®, usando as

quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após abertura do envelope, ou

preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado. A administração aguda de sais de

sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção, produz hiperosmolaridade, principalmente

extracelular.

REHIDRAT® - Categoria C de risco gestacional - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

Gravidez e lactação

Rehidrat_50_90_V2_VPS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações alérgicas, entre as quais

asma especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção fenilcetonúricos: REHIDRAT® 50 sabor laranja contém aspartame em sua composição.

REHIDRAT® não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de

REHIDRAT®. Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em

especial quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns

medicamentos.

Este medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Desde que observadas as condições de armazenamento o produto o prazo de validade é de 24 meses.

Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC)

e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser

desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

REHIDRAT

®

50 sabor laranja caracteriza-se por pó granulado de cor salmão e REHIDRAT

50 e 90 sabor natural

caracteriza-se na forma de pó granulado de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

REHIDRAT® deve ser administrado com frequência ao paciente, alternado com outros líquidos (leite, sucos

chás, água, sopas). Recomenda-se a administração adicional do produto a cada evacuação líquida. Mesmo que no

início haja vômitos, deve-se insistir na administração da solução, em quantidades menores, pois, assim que o

paciente começa a reidratar-se, os vômitos costumam desaparecer. No caso dos vômitos continuarem impedindo

que o paciente tome a solução de REHIDRAT® nas primeiras duas horas de tratamento, deve-se procurar

imediatamente o médico.

MODO DE USAR

− REHIDRAT® 50

Dissolver o conteúdo do envelope em 250 mL de água previamente filtrada e/ou fervida e ESFRIADA e

administrar com frequência ao paciente. Após o preparo, a solução deve ser mantida em recipiente tampado, em

temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, o

restante da solução deve ser desprezada e, se necessário, nova solução deve ser preparada. REHIDRAT® deve

ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do

paciente.

− REHIDRAT® 90

Dissolver o conteúdo do envelope de 13,95 g em 500 mL previamente filtrada e/ou fervida e ESFRIADA. Como

regra geral, recomenda-se a administração de 100 a 150 mL/kg de peso corporal, em um período de 4 (quatro) a

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6 (seis) horas; pode haver, entretanto, grande variação entre os pacientes. Após o preparo, a solução deve ser

mantida em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por

24 horas. Após este período, o restante da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve

ser preparada. REHIDRAT® deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo, ou

mamadeira, dependendo da idade do paciente.

Quando REHIDRAT® é utilizado na posologia recomendada, não se observam eventos adversos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.