Bula do Rehidrat para o Profissional

Bula do Rehidrat produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Rehidrat
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO REHIDRAT PARA O PROFISSIONAL

Rehidrat

Bula para profissional da saúde

Pó para solução

REHIDRAT® 50 - Sabor laranja - 48,93 mg/g + 64,30 mg/g + 57,50 mg/g +

791,55 mg/g

REHIDRAT® 50 - Sabor natural - 50,84 mg/g + 66,82 mg/g + 59,77 mg/g +

822,64 mg/g

REHIDRAT

®

90 - Sabor Natural - 53,76 mg/g + 103,94 mg/g + 125,45 mg/g +

716,84 mg/g

Rehidrat_50_90_V2_VPS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

cloreto de Potássio

50 e 90

citrato de Sódio di-hidratado

cloreto de Sódio

glicose

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

REHIDRAT® 50

Embalagem com 4 envelopes contendo 7,340 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural

Embalagem com 4 envelopes contendo 7,625 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor laranja.

REHIDRAT® 90

Embalagem com 4 envelopes contendo 13,95 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor laranja contém:

cloreto de potássio ................................................................................................................................ 48,93 mg/g

citrato de sódio di-hidratado .....................................................................................................................64,30 mg/g

cloreto de sódio ..................................................................................................................................... 57,50 mg/g

glicose ................................................................................................................................................. 791,55 mg/g

Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................. 1 g

Excipientes: aroma artificial de laranja, corante amarelo tartrazina e crepúsculo, aspartame, dióxido de silício.

Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor natural contém:

cloreto de potássio ................................................................................................................................ 50,84 mg/g

citrato de sódio di-hidratado .................................................................................................................... 66,82 mg/g

cloreto de sódio ..................................................................................................................................... 59,77 mg/g

glicose ................................................................................................................................................. 822,64 mg/g

Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de REHIDRAT® 50 contém:

potássio............................................................................. 20 mEq/L

citrato................................................................................ 20 mEq/L

cloreto............................................................................... 50 mEq/L

sódio .................................................................................. 50 mEqL

glicose...........................................................................134 mMol/L

Cada grama de REHIDRAT

cloreto de potássio ...................................................................................... 53,76 mg/g

90 sabor natural contém:

citrato de sódio di-hidratado ..........................................................................103,94 mg/g

cloreto de sódio ..........................................................................................125,45 mg/g

glicose ........................................................................................................ 716,84 mg/g

Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de REHIDRAT

potássio .......................................................................................................... 20,0 mEq/L

90 contém:

citrato ............................................................................................................. 30,0 mEq/L

sódio .............................................................................................................. 90,0 mEq/L

cloreto ............................................................................................................ 80,0 mEq/L

glicose .........................................................................................................111,0 mMol/lL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

REHIDRAT® é indicado exclusivamente para prevenção da desidratação e manutenção da hidratação após a

fase de reidratação, em quadros de diarreia aguda.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

REHIDRAT®

90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à

solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por

permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes

infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a

uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli

enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90-120

mEq/L. 1

Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura,

contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Soluções de osmolaridade menor que a solução padrão preconizada pela OMS/UNICEF foram posteriormente

desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de

reidratação oral de osmolaridade reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em REHIDRAT®

50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência de

vômitos). 2

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de

hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a

140 mMol/L e bicarbonato, ou base equivalente, entre 1/3 e 1/5 dos ânions, em concentração milimolar, sendo o

restante cloreto. REHIDRAT® obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando

concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos

que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e

ácido-básico.

4. CONTRAINDICAÇÕES

REHIDRAT® é contraindicado em pacientes que apresentam íleo paralítico, obstrução intestinal, perfuração do

intestino, ou vômitos incoercíveis.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela, em pacientes, com insuficiência renal. Havendo

diurese adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam o

excesso de eletrólitos. A situação em que existe maior risco de superdose é o preparo incorreto, com acréscimo

de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer, como consequências mais graves,

hipernatremia e/ou hiperpotassemia.

Devem-se seguir, com atenção, as instruções de preparo contidas na embalagem de REHIDRAT®, usando as

quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após abertura do envelope, ou

preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado. A administração aguda de sais de

sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção, produz hiperosmolaridade, principalmente

extracelular.

REHIDRAT® - Categoria C de risco gestacional - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

Gravidez e lactação

Rehidrat_50_90_V2_VPS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações alérgicas, entre as quais

asma especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção fenilcetonúricos: REHIDRAT® 50 sabor laranja contém aspartame em sua composição.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

REHIDRAT® não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de

REHIDRAT®. Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em

especial quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns

medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Desde que observadas as condições de armazenamento o produto o prazo de validade é de 24 meses.

Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC)

e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser

desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

REHIDRAT

®

50 sabor laranja caracteriza-se por pó granulado de cor salmão e REHIDRAT

50 e 90 sabor natural

caracteriza-se na forma de pó granulado de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

REHIDRAT® deve ser administrado com frequência ao paciente, alternado com outros líquidos (leite, sucos

chás, água, sopas). Recomenda-se a administração adicional do produto a cada evacuação líquida. Mesmo que no

início haja vômitos, deve-se insistir na administração da solução, em quantidades menores, pois, assim que o

paciente começa a reidratar-se, os vômitos costumam desaparecer. No caso dos vômitos continuarem impedindo

que o paciente tome a solução de REHIDRAT® nas primeiras duas horas de tratamento, deve-se procurar

imediatamente o médico.

MODO DE USAR

− REHIDRAT® 50

Dissolver o conteúdo do envelope em 250 mL de água previamente filtrada e/ou fervida e ESFRIADA e

administrar com frequência ao paciente. Após o preparo, a solução deve ser mantida em recipiente tampado, em

temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, o

restante da solução deve ser desprezada e, se necessário, nova solução deve ser preparada. REHIDRAT® deve

ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do

paciente.

− REHIDRAT® 90

Dissolver o conteúdo do envelope de 13,95 g em 500 mL previamente filtrada e/ou fervida e ESFRIADA. Como

regra geral, recomenda-se a administração de 100 a 150 mL/kg de peso corporal, em um período de 4 (quatro) a

Rehidrat_50_90_V2_VPS VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

6 (seis) horas; pode haver, entretanto, grande variação entre os pacientes. Após o preparo, a solução deve ser

mantida em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por

24 horas. Após este período, o restante da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve

ser preparada. REHIDRAT® deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo, ou

mamadeira, dependendo da idade do paciente.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Quando REHIDRAT® é utilizado na posologia recomendada, não se observam eventos adversos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.