Bula do Reidramax para o Paciente

Anexo A

Reidramax

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Pó para solução oral

glicose anidra 20 g

citrato de sódio 2H2O 2,9 g

cloreto de potássio 1,5 g

cloreto de sódio 3,5 g

MODELO DE BULA

( adequação a RDC nº 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010 )

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

REIDRAMAX

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sais para reidratação oral

glicose anidra

citrato de sódio

cloreto de potássio

cloreto de sódio

Forma farmacêutica e Apresentação

Pó para solução oral – Caixa com 2 envelopes com 27,9 g

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope contém:

glicose anidra ............................ 20 g

citrato de sódio 2H2O................ 2,9 g

cloreto de potássio..................... 1,5 g

cloreto de sódio......................... 3,5 g

Após diluído em 1 litro de água conforme indicado, a solução resultante contém:

Composição por litro de água:

Sódio...................................90 mEq

Potássio...............................20 mEq

Cloreto................................80 mEq

Citrato ................................30 mEq

Glicose.............................111 mMol

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

REIDRAMAX após reconstituição é indicado para reposição de perdas acumuladas de água e sais

(reidratação), ou para a manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de doença

diarréica aguda.

REIDRAMAX após reconstituição é uma solução para terapia de reidratação oral que repõe água e sais, que

são perdidos durante quadros de diarréia aguda, com ou sem vômitos, em crianças e adultos.

Corrige-se assim os desequilíbrios referentes às perdas de água e sais que ocorrem em pacientes com diarréia

em grande quantidade.

Inicio da ação: Este medicamento tem ação imediata, após ser absorvido pelo intestino.

Contra-Indicações

Em casos de íleo paralitico (paralisia do intestino) bloqueio ou perfuração intestinal e vômitos sem controle.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Advertências

Deve-se seguir com atenção as instruções de preparo do produto apresentado como pó para diluição em água,

usando as quantidades recomendadas de água e, sempre que possível água fervida previamente.

Após o preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Precauções

REIDRAMAX solução oral contendo potássio deve ser usada com cautela se a função renal do paciente

estiver diminuída.

Havendo diurese (secreção de urina) adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá

superdosagem, pois os rins excretam os excessos de eletrólitos. A situação em que existe maior risco de

superdosagem é o preparo incorreto, com menos água do que o recomendado para diluição do pó. Nesse caso

podem ocorrer, como conseqüências mais graves de superdosagem, aumento acima do normal da

concentração de sódio e potássio no sangue.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com pressão alta e problemas com a função dos

rins ou adrenal.

Interações medicamentosas ou com alimentos

Não estão descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidro-eletrolíticas, em especial

quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.

As soluções para terapia de reidratação oral não interagem com alimentos, podendo manter a alimentação

habitual durante seu uso.

Interferência em exames laboratoriais

Os componentes das soluções para terapia de reidratação oral não interferem com exames laboratoriais,

exceto o de suas próprias dosagens de níveis sangüíneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Pacientes Idosos: Soluções para reidratação oral são bem toleradas por pacientes idosos.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (glicose).

5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

REIDRAMAX pó para solução oral:

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo,

respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem.

REIDRAMAX Solução Oral (após reconstituída):

Após o preparo, o produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e só deve seu usando

durante 24 horas. Passado esse prazo, o que restar de solução deve ser eliminado e, se necessário preparar

nova solução.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

REIDRAMAX Pó para Solução Oral:

Pó de cor branca, aspecto uniforme, isentos de partículas estranhas, inodoro, sabor salgado, levemente

adocicado.

REIDRAMAX (após reconstituição):

Solução límpida, isenta de partículas estranhas, sem cheiro e de sabor salgado, levemente adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções de Preparo

Siga cuidadosamente as instruções para preparo da solução. Use a quantidade correta de água; água a menos

fará a solução forte demais e água a mais fará uma solução fraca, sendo que qualquer das duas trará

problemas ao doente. Use água limpa, se possível previamente filtrada e/ou fervida, colher e vasilhame

também limpos. Depois de preparar a solução, mantenha o vasilhame tampado e em lugar fresco.

Dissolver todo o conteúdo do envelope em 1 litro de água filtrada ou fervida, para obter o soro.

Modo de preparar: Modo de usar:

Não é necessário adoçar. O volume a ser administrado varia de acordo com o peso e a severidade do caso. É

conveniente suspender a administração do leite de vaca e fórmulas para lactentes e/ou alimentos sólidos por

24 horas. Deve-se continuar amamentando e administrar REIDRAMAX após cada mamada.

Após as primeiras 24 horas, pode se tentar a realimentação conforme necessidades individuais. O leite de vaca

deve ser gradualmente reintroduzido à dieta (começando, por exemplo, com 30ml/kg de peso em 24 horas),

num período aproximado de 5 dias, enquanto se continua o tratamento com REIDRAMAX.

Durante a diarréia dê o soro toda vez que a criança evacuar ou sentir sede. Se os vômitos continuarem, deve-

se instituir uma terapêutica endovenosa apropriada.

Crianças menores de 3 anos devem estar sob contínua supervisão médica.

Se ocorrer gravidez durante ou logo após o tratamento, o médico deverá ser imediatamente notificado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Intervalo de concentração permitido

Na fase de reidratação, a administração da solução apropriada deve ser quase contínua, com intervalos

mínimos.

Na fase de manutenção, a administração da solução apropriada deve ser espaçada, sem intervalos

determinados.

- Lactentes e crianças até 3 anos de idade: 1 colher de sopa da solução preparada, de meia em meia hora, ou

conforme orientação médica.

- Crianças de 3 a 8 anos de idade: 2 colheres das de sopa da solução preparada, de meia em meia hora, ou

- Crianças maiores de 8 anos de idade e adultos: 3 colheres das de sopa da solução preparada, de meia em

meia hora, ou conforme orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem

a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Não se observam reações quando este medicamento for usado corretamente de acordo com a posologia

recomendada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.